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Preservazione della fertilità nelle giovani donne con cancro

17 novembre 2020 aggiornato da: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg

Preservazione della fertilità nelle giovani donne con cancro: uno studio di registrazione internazionale dalla rete internazionale su cancro, infertilità e gravidanza (INCIP)

I ricercatori mirano a registrare l'incidenza, il trattamento e il follow-up a lungo termine del trattamento del cancro che preserva la fertilità. Vengono registrati sia l'esito oncologico che quello di fertilità.

Popolazione in studio: tutti i pazienti con un cancro per i quali viene applicato un trattamento contro il cancro che preserva la fertilità. I risultati della popolazione in studio vengono confrontati con le giovani donne sottoposte a trattamento oncologico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro è la seconda causa di morte durante gli anni riproduttivi. La sopravvivenza a lungo termine migliora per la maggior parte dei tumori, raggiungendo l'80% per i tumori pediatrici e oltre il 70% per i tumori negli adulti tra i 20 ei 49 anni. La diagnosi precoce e i miglioramenti nel trattamento del cancro contribuiscono a queste cifre. Di conseguenza, la qualità della vita, di cui la preservazione della fertilità è un aspetto, diventa più importante. La fertilità può tuttavia essere influenzata dalla chirurgia e dagli effetti gonadotossici della chemio e/o della radioterapia. Pertanto, ai giovani pazienti vengono offerti trattamenti che risparmiano la fertilità al fine di mantenere il desiderio di concepire dopo il trattamento del cancro. Ciò tuttavia è associato alla deviazione del trattamento standard e molte strategie diverse vengono applicate tra i diversi centri. Inoltre, mancano studi che indaghino sulla sicurezza oncologica di questi protocolli di trattamento che risparmiano la fertilità. I risultati di questo studio ci consentiranno di informare meglio medici e pazienti sull'efficacia del trattamento del cancro che risparmia la fertilità.

Obbiettivo:

Registrare l'incidenza, il trattamento e il follow-up a lungo termine del trattamento del cancro che preserva la fertilità. Vengono registrati sia l'esito oncologico che quello di fertilità.

Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico multicentrico internazionale

Popolazione in studio: tutti i pazienti con un cancro per i quali viene applicato un trattamento contro il cancro che preserva la fertilità. I risultati della popolazione in studio vengono confrontati con le giovani donne sottoposte a trattamento oncologico standard.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Registrazione della diagnosi, del trattamento e dell'esito del cancro. Viene registrato sia l'esito oncologico che quello di fertilità.

Tutti i pazienti ricevono un trattamento contro il cancro che risparmia la fertilità su loro specifica richiesta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christianne Lok, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne con diagnosi di cancro per le quali viene applicato un trattamento contro il cancro che preserva la fertilità saranno prese in considerazione per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani donne che vogliono preservare la loro fertilità durante il trattamento del cancro. I pazienti devono dare il loro consenso informato firmato e scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità mentale o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di controllo
Gruppo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di fertilità
Lasso di tempo: 10 anni
tasso di gravidanza
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito oncologico
Lasso di tempo: 5 anni
Ricorrenza del cancro
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Collaboratori

Medical University of Vienna
Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
NKI-AvL
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
N.N. Blokchin NMRCO

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Gasthuisberg & KU Leuven, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCIP Fer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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