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Monitoraggio della qualità della vita dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (QV-REIN)

6 settembre 2016 aggiornato da: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Monitoraggio della qualità della vita dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (QV-REIN) - Dialisi

Lo scopo principale per lo svolgimento di questa indagine è la sorveglianza epidemiologica, deve fornire gli indicatori che contribuiscono alla valutazione del piano "miglioramento della qualità della vita nelle malattie croniche" e monitorare l'obiettivo di 81 legge sulla salute pubblica nell'agosto 2004. Questa indagine è destinata a essere rinnovata durante il periodo di attuazione della legge sulla salute pubblica per fornire indicatori di monitoraggio del piano.

L'obiettivo principale è: Descrivere la qualità della vita dei pazienti con malattia renale grave allo stadio terminale trattati con il metodo della dialisi per almeno un anno.

Gli obiettivi dei secondi sono:

  • Contribuire alla conoscenza dei principali determinanti della qualità della vita dei pazienti con insufficienza renale cronica.
  • Studiare l'influenza sul modo di somministrare un questionario sulla valutazione del livello di qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo schema proposto è quello di un'indagine trasversale ripetuta, con pazienti prevalenti in dialisi da almeno 1 anno, mediante questionari autosomministrati utilizzando strumenti standardizzati e passati su un campione rappresentativo di soggetti inclusi nel sistema renale delle nove regioni partecipanti. Il primo studio nel 2005, deve essere ripetuto durante il periodo di piano (teoricamente nel 2007, 2009 e 2011).

Tre studi saranno condotti tra il 2005 e il 2010. Il progresso di ogni studio è lo stesso.

Il sorteggio dei pazienti idonei, secondo una stratificazione per regione e fascia di età, è effettuato dal Servizio di biostatistica e informatica medica dell'ospedale Necker di Parigi, responsabile del SIMS-REIN di base, per il centro dati nelle regioni Champagne-Ardenne, Linguadoca-Rossiglione, Limosino e Provenza-Alpi-Costa Azzurra. Per Auvergne, Bretagne, Lorraine e Rhône-Alpes, che operano indipendentemente per la raccolta dei dati REIN, l'estrazione casuale dei pazienti viene effettuata da ciascun centro epidemiologico responsabile di questa raccolta.

Il servizio di biostatistica e informatica medica dell'ospedale Necker e i centri epidemiologici di Auvergne, Bretagne, Lorraine e Rhône Alpes devono presentare l'elenco dei pazienti selezionati Clinical Research Associate (CRA) nazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine è costituita da tutti i pazienti inclusi nel sistema REIN al momento dell'indagine nelle nove regioni partecipanti attualmente nel sistema: Auvergne, Bretagne, Centre, Champagne Ardennes, Languedoc Roussillon, Limousin, Lorraine, Provence Alpes Côte d'Azur, Rodano Alpi.

I pazienti selezionati per partecipare allo studio sono stati selezionati mediante estrazione casuale su tutta la base, tra quelli la cui data di spot annuale cade durante il periodo dell'indagine.

L'estrazione casuale è stratificata per regione e fascia di età con una frazione di campionamento proporzionale alla dimensione della popolazione originaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dialisi prevalente del paziente per almeno 1 anno
  • Età di almeno 18 anni al momento della dialisi a
  • Trattato all'interno di una delle nove regioni summenzionate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
questionario sulla qualità della vita per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Ogni due anni per sei anni
Ogni due anni per sei anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modalità di somministrazione del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo un anno di dialisi
Dopo un anno di dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge BRIANCON, Central Hospital Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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