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Valutazione dei biomarcatori TSK (triptofano - serotonina - chinurenina) nell'ictus

16 novembre 2016 aggiornato da: Odile VAROQUAUX, Versailles Hospital

Valutazioni simultanee dei parametri delle vie della serotonina e della chinurenina nei pazienti poco (meno di 4 ore e mezza) dopo l'insorgenza di un infarto cerebrale

Ricerca monocentrica, prospettica, descrittiva e biomedica con controlli, senza prodotto sanitario.

La depressione è il secondo fattore di rischio per l'ictus come il fumo di tabacco dopo l'ipertensione. Anomalie periferiche nei parametri della serotonina sono state descritte nella depressione e nel fumo di tabacco. I ricercatori hanno ipotizzato disregolazioni nei percorsi della serotonina (5-HT), che ha effetti vasomotori particolarmente complessi e della chinurenina che potrebbe avere effetti di disfunzione cognitiva.

Lo scopo di questo studio è valutare simultaneamente il coinvolgimento dei parametri delle vie della serotonina e della chinurenina in pazienti affetti da infarto cerebrale subito dopo l'esordio (meno di 4 ore e mezza), entro un follow-up di 2 giorni (Giorno 1 e Giorno 2) e 3 mesi dopo l'infarto cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il triptofano (TRP), un amminoacido essenziale, viene metabolizzato nella via della serotonina (5-HT) o della chinurenina (KYN). La serotonina è catabolizzata in 5-HIAA (5-idrossiindolo amminoacido) dalla monoaminossidasi A (MAOA). La trasformazione da TRP a KYN è regolata dall'indoleamina 2,3-diossigenasi (IDO).

L'obiettivo primario era la misurazione dei parametri delle vie della serotonina e della chinurenina che sono stati eseguiti in campioni di sangue e urina utilizzando diverse tecniche HPLC e dei trasportatori e dei recettori della serotonina che sono stati determinati nelle piastrine del sangue. I risultati nei pazienti sono stati confrontati con quelli misurati nei controlli appaiati per età, sesso, consumo di tabacco e stagione di inclusione.

L'obiettivo secondario era valutare le potenziali relazioni tra queste concentrazioni di biomarcatori delle vie 5-HT e Kyn, le attivazioni enzimatiche di MAOA e IDO e l'esito ei criteri clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Popolazione in studio: pazienti con diagnosi RM positiva di infarto cerebrale meno di 4,30 ore dopo l'insorgenza clinica.

Gruppo sperimentale :

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 ans
  • Infarto cerebrale con un'assistenza medica alle emergenze meno di 4,30 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente, o da persona di fiducia quindi dal paziente stesso se consentito dalla sua condizione.

Criteri di esclusione:

  • Infarto cerebrale con assistenza medica alle emergenze più di 4,30 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
  • Paziente con emorragia subaracnoidea, ematoma cerebrale.
  • Gestante
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria, o salvaguardia della giustizia.

Gruppo di controllo :

  • Criteri di corrispondenza per età, sesso, fumo di tabacco, stagione di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che presentano infarto cerebrale
nessun intervento della somministrazione di prodotti sanitari,
Altro: Pazienti abituali nel reparto di neurologia
caratteristiche dei pazienti, anamnesi, cronologia dei segni clinici e cure mediche abituali da parte delle unità di emergenza, area dell'infarto cerebrale
Biologico: prelievo di sangue e urine
Campioni di raccolta per determinazioni biochimiche della via della serotonina e determinazioni dei parametri della via della chinurenina
Procedura: Valutazione psichiatrica
scala della depressione, scala dell'impulsività, scala dell'ostilità, interrogazione sul consumo di tabacco
Altro: Controlli storici
nessun intervento di somministrazione di prodotti sanitari, caratteristiche dei pazienti, anamnesi, corrispondenza con i pazienti per età, sesso, consumo di tabacco e stagione di inclusione, assenza di malattie neurologiche o psichiatriche o farmaci psicotropi o farmaci noti per avere un impatto sulla serotonina
Biologico: prelievo di sangue e urine
Campioni di raccolta per determinazioni biochimiche della via della serotonina e determinazioni dei parametri della via della chinurenina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle concentrazioni dei parametri della via della serotonina in campioni di sangue e di urina
Lasso di tempo: Giorno 1
le concentrazioni di serotonina piastrinica (nM), serotonina plasmatica (nM), serotonina urinaria (nM), 5-HIAA plasmatico (nM), 5-HIAA urinario (nM) utilizzando tre diversi sistemi e metodi HPLC.
Giorno 1
Misura dei parametri della via della serotonina nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione delle piastrine del sangue dei trasportatori della serotonina (5-HT) utilizzando il ligando [3H]paroxetina (proteine ​​fmol/mg) e dei recettori 5-HT2A utilizzando il ligando [3H]MDL-100,907 (proteine ​​fmol/mg)
Giorno 1
Misura dei parametri della via della serotonina in campioni di sangue e urine
Lasso di tempo: Giorno 2
concentrazioni di serotonina piastrinica (nM), serotonina plasmatica (nM), serotonina urinaria (nM), 5-HIAA plasmatico (nM), 5-HIAA urinario (nM) utilizzando tre diversi sistemi e metodi HPLC
Giorno 2
Misura dei parametri della via della serotonina in campioni di sangue e urine
Lasso di tempo: Mese 3
concentrazioni di serotonina piastrinica (nM), serotonina plasmatica (nM), serotonina urinaria (nM), 5-HIAA plasmatico (nM), 5-HIAA urinario (nM) utilizzando tre diversi sistemi e metodi HPLC
Mese 3
Misura dei parametri della via della chinurenina nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Il primo enzima regolatore della via della chinurenina è l'indoleamina-2,3-diossigenasi (IDO). Le concentrazioni plasmatiche di triptofano (µM) e di chinurenina plasmatica (µM) [Trp] e [Kyn] sono state quantificate con il metodo HPLC. Il rapporto [Trp] / [Kyn] (in AU, unità arbitrarie) è stato utilizzato come indice per l'attività IDO.
Giorno 1
Misura dei parametri della via della chinurenina nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 2
Il primo enzima regolatore della via della chinurenina è l'indoleamina-2,3-diossigenasi (IDO). Le concentrazioni plasmatiche di triptofano (µM) e di chinurenina plasmatica (µM) [Trp] e [Kyn] sono state quantificate con il metodo HPLC. Il rapporto [Trp] / [Kyn] (in AU, unità arbitrarie) è stato utilizzato come indice per l'attività IDO.
Giorno 2
Misura dei parametri della via della chinurenina nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Mese 3
Il primo enzima regolatore della via della chinurenina è l'indoleamina-2,3-diossigenasi (IDO). Le concentrazioni plasmatiche di triptofano (µM) e di chinurenina plasmatica (µM) [Trp] e [Kyn] sono state quantificate con il metodo HPLC. Il rapporto [Trp] / [Kyn] (in AU, unità arbitrarie) è stato utilizzato come indice per l'attività IDO.
Mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente, anamnesi, cronologia dei segni clinici
Lasso di tempo: Giorno 1

Per i pazienti: caratteristiche del paziente, anamnesi, cronologia dei segni clinici e assistenza medica da terapia intensiva neurologica pre-ospedaliera poi ospedaliera, convalida della diagnosi MRI, area di infarto cerebrale.

Per i controlli: caratteristiche del paziente, anamnesi.
Giorno 1
Caratteristiche del paziente, segni clinici
Lasso di tempo: Giorno 2
caratteristiche dei pazienti, segni clinici e cure mediche da parte della terapia intensiva di neurologia ospedaliera.
Giorno 2
Caratteristiche del paziente, segni clinici
Lasso di tempo: Mese 3

Caratteristiche dei pazienti, segni clinici e cure mediche.

.
Mese 3
Scala della depressione
Lasso di tempo: Giorno 2
Colloquio con il paziente, o un paziente strettamente correlato, o un medico. Scala per i punteggi della depressione (scala della depressione semplificata da Whooley 2006), relativa alle 2 settimane prima dell'ictus
Giorno 2
Scala di impulsività
Lasso di tempo: Giorno 2
Colloquio con il paziente, o un paziente strettamente correlato, o un medico. Scala per i punteggi di impulsività (Barratt Impulsiveness scale), relativa alle 2 settimane prima dell'ictus
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Odile SPREUX-VAROQUAUX, PhD, Pharmacology, Versailles Hospital and Versailles University
  • Direttore dello studio: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P11/25_AVC-TSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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