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Evaluación de biomarcadores TSK (triptófano - serotonina - quinurenina) en el accidente cerebrovascular

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Odile VAROQUAUX, Versailles Hospital

Evaluaciones simultáneas de los parámetros de las vías de la serotonina y la quinurenina en pacientes poco tiempo (menos de 4 horas y media) después del inicio de un infarto cerebral

Investigación unicéntrica, prospectiva, descriptiva y biomédica con controles, sin producto sanitario.

La depresión es el segundo factor de riesgo de accidente cerebrovascular después del tabaquismo después de la hipertensión. Se describieron anomalías periféricas en los parámetros de la serotonina en la depresión y el tabaquismo. Los investigadores plantearon la hipótesis de desregulaciones en las vías de la serotonina (5-HT), que tiene efectos vasomotores notablemente complejos, y de la quinurenina, que podría tener efectos sobre la disfunción cognitiva.

El objetivo de este estudio es evaluar simultáneamente la implicación de los parámetros de las vías de la serotonina y la quinurenina en pacientes que sufren un infarto cerebral al poco tiempo de su aparición (menos de 4 horas y media), en un seguimiento de 2 días (Día 1 y Día 2) y 3 meses después del infarto cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El triptófano (TRP), un aminoácido esencial, se metaboliza en la ruta de la serotonina (5-HT) o en la de la quinurenina (KYN). La serotonina se cataboliza a 5-HIAA (aminoácido 5-hidroxiindol) por la monoamino oxidasa A (MAOA). La transformación de TRP a KYN está regulada por la indolamina 2,3-dioxigenasa (IDO).

El objetivo principal fueron las mediciones de los parámetros de las vías de la serotonina y la quinurenina que se realizaron en muestras de sangre y orina mediante diferentes técnicas de HPLC y de los transportadores y receptores de la serotonina que se determinaron en las plaquetas sanguíneas. Los resultados en pacientes se compararon con los medidos en controles pareados por edad, sexo, consumo de tabaco y época de inclusión.

El objetivo secundario fue evaluar las posibles relaciones entre estas concentraciones de biomarcadores de las vías 5-HT y Kyn, las activaciones enzimáticas de MAOA e IDO y los resultados y criterios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Población de estudio: pacientes que tenían diagnóstico positivo de infarto cerebral por resonancia magnética en menos de 4,30 horas después del inicio clínico.

Grupo experimental :

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Infarto cerebral con atención médica a urgencias en menos de 4,30 horas desde el inicio de los síntomas.
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente, o por una persona de confianza y luego por el propio paciente si su condición lo permite.

Criterio de exclusión:

  • Infarto cerebral con atención médica a urgencias más de 4,30 horas después del inicio de los síntomas.
  • Paciente con hemorragia subaracnoidea, hematoma cerebral.
  • Mujer embarazada
  • Paciente bajo tutela o tutela, o tutela de justicia.

Grupo de control :

  • Criterios de coincidencia por edad, género, tabaquismo, temporada de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que presentan infarto cerebral
ninguna intervención de la administración de productos sanitarios,
Otro: Pacientes de atención habitual en el servicio de neurología
características de los pacientes, antecedentes, signos clínicos, cronología y atención médica habitual por parte de las unidades de emergencia, área de infarto cerebral
Biológico: muestreo de sangre y orina
Muestras de colección para determinaciones bioquímicas de la ruta de la serotonina y determinaciones de parámetros de la ruta de la quinurenina
Procedimiento: Evaluación psiquiátrica
escala de depresión, escala de impulsividad, escala de hostilidad, interrogatorio sobre el consumo de tabaco
Otro: Controles históricos
sin intervención de administración de productos sanitarios, características de los pacientes, antecedentes, emparejados con pacientes por edad, género, consumo de tabaco y temporada de inclusión, libres de enfermedades neurológicas o psiquiátricas o medicamentos psicotrópicos o medicamentos que se sabe que tienen un impacto sobre la serotonina
Biológico: muestreo de sangre y orina
Muestras de colección para determinaciones bioquímicas de la ruta de la serotonina y determinaciones de parámetros de la ruta de la quinurenina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de las concentraciones de los parámetros de la ruta de la serotonina en muestras de sangre y orina
Periodo de tiempo: Día 1
concentraciones de serotonina plaquetaria (nM), serotonina plasmática (nM), serotonina urinaria (nM), 5-HIAA plasmático (nM), 5-HIAA urinario (nM) utilizando tres sistemas y métodos de HPLC diferentes.
Día 1
Medida de los parámetros de la ruta de la serotonina en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluaciones de plaquetas sanguíneas de transportadores de serotonina (5-HT) utilizando el ligando [3H]paroxetina (fmol/mg de proteínas) y receptores 5-HT2A utilizando el ligando [3H]MDL-100,907 (fmol/mg de proteínas)
Día 1
Medida de los parámetros de la ruta de la serotonina en muestras de sangre y orina
Periodo de tiempo: Dia 2
Serotonina en plaquetas (nM), serotonina en plasma (nM), serotonina en orina (nM), 5-HIAA en plasma (nM), concentraciones de 5-HIAA en orina (nM) usando tres sistemas y métodos de HPLC diferentes
Dia 2
Medida de los parámetros de la ruta de la serotonina en muestras de sangre y orina
Periodo de tiempo: Mes 3
Serotonina en plaquetas (nM), serotonina en plasma (nM), serotonina en orina (nM), 5-HIAA en plasma (nM), concentraciones de 5-HIAA en orina (nM) usando tres sistemas y métodos de HPLC diferentes
Mes 3
Medida de los parámetros de la ruta de la quinurenina en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
La primera enzima reguladora de la ruta de la quinurenina es la indoleamina-2,3-dioxigenasa (IDO). Las concentraciones de triptófano en plasma (µM) y quinurenina en plasma (µM) [Trp] y [Kyn] se cuantificaron con el método HPLC. La relación [Trp]/[Kyn] (en AU, unidades arbitrarias) se utilizó como índice para la actividad de IDO.
Día 1
Medida de los parámetros de la ruta de la quinurenina en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Dia 2
La primera enzima reguladora de la ruta de la quinurenina es la indoleamina-2,3-dioxigenasa (IDO). Las concentraciones de triptófano en plasma (µM) y quinurenina en plasma (µM) [Trp] y [Kyn] se cuantificaron con el método HPLC. La relación [Trp]/[Kyn] (en AU, unidades arbitrarias) se utilizó como índice para la actividad de IDO.
Dia 2
Medida de los parámetros de la ruta de la quinurenina en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Mes 3
La primera enzima reguladora de la ruta de la quinurenina es la indoleamina-2,3-dioxigenasa (IDO). Las concentraciones de triptófano en plasma (µM) y quinurenina en plasma (µM) [Trp] y [Kyn] se cuantificaron con el método HPLC. La relación [Trp]/[Kyn] (en AU, unidades arbitrarias) se utilizó como índice para la actividad de IDO.
Mes 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del paciente, antecedentes, cronología de signos clínicos
Periodo de tiempo: Día 1

Para los pacientes: características del paciente, antecedentes, cronología de signos clínicos y atención médica por cuidados intensivos de neurología prehospitalaria y hospitalaria, validación de diagnóstico de resonancia magnética, área de infarto cerebral.

Para controles: características del paciente, historia.
Día 1
Características del paciente, signos clínicos
Periodo de tiempo: Dia 2
características de los pacientes, signos clínicos y atención médica por cuidados intensivos de neurología hospitalaria.
Dia 2
Características del paciente, signos clínicos
Periodo de tiempo: Mes 3

Características de los pacientes, signos clínicos y atención médica.

.
Mes 3
Escala de depresión
Periodo de tiempo: Dia 2
Entrevista con el paciente, o un paciente cercano, o un médico. Escala para puntuaciones de depresión (escala de depresión simplificada de Whooley 2006), con respecto a las 2 semanas antes del accidente cerebrovascular
Dia 2
Escala de impulsividad
Periodo de tiempo: Dia 2
Entrevista con el paciente, o un paciente cercano, o un médico. Escala de puntuaciones de impulsividad (Barratt Impulsiveness scale), relativa a las 2 semanas previas al ictus
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Versailles Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Odile SPREUX-VAROQUAUX, PhD, Pharmacology, Versailles Hospital and Versailles University
  • Director de estudio: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P11/25_AVC-TSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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