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Avaliação dos Biomarcadores TSK (Triptofano - Serotonina - Quinurenina) no AVC

16 de novembro de 2016 atualizado por: Odile VAROQUAUX, Versailles Hospital

Avaliações simultâneas dos parâmetros das vias de serotonina e quinurenina em pacientes logo (menos de 4 horas e meia) após o início de um infarto cerebral

Pesquisa de centro único, prospectiva, descritiva e biomédica com controles, sem produto de saúde.

A depressão é o segundo fator de risco para AVC, assim como o tabagismo, após a hipertensão. Anormalidades periféricas nos parâmetros de serotonina foram descritas em depressão e tabagismo. Os investigadores levantaram a hipótese de desregulações nas vias da serotonina (5-HT), que tem efeitos vasomotores notavelmente complexos e da quinurenina, que pode ter efeitos de disfunção cognitiva.

O objetivo deste estudo é avaliar simultaneamente o envolvimento dos parâmetros das vias da serotonina e das quinureninas em pacientes com infarto cerebral logo após o início (menos de 4 horas e meia), em um seguimento de 2 dias (Dia 1 e Dia 2) e 3 meses após o infarto cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O triptofano (TRP), um aminoácido essencial, é metabolizado na via da serotonina (5-HT) ou na via da quinurenina (KYN). A serotonina é catabolizada em 5-HIAA (5-hidroxiindol aminoácido) pela monoamina oxidase A (MAOA). A transformação de TRP em KYN é regulada pela indoleamina 2,3-dioxigenase (IDO).

O objetivo primário foi a medição dos parâmetros das vias da serotonina e quinurenina que foram realizadas em amostras de sangue e urina usando diferentes técnicas de HPLC e de transportadores e receptores de serotonina que foram determinados em plaquetas sanguíneas. Os resultados em pacientes foram comparados aos medidos em controles pareados por idade, sexo, consumo de tabaco e época de inclusão.

O objetivo secundário foi avaliar as possíveis relações entre as concentrações desses biomarcadores das vias 5-HT e Kyn, ativações enzimáticas MAOA e IDO e resultados e critérios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

População do estudo: pacientes que tiveram diagnóstico de infarto cerebral positivo por ressonância magnética menos de 4,30 horas após o início clínico.

Grupo experimental :

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Infarto cerebral com atendimento médico de emergência menos de 4,30 horas após o início dos sintomas.
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou por uma pessoa de confiança e pelo próprio paciente, se permitido por sua condição.

Critério de exclusão:

  • Infarto cerebral com atendimento médico de emergência mais de 4,30 horas após o início dos sintomas.
  • Paciente com hemorragia subaracnóidea, hematoma cerebral.
  • mulher gravida
  • Paciente sob tutela ou curatela, ou salvaguarda da justiça.

Grupo de controle :

  • Critérios de correspondência para idade, sexo, tabagismo, época de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com infarto cerebral
nenhuma intervenção de administração de produtos de saúde,
Outro: Pacientes de cuidados habituais no departamento de neurologia
características dos pacientes, história, cronologia dos sinais clínicos e atendimentos médicos habituais pelas unidades de emergência, área do infarto cerebral
Biológico: amostragem de sangue e urina
Coleta de amostras para determinações bioquímicas da via da serotonina e determinações dos parâmetros da via da quinurenina
Procedimento: Avaliação psiquiátrica
escala de depressão, escala de impulsividade, escala de hostilidade, questionamento sobre o consumo de tabaco
Outro: Controles históricos
sem intervenção de administração de produtos de saúde, características dos pacientes, história, pareados com pacientes por idade, sexo, consumo de tabaco e época de inclusão, livres de doenças neurológicas ou psiquiátricas ou medicamentos psicotrópicos ou medicamentos conhecidos por afetar a serotonina
Biológico: amostragem de sangue e urina
Coleta de amostras para determinações bioquímicas da via da serotonina e determinações dos parâmetros da via da quinurenina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida das concentrações dos parâmetros da via da serotonina em amostras de sangue e urina
Prazo: Dia 1
concentrações de serotonina plaquetária (nM), serotonina plasmática (nM), serotonina urinária (nM), 5-HIAA plasmática (nM) e 5-HIAA urinário (nM) usando três sistemas e métodos de HPLC diferentes.
Dia 1
Medida dos parâmetros da via da serotonina em amostras de sangue
Prazo: Dia 1
Avaliações de plaquetas sanguíneas de transportadores de serotonina (5-HT) usando o ligante [3H]paroxetina ( proteínas fmol/mg) e receptores 5-HT2A usando o ligante [3H]MDL-100.907 (proteínas fmol/mg)
Dia 1
Medida dos parâmetros da via da serotonina em amostras de sangue e urina
Prazo: Dia 2
concentrações de serotonina plaquetária (nM), serotonina plasmática (nM), serotonina urinária (nM) , 5-HIAA plasmática (nM) , 5-HIAA urinário (nM) usando três sistemas e métodos diferentes de HPLC
Dia 2
Medida dos parâmetros da via da serotonina em amostras de sangue e urina
Prazo: Mês 3
concentrações de serotonina plaquetária (nM), serotonina plasmática (nM), serotonina urinária (nM) , 5-HIAA plasmática (nM) , 5-HIAA urinário (nM) usando três sistemas e métodos diferentes de HPLC
Mês 3
Medida dos parâmetros da via da quinurenina em amostras de sangue
Prazo: Dia 1
A primeira enzima reguladora da via da quinurenina é a indoleamina-2,3-dioxigenase (IDO). As concentrações plasmáticas de triptofano (µM) e quinurenina plasmática (µM) [Trp] e [Kyn] foram quantificadas com o método de HPLC. A razão [Trp] / [Kyn] (em AU, Unidades Arbitrárias) foi usada como índice para a atividade IDO.
Dia 1
Medida dos parâmetros da via da quinurenina em amostras de sangue
Prazo: Dia 2
A primeira enzima reguladora da via da quinurenina é a indoleamina-2,3-dioxigenase (IDO). As concentrações plasmáticas de triptofano (µM) e quinurenina plasmática (µM) [Trp] e [Kyn] foram quantificadas com o método de HPLC. A razão [Trp] / [Kyn] (em AU, Unidades Arbitrárias) foi usada como índice para a atividade IDO.
Dia 2
Medida dos parâmetros da via da quinurenina em amostras de sangue
Prazo: Mês 3
A primeira enzima reguladora da via da quinurenina é a indoleamina-2,3-dioxigenase (IDO). As concentrações plasmáticas de triptofano (µM) e quinurenina plasmática (µM) [Trp] e [Kyn] foram quantificadas com o método de HPLC. A razão [Trp] / [Kyn] (em AU, Unidades Arbitrárias) foi usada como índice para a atividade IDO.
Mês 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do paciente, histórico, cronologia dos sinais clínicos
Prazo: Dia 1

Para os pacientes: características do paciente, histórico, cronologia dos sinais clínicos e atendimento médico pré-hospitalar e depois hospitalar em terapia intensiva neurológica, validação diagnóstica por ressonância magnética, área de infarto cerebral.

Para controles: características do paciente, histórico.
Dia 1
Características do paciente, sinais clínicos
Prazo: Dia 2
características dos pacientes, sinais clínicos e atendimento médico em terapia intensiva em neurologia hospitalar.
Dia 2
Características do paciente, sinais clínicos
Prazo: Mês 3

Características dos pacientes, sinais clínicos e cuidados médicos.

.
Mês 3
Escala de depressão
Prazo: Dia 2
Entrevista com o paciente, ou um paciente próximo, ou um médico. Escala para pontuações de depressão (escala de depressão simplificada de Whooley 2006), referente às 2 semanas antes do AVC
Dia 2
Escala de impulsividade
Prazo: Dia 2
Entrevista com o paciente, ou um paciente próximo, ou um médico. Escala para pontuações de impulsividade (escala de impulsividade de Barratt), referente às 2 semanas antes do AVC
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Versailles Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Odile SPREUX-VAROQUAUX, PhD, Pharmacology, Versailles Hospital and Versailles University
  • Diretor de estudo: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P11/25_AVC-TSK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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