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Effetto della fenilefrina topica 2,5% sull'EVP negli occhi umani normali

2 ottobre 2019 aggiornato da: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic

Effetto della fenilefrina topica 2,5% sulla pressione venosa episclerale negli occhi umani normali

La soluzione oftalmica di fenilefrina cloridrato è un agonista del recettore adrenergico alfa-1 comunemente usato localmente per la dilatazione prima dell'esame del fondo oculare. Nell'occhio, la fenilefrina agisce localmente come un potente vasocostrittore e midriatico restringendo i vasi sanguigni oftalmici e il muscolo dilatatore radiale dell'iride. La pressione venosa episclerale (EVP) è un determinante della pressione intraoculare (IOP) e può essere misurata in modo non invasivo mediante venomanometria. Poiché la fenilefrina è un vasocostrittore, può influenzare il tono venoso episclerale, ma l'effetto sull'EVP non è noto. Comprendere la fisiologia delle vene episclerali ci aiuta a comprendere meglio la fisiopatologia del glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi categoria etno-razziale autodichiarata.
  • Soggetti clinicamente sani.
  • Soggetti con due occhi sani.
  • Pressione intraoculare (IOP) inferiore a 22 mmHg in ciascun occhio.
  • Acuità visiva migliore corretta (BCVA) in ciascun occhio 20/50 o migliore.
  • Angoli aperti in entrambi gli occhi.
  • L'uso delle lenti a contatto è stato interrotto almeno 3 giorni prima dello studio e durante lo studio.
  • Capacità di collaborare per gli esami richiesti per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie oftalmiche croniche o acute tra cui glaucoma, degenerazione maculare di tipo umido, uveite e cataratta clinicamente significativa.
  • Evidenza di infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite clinicamente significativa.
  • Alterazioni patologiche della cornea che impediscono una misurazione affidabile.
  • Angolo della camera anteriore stretto.
  • Precedenti interventi chirurgici intraoculari, procedure laser e iniezioni intravitreali.
  • Precedenti interventi di chirurgia refrattiva corneale.
  • Miopia maggiore di -6.00 D equivalente sferico.
  • Ipermetropia superiore a +2,00 D equivalente sferico.
  • Mancanza di vena episclerale adatta per la misurazione.
  • Traumi oculari negli ultimi 6 mesi.
  • Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi.
  • Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla visita di studio.
  • Ipersensibilità nota alla fenilefrina o ai farmaci anestetici topici.
  • Ipertensione grave: pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mmHg.
  • Una storia nota di cardiopatia ischemica (angina o infarto del miocardio), accidenti cerebrovascolari, aritmie cardiache, aneurismi cerebrali o aortici.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Ipertiroidismo non controllato.
  • Uso di alcuni farmaci sistemici entro 30 giorni prima dello studio, inclusi: antagonisti β-adrenergici, agonisti e antagonisti α-adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, vasodilatatori, inibitori delle monoaminossidasi e steroidi sistemici.
  • - Partecipazione a qualsiasi studio interventistico negli ultimi 30 giorni prima della visita di studio.
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenilefrina
I soggetti riceveranno un collirio topico di fenilefrina al 2,5% instillato in un occhio dopo tutte le misurazioni di base.
Droga: Fenilefrina 2,5%
Instillare collirio di fenilefrina al 2,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione venosa episclerale (EVP)
Lasso di tempo: linea di base, 60 minuti
L'EVP sarà misurato in modo non invasivo utilizzando un venomanometro montato su lampada a fessura modificato su misura. Questo dispositivo utilizza la tecnica della camera a pressione, in cui un palloncino flessibile trasparente viene posizionato contro la superficie congiuntivale dell'occhio e la pressione viene aumentata fino a quando si nota che una vena episclerale sbianca. Il sistema per la venomanometria basata sulla camera di pressione include un motore controllato da computer per aumentare automaticamente la pressione, un trasduttore per registrare la pressione e una videocamera ad alta definizione per registrare il collasso venoso. Le misurazioni della pressione sono sincronizzate con il flusso video e il software di analisi delle immagini viene utilizzato per determinare la pressione necessaria per far collassare la vena a uno specifico grado predeterminato misurato in mmHg.
linea di base, 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: linea di base, 60 minuti
La pressione intraoculare sarà misurata in mmHg dopo anestesia topica utilizzando il pneumatonometro. Ci saranno un minimo di tre misurazioni IOP e una media sarà accettata come IOP.
linea di base, 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur J Sit, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-007077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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