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Studio pilota sulla tecnologia dell'informazione sanitaria per la gestione delle malattie renali croniche

1 agosto 2022 aggiornato da: Lipika Samal, Brigham and Women's Hospital
I ricercatori ora sanno che il trattamento della malattia renale cronica (CKD) nelle sue fasi iniziali può prevenire la dialisi e ridurre i problemi cardiaci associati alla malattia renale. Gli strumenti computerizzati possono aiutare i medici di base a diagnosticare la malattia in anticipo e i promemoria del computer possono aiutare i medici a prescrivere i migliori trattamenti. In questo progetto i ricercatori testeranno i promemoria del computer nelle cliniche di assistenza primaria per vedere se migliorano il trattamento della malattia renale cronica precoce e per vedere se possono promuovere il rinvio alla nefrologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato per determinare l'effetto di un'applicazione di tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) per calcolare la progressione del rischio di malattia renale allo stadio terminale (ESRD). L'esito primario è il completamento dei test necessari per il modello di previsione del rischio (rapporto albumina/creatinina nelle urine, calcio sierico, fosfato sierico, albumina sierica e bicarbonato sierico) per i pazienti con CKD in cure primarie. Gli esiti secondari includeranno i rinvii alla nefrologia, il raddoppio della creatinina sierica, l'inizio dell'emodialisi e la soddisfazione del fornitore di cure primarie (PCP). Nell'analisi, saranno eleggibili tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno una visita con uno dei medici coinvolti nello studio durante il periodo di intervento e saranno inclusi i pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3-5. I medici sono i soggetti di questo studio, in quanto l'intervento è un intervento comportamentale per i medici. I pazienti dei medici non saranno reclutati attivamente e saranno coinvolti solo indirettamente dallo studio. L'applicazione crea blocchi di appuntamenti dei pazienti per ogni medico e assegna casualmente i pazienti ai bracci di intervento e di controllo all'interno di questi blocchi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • North Shore Physicians Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • pazienti di fornitori di cure primarie che sono inclusi nello studio
  • pazienti con insufficienza renale cronica (definiti come due valori stimati della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiori a 60 mL/min per 1,73 m^2 a distanza di 90 giorni)

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza CKD (definiti come due valori GFR inferiori a 60 mL/min per 1,73 m^2 a distanza di 90 giorni)
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3, 4 o 5 che sono randomizzati al braccio di controllo riceveranno cure standard.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti con CKD di stadio 3, 4 o 5 che sono randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno cure da un medico che è stato esposto all'intervento: un messaggio di supporto alla decisione clinica. Questo messaggio di supporto alle decisioni cliniche mostra il rischio di insufficienza renale del paziente nei prossimi 5 anni.
Comportamentale: messaggio di supporto alla decisione clinica
Al medico del paziente sottoposto all'intervento viene mostrata una stima del rischio di ESRD a 5 anni del paziente con un link per ulteriori informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di laboratorio completati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di cure primarie
Misura dicotomica del fatto che i test di laboratorio necessari per calcolare il modello di previsione del rischio (rapporto albumina/creatinina, calcio sierico, fosfato sierico, albumina sierica e bicarbonato sierico) siano stati riportati nella cartella clinica elettronica per i pazienti che in precedenza non avevano tutti questi esami effettuati nell'anno precedente.
6 mesi dopo la visita di cure primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del rapporto microalbumina/creatinina urinario completato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di cure primarie
Misura dicotomica del completamento del test del rapporto tra microalbumina e creatinina nelle urine per i pazienti che non avevano precedentemente eseguito questi test nell'anno precedente.
6 mesi dopo la visita di cure primarie
Rinvio del paziente dal PCP al nefrologo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di cure primarie
Misura dicotomica del fatto che un paziente sia stato visto da un nefrologo per i pazienti che in precedenza non avevano eseguito questi test nell'anno precedente.
6 mesi dopo la visita di cure primarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lipika Samal, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su messaggio di supporto alla decisione clinica

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