- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02990897
Pilotstudie zur Gesundheitsinformationstechnologie zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen
1. August 2022 aktualisiert von: Lipika Samal, Brigham and Women's Hospital
Forscher wissen jetzt, dass die Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Frühstadium eine Dialyse verhindern und Herzprobleme reduzieren kann, die mit einer Nierenerkrankung einhergehen.
Computergestützte Tools können Hausärzten helfen, die Krankheit früher zu diagnostizieren, und Computererinnerungen können Ärzten dabei helfen, die besten Behandlungen zu verschreiben.
In diesem Projekt werden die Forscher Computererinnerungen in Kliniken für Grundversorgung testen, um zu sehen, ob sie die Behandlung früher chronischer Nierenerkrankungen verbessern und ob sie die Überweisung an die Nephrologie fördern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führen eine randomisierte Studie durch, um die Wirkung einer Anwendung der Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) zur Berechnung des Risikofortschritts einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) zu bestimmen.
Das primäre Ergebnis ist der Abschluss der notwendigen Tests für das Risikovorhersagemodell (Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis, Serumkalzium, Serumphosphat, Serumalbumin und Serumbikarbonat) für CKD-Patienten in der Grundversorgung.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Überweisungen zur Nephrologie, Verdoppelung des Serumkreatinins, Einleitung der Hämodialyse und Zufriedenheit mit dem Hausarzt (Primary Care Provider, PCP).
In die Analyse einbezogen werden alle Patienten über 18 Jahren, die während des Interventionszeitraums einen Besuch bei einem der an der Studie beteiligten Ärzte haben, und Patienten mit CKD im Stadium 3–5 werden einbezogen.
Die Probanden dieser Studie sind Ärzte, da es sich bei der Intervention um eine Verhaltensintervention für Ärzte handelt.
Die Patienten der Ärzte werden nicht aktiv rekrutiert und sind nur indirekt von der Studie betroffen.
Die Anwendung erstellt Blöcke mit Patiententerminen für jeden Arzt und weist Patienten innerhalb dieser Blöcke nach dem Zufallsprinzip den Interventions- und Kontrollarmen zu.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
- North Shore Physicians Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
- Patienten von Hausärzten, die in die Studie einbezogen werden
- Patienten mit CKD (definiert als zwei geschätzte Werte der glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 60 ml/min pro 1,73 m^2 im Abstand von 90 Tagen)
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne CKD (definiert als zwei GFR-Werte unter 60 ml/min pro 1,73 m^2 im Abstand von 90 Tagen)
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit CKD im Stadium 3, 4 oder 5, die randomisiert dem Kontrollarm zugewiesen werden, erhalten die Standardversorgung.
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten mit CKD im Stadium 3, 4 oder 5, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden von einem Arzt betreut, der mit der Intervention in Berührung gekommen ist: eine Botschaft zur klinischen Entscheidungsunterstützung.
Diese klinische Entscheidungsunterstützungsnachricht zeigt das Risiko des Patienten für ein Nierenversagen in den nächsten 5 Jahren.
|
Dem Arzt des Interventionspatienten wird eine Schätzung des 5-Jahres-Risikos einer terminalen Niereninsuffizienz des Patienten mit einem Link für weitere Informationen angezeigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Labortests abgeschlossen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Besuch in der Grundversorgung
|
Dichotomisches Maß dafür, ob Labortests, die zur Berechnung des Risikovorhersagemodells erforderlich sind (Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin, Serumkalzium, Serumphosphat, Serumalbumin und Serumbikarbonat), in der elektronischen Gesundheitsakte für Patienten aufgeführt wurden, die zuvor nicht über alle diese Werte verfügten Tests, die im Vorjahr durchgeführt wurden.
|
6 Monate nach dem Besuch in der Grundversorgung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Test des Urin-Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnisses abgeschlossen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Besuch in der Grundversorgung
|
Dichotome Messung, ob der Urin-Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnistest für Patienten durchgeführt wurde, bei denen diese Tests im Vorjahr noch nicht durchgeführt wurden.
|
6 Monate nach dem Besuch in der Grundversorgung
|
Überweisung des Patienten vom PCP zum Nephrologen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Besuch in der Grundversorgung
|
Dichotomisches Maß dafür, ob ein Patient von einem Nephrologen untersucht wurde, bei Patienten, bei denen diese Tests im Vorjahr nicht durchgeführt wurden.
|
6 Monate nach dem Besuch in der Grundversorgung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lipika Samal, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Institute of Psychiatry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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