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Vitamina D3 in pazienti con anemia falciforme

17 gennaio 2018 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vitamina D3 nutrizionale in pazienti con anemia falciforme

Ci sono circa 90.000 persone negli Stati Uniti con anemia falciforme (SCD). Gli studi hanno dimostrato che fino al 98% dei pazienti con anemia falciforme presenta una carenza di vitamina D, definita come un livello di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) inferiore o uguale a 20 ng/mL. Di conseguenza, a causa della bassa densità ossea, i pazienti possono sviluppare osteonecrosi, infiammazione cronica e dolore correlato. Questo studio sarà coordinato con le visite regolarmente programmate dei pazienti per cure mediche e richiederà ai pazienti di inviare un campione di sangue all'inizio dello studio e alle visite di 3, 6, 9 e 12 mesi. I pazienti saranno inoltre programmati per una misurazione della densità ossea (scansione DXA) all'inizio dello studio e dopo 12 mesi di integrazione per valutare l'eventuale rimineralizzazione ossea. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è trovare la quantità di vitamina D nutrizionale che deve essere assunta dai pazienti con anemia falciforme per correggere la carenza di vitamina D. Lo studio verificherà anche se gli integratori di vitamina D migliorano la salute delle ossa e riducono l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale per seguire i livelli di vitamina D nel tempo in pazienti con anemia falciforme che ricevono dosi di vitamina D come parte della loro cura clinica per la carenza di vitamina D.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (dai 18 anni in su) con diagnosi di anemia falciforme mediante elettroforesi dell'emoglobina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Diagnosi di anemia falciforme mediante elettroforesi dell'emoglobina (HbSS, cellule staminali ematopoietiche del sangue [HbSC], talassemia a cellule falciformi b0, talassemia a cellule falciformi b+)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Qualsiasi razza/etnia/stato socioeconomico

Criteri di esclusione:

  • Paziente pediatrico (età inferiore a 18 anni)
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Iperparatiroidismo primario non trattato (codici ICD9 252.01XX e 252.00XX)
  • ipercalcemia (livello sierico di calcio > 11 mg/dl; codici ICD9 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Gravidanza: al momento dell'arruolamento, oltre alla revisione della cartella clinica, sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine o un test di gravidanza su siero; le pazienti in gravidanza saranno escluse perché non dovrebbero essere sottoposte a scansione DXA
  • Pazienti che assumono atorvastatina, diuretici tiazidici e digossina, che sono farmaci che possono interagire con la vitamina D
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anemia falciforme e carenza di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di 25(OH)D
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantità di vitamina D per correggere la carenza di vitamina D nei pazienti con anemia falciforme
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione Dexa
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Variazione della remineralizzazione ossea dopo 12 mesi di integrazione di vitamina D
12-18 mesi
Livello di PCR
Lasso di tempo: 12 mesi
Astrazione della cartella clinica per i livelli di CRP per indicare i cambiamenti nell'infiammazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-1056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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