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Profilazione molecolare e immunoistochimica dei tumori nei pazienti con tumori paratiroidei

1 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Profilazione molecolare e immunoistochimica del tumore da pazienti con tumori paratiroidei per la valutazione degli agenti mirati

Questo studio studia il profilo molecolare e immunoistochimico dei tumori in pazienti con tumori paratiroidei. Lo studio del profilo molecolare e immunoistochimico dei tumori può aiutare i medici a evitare incoerenze nella diagnosi, interventi chirurgici non necessari o incompleti, morbilità chirurgica, stress psicologico e follow-up inadeguato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare le differenze nel comportamento clinico e nei biomarcatori immunoistochimici (IHC) tra carcinoma paratiroideo (PC), neoplasia atipica (AN) e adenoma paratiroideo (PA).

II. Determinare quali potenziali geni possono essere utilizzati in pazienti con tumori paratiroidei a fini diagnostici.

CONTORNO:

Il tessuto tumorale e i campioni di sangue precedentemente raccolti vengono analizzati tramite profilatura immunoistochimica per identificare potenziali geni che mostrano aberrazioni molecolari come altri tipi di cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Nancy Perrier
          • Numero di telefono: 713-745-2168
        • Investigatore principale:
          • Nancy Perrier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti al database paratiroideo mantenuto in modo prospettico all'interno del Dipartimento di Oncologia Chirurgica presso l'MD Anderson Cancer Center (MDACC) dell'Università del Texas o da siti che collaborano, con tessuto o sangue disponibile dal 1968 al 2015

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La coorte di pazienti per questo studio è composta da tutti i pazienti all'interno del database paratiroideo gestito in modo prospettico all'interno del Dipartimento di oncologia chirurgica presso l'MD Anderson Cancer Center (MDACC) dell'Università del Texas o da siti che collaborano, con tessuto o sangue disponibile dal 1968 al 2015, in precedenza acconsentito all'uso del tessuto per scopi di ricerca (tramite i protocolli LAB 08-0034, PA11-0695 e LAB03-0320 o l'apposito meccanismo esterno per i siti che collaborano).
  • Tutti i pazienti con diagnosi nota di iperparatiroidismo primario (PHPT) operati/trattati presso il Dipartimento di Chirurgia Oncologica del MDACC o presso un centro collaborativo. I pazienti che hanno fornito il consenso per l'uso del tessuto o del sangue per scopi di ricerca saranno quindi presi in considerazione per il nostro studio (tramite Protocollo LAB03-0320 e LAB 08-0034 o il meccanismo esterno appropriato per i siti che collaborano).
  • Tutti i pazienti acconsentiti con diagnosi nota di PHPT con una diagnosi istopatologica di: carcinoma paratiroideo, neoplasia paratiroidea atipica o adenoma paratiroideo. Non ci saranno restrizioni di età, sesso o etnia.
  • Pazienti selezionati ottenuti tramite collaborazione esterna che soddisfano i criteri di selezione per la disponibilità dei tessuti e l'idoneità diagnostica per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza tessuto disponibile per l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-correlativo (analisi di biomarcatori di laboratorio)
Il tessuto tumorale e i campioni di sangue precedentemente raccolti vengono analizzati tramite profilatura immunoistochimica per identificare potenziali geni che mostrano aberrazioni molecolari come altri tipi di cancro.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Prelievo di tessuto tumorale e campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riportato come 0 (negativo), 1 (bassa intensità), 2 (media intensità) o 3 (alta intensità). La sensibilità, la specificità e l'accuratezza saranno riportate separatamente per ciascun cutoff per ciascun biomarcatore per classificare i tipi di tumore. L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) sarà impiegata per riassumere graficamente i compromessi tra sensibilità e specificità per diversi cutoff. Sono interessanti diverse combinazioni di tipi di tumore: carcinoma paratiroideo (PC) contro (contro) neoplasia atipica (AN), PC contro adenoma paratiroideo (PA), PN contro PA, PC/AN contro PA e PC contro AN/PA. Saranno eseguite analisi separate per ciascuno. A seguito di analisi univariabili, sarà adatto un modello di regressione logistica multivariabile (di nuovo, separatamente per ciascuna combinazione di tipi di tumore) per valutare la capacità di più marcatori di classificare i pazienti e verrà utilizzata anche l'analisi ROC per riassumere le prestazioni del modello risultante.
Fino a 4 anni
Identificare i potenziali geni che possono essere utilizzati nei pazienti con tumori paratiroidei a fini diagnostici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà eseguita l'analisi genomica dei campioni tumorali per identificare le aberrazioni molecolari per le quali sono state recentemente sviluppate nuove terapie mirate. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il t-test a 2 campioni. Possono essere impiegati anche altri metodi statistici appropriati (ad esempio, test non parametrici, analisi della varianza [ANOVA] o classificazioni statistiche) a seconda dell'endpoint e dell'interesse di ricerca.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Perrier, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA15-0928 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01317 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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