Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della breve durata della DAPT dopo l'impianto di stent Genoss DES™ nei pazienti (DAPTShort)
18 febbraio 2025 aggiornato da: Genoss Co., Ltd.
Studio osservazionale prospettico multicentrico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della doppia terapia antipiastrinica di breve durata dopo impianto di stent a rilascio di Sirolimus Genoss DES™ in pazienti con malattia coronarica
Il nostro obiettivo era valutare la sicurezza e l'efficacia della DAPT a breve termine (3 mesi per SCAD; 6 mesi per ACS) dopo PCI con Genoss DES™ in pazienti con malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico avviato dallo sponsor (SIT) che arruola pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo utilizzando lo stent GENOSS DES come soggetti di ricerca, raccoglie dati sulle procedure cliniche e chirurgiche dei pazienti e riferisce sugli eventi clinici . Monitoreremo l'epidemia.
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico e multicentrico che arruolerà pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo con GENOSS DES presso un totale di cinque istituti.
Questo studio è uno studio di osservazione registrato e non calcola separatamente il numero di soggetti, ma prevede di reclutare un totale di 1.000 soggetti durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: YoungJin Youn
- Numero di telefono: 033-741-0910
- Email: younyj@yonsei.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
Gangwon state
-
Wonju, Gangwon state, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contatto:
- Young Jin youn
- Numero di telefono: 033-741-0910
- Email: younyj@yonsei.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a trattamento per malattia coronarica utilizzando lo stent Genoss DES™
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni ② Soggetti trattati per malattia coronarica utilizzando lo stent Genoss DES™ ③ Soggetti che accettano il protocollo di ricerca e il piano di follow-up clinico, decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico e forniscono il consenso scritto nel soggetto di ricerca modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
Shock psicogeno al momento del ricovero
In attesa di una gravidanza, donna incinta o in allattamento
Nei casi in cui si prevede che il periodo di sopravvivenza rimanente sia inferiore a 1 anno a causa di una malattia medica concomitante
Soggetti partecipanti ad altri studi di randomizzazione su dispositivi medici
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento utilizzando un DES o un BMS diverso al momento della registrazione (tuttavia, a causa del mancato inserimento dello stent Genoss DES™, è consentito l'inserimento di altri stent)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Genoss Sirolimus che eluirà il sistema stent coronarico
Pazienti con arteria coronarica trattati con Genoss DES
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
|
DOCE è definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato ai vasi target (TV-MI) e rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente indicata (TLR).
|
a 12 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
|
Il POCE è definito come un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione.
|
a 12 mesi dopo la procedura
|
|
Decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
|
a 12 mesi dopo la procedura
|
|
|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
|
a 12 mesi dopo la procedura
|
|
|
Morte non cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
|
a 12 mesi dopo la procedura
|
|
|
Qualsiasi infarto miocardico
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
|
a 12 mesi dopo la procedura
|
|
|
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
|
a 12 mesi dopo la procedura
|
|
|
Revascolarizzazione delle lesioni target clinicamente indicata (TLR)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
|
a 12 mesi dopo la procedura
|
|
|
Infarto miocardico bersaglio di vasi (TV-MI)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
|
a 12 mesi dopo la procedura
|
|
|
Trombosi dello stent per definizione dell'arco
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
|
a 12 mesi dopo la procedura
|
|
|
Successo della lesione
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Quando la stenosi della lesione residua finale è inferiore al 30% usando qualsiasi metodo chirurgico.
|
durante la procedura
|
|
Procedura Successo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
|
Quando la stenosi della lesione residua finale è inferiore al 30% usando qualsiasi metodo chirurgico e non vi è morte post-procedura, infarto miocardico o rivascolarizzazione durante il periodo di ricovero
|
Immediatamente dopo la procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-DS0501-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
No Il set di dati è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .