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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della breve durata della DAPT dopo l'impianto di stent Genoss DES™ nei pazienti (DAPTShort)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Genoss Co., Ltd.

Studio osservazionale prospettico multicentrico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della doppia terapia antipiastrinica di breve durata dopo impianto di stent a rilascio di Sirolimus Genoss DES™ in pazienti con malattia coronarica

Il nostro obiettivo era valutare la sicurezza e l'efficacia della DAPT a breve termine (3 mesi per SCAD; 6 mesi per ACS) dopo PCI con Genoss DES™ in pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico avviato dallo sponsor (SIT) che arruola pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo utilizzando lo stent GENOSS DES come soggetti di ricerca, raccoglie dati sulle procedure cliniche e chirurgiche dei pazienti e riferisce sugli eventi clinici . Monitoreremo l'epidemia.

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico e multicentrico che arruolerà pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo con GENOSS DES presso un totale di cinque istituti.

Questo studio è uno studio di osservazione registrato e non calcola separatamente il numero di soggetti, ma prevede di reclutare un totale di 1.000 soggetti durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon State
      • Wonju, Gangwon State, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento per malattia coronarica utilizzando lo stent Genoss DES™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni ② Soggetti trattati per malattia coronarica utilizzando lo stent Genoss DES™ ③ Soggetti che accettano il protocollo di ricerca e il piano di follow-up clinico, decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico e forniscono il consenso scritto nel soggetto di ricerca modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Shock psicogeno al momento del ricovero

    • In attesa di una gravidanza, donna incinta o in allattamento

      • Nei casi in cui si prevede che il periodo di sopravvivenza rimanente sia inferiore a 1 anno a causa di una malattia medica concomitante

        • Soggetti partecipanti ad altri studi di randomizzazione su dispositivi medici

          • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento utilizzando un DES o un BMS diverso al momento della registrazione (tuttavia, a causa del mancato inserimento dello stent Genoss DES™, è consentito l'inserimento di altri stent)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malattia coronarica complessa

<Fattori clinici>

  • Età pari o superiore a 75 anni
  • Storia di diabete (coloro che hanno avuto il diabete in passato o stanno assumendo farmaci per il diabete)
  • Storia di malattia renale cronica (GFR <60 ml/min/1,73 m2) o dialisi
  • Storia di ictus
  • Anamnesi di intervento chirurgico di bypass aortocoronarico
  • Disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <40%)
  • Grave malattia valvolare
  • Sindrome coronarica acuta troponina positiva

<Fattori di lesione/procedura>

  • Lesione principale sinistra
  • Occlusione totale cronica
  • Lesione della biforcazione con rami più grandi di 2 mm
  • Lesione calcificata (lesione calcificata da moderata a grave)
  • Restenosi (restenosi nello stent)
  • PCI multivaso
  • Tre o più stent impiantati (≥3 stent impiantati)
  • Quando la lunghezza dello stent di una lesione è superiore a 50 mm (lunghezza totale dello stent >50 mm in una lesione)
Dispositivo: Stent Genoss DES
La piattaforma Genoss DES (Genoss, Corea) L-605 cobalto-cromo (CoCr) con uno spessore del puntone di 70 µm Farmaco Sirolimus con concentrazione di 1,15 µg/mm2 Polimeri PLA e PLGA biodegradabili abluminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punto finale composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
morte cardiaca, qualsiasi infarto miocardico non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punto finale composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi

mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico, qualsiasi rivascolarizzazione

  • Tutti i decessi a 12 mesi
  • Morte psicogena a 12 mesi
  • Morte non cardiaca a 12 mesi
  • Tutti gli infarti miocardici a 12 mesi
  • Tutti gli infarti miocardici che non sono chiaramente correlati a vasi non bersaglio a 12 mesi
  • Tutte le riperfusioni a 12 mesi
  • Riperfusione di lesioni target clinicamente appropriate a 12 mesi
  • Trombosi dello stent secondo la definizione ARC a 12 mesi
  • Successo della lesione durante la procedura: quando la stenosi finale della lesione rimanente è inferiore al 30% utilizzando qualsiasi metodo chirurgico.
  • Successo della procedura: quando la stenosi finale della lesione residua è inferiore al 30% utilizzando qualsiasi metodo chirurgico e non si verifica morte, infarto miocardico o riperfusione dopo la procedura durante il periodo di ospedalizzazione.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Tutte le riperfusioni a 12 mesi
  • Riperfusione di lesioni target clinicamente appropriate a 12 mesi
12 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Tutti i decessi a 12 mesi
  • Morte psicogena a 12 mesi
  • Morte non cardiaca a 12 mesi
  • Tutti gli infarti miocardici a 12 mesi
  • Tutti gli infarti miocardici che non sono chiaramente correlati a vasi non bersaglio a 12 mesi
  • Criteri di sanguinamento standardizzati a 12 mesi (Bleeding Academic Research Consortium; vedere appendice) sanguinamento di tipo da 2 a 5
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR221004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No Il set di dati è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Stent Genoss DES

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