- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03063190
Cholecalciferol Supplementation in Restless Leg Syndrome in Patients With Chronic Kidney Disease (RLS)
29 settembre 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Evaluation of Cholecalciferol Supplementation in Chronic Kidney Disease Patients With Restless Leg Syndrome
Restless leg syndrome (RLS) is sleep disorder characterized by an unpleasant feeling in the lower limbs, which can be accompanied by paresthesias, and need for urgent movement of the legs.
Its diagnosis is clinical, based on an International Committee of the Study of RLS (International Restless Legs Syndrome Study) questionnaire.
Its prevalence is about 5-15% in the general population, being twice as frequent in women and with a tendency to increase incidence with aging.
In the chronic kidney disease (CKD) population, mainly in patients on dialysis, the prevalence increases by up to 70%.
Vitamin D deficiency is associated with RLS and active vitamin D supplementation seems to improve RLS and severity.
It is seems, studies on the role of vitamin D supplementation in CKD population are missing.
The clinical-scientific hypothesis of this study is that replacement of vitamin D (cholecalciferol) will improve the symptoms of RLS.
As parathyroidectomy can relieve RLS, the aim of researchers is to randomize patients with CKD on dialysis to receive cholecalciferol or placebo in 2 distinct groups: secondary hyperparathyroidism and adynamic bone disease.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- adult patients with chronic kidney disease on dialysis, with vitamin D deficiency.
Exclusion Criteria
- current treatment for restless leg syndrome
- history of parathyroidectomy in the last 6 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Hyperparathyroidism_0
Chronic Kidney Disease patients with parathyroid hormone higher than 300pg/ml
|
patients will receive placebo oral tablets
|
Comparatore attivo: Hyperparathyroidism_1
Chronic Kidney Disease patients with parathyroid hormone higher than 300pg/ml
|
patients will receive vitamin D supplementation according to guidelines
|
Comparatore placebo: Adynamic_0
Chronic Kidney Disease patients with parathyroid hormone lower than 150pg/ml
|
patients will receive placebo oral tablets
|
Comparatore attivo: Adynamic_1
Chronic Kidney Disease patients with parathyroid hormone lower than 150pg/ml
|
patients will receive vitamin D supplementation according to guidelines
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Improvement RLS severity
Lasso di tempo: 6 months
|
Reduction of the disease's symptoms
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie del sistema endocrino
- Insufficienza renale
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperparatiroidismo
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Carenza di vitamina D
- Insufficienza renale cronica
- Malattie ossee
- Iperparatiroidismo, secondario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLS vitamin D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carenza di vitamina D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyCompletatoStato della vitamina D | Concentrazione di vitamina DRegno Unito
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...CompletatoConcentrazione di 25-idrossivitamina D (stato di vitamina D)Regno Unito
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoCompletatoMisurazione di 25(OH)D e carenza di 25(OH)D
-
University College CorkCompletatoStato della vitamina D come riflesso dal siero 25-idrossivitamina DIrlanda
-
Hospices Civils de LyonCompletato
-
Meir Medical CenterCompletatoSviluppo di una nuova tecnica di misurazione del rapporto C/D da immagini di dischi ottici stereo digitali | Riproducibilità intraosservatore delle misure C/D | Variabilità interosservatore delle misure C/D
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsCompletato
-
Eiger BioPharmaceuticalsCompletato
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Completato
-
Mike O'Callaghan Military HospitalRitirato
Prove cliniche su Placebo Oral Tablet
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoAdenocarcinoma colorettaleItalia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | DisfagiaStati Uniti
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
-
AlexionReclutamento
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
-
University of BrasiliaCompletatoPlacca dentale | Carie dei denti
-
University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteSconosciutoBambino | Visione, Bassa | Sviluppo adolescenzialeRegno Unito, India
-
Herlev HospitalTachistaCompletato