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Effetto pneumoperitoneo a bassa pressione e reclutamento polmonare sul dolore postoperatorio

27 febbraio 2017 aggiornato da: Casier Isabelle, General Hospital Groeninge

L'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione e della manovra di reclutamento polmonare sul dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica

Gli investigatori vogliono verificare l'ipotesi che l'aggiunta di una manovra di reclutamento a uno pneumoperitoneo a bassa pressione porterà a un'ulteriore riduzione del dolore postoperatorio. Pertanto, gli investigatori condurranno uno studio prospettico randomizzato, controllato, in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due gruppi:

  1. Una colecistectomia a un pneumoperitoneo a bassa pressione (8-10 mmHg)
  2. Una colecistectomia ad un pneumoperitoneo a bassa pressione (8-10mmhg) e al termine una manovra di reclutamento polmonare (5 sec a max 40 cmH2O).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I e II

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di prestare il consenso
  • colecistite
  • IMC superiore a 35
  • intolleranza a uno dei farmaci antidolorifici
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pneumoperitoneo a bassa pressione
Chirurgia su pneumoperitoneo a bassa pressione (8 - 10 mmHg).
Procedura: Nessun reclutamento polmonare
Al termine dell'intervento nessun intervento è stato portato a termine
Comparatore attivo: peritoneo a bassa pressione e reclutamento polmonare
Chirurgia su pneumoperitoneo a bassa pressione (8 - 10 mmHg) e al termine dell'intervento verrà eseguita una manovra manuale di reclutamento polmonare (2 x 5sec max 40cmH2O)
Procedura: Reclutamento polmonare
Al termine dell'intervento viene somministrato al paziente un reclutamento polmonare manuale (5 sec, max 40 cmH2O)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore durante le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
VAS (0-10)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di analgesici durante le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Recupero dopo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
qualità della scala di recupero
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZGS2014160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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