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Efficacia del coenzima q10 in pediatria con diabete mellito di tipo 1

1 aprile 2018 aggiornato da: Heba ibrahim Mohamed serag, Ain Shams University

Effetto del coenzima Q10 sui marcatori della disfunzione endoteliale nei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è determinare se il coenzima Q10 è efficace nel ridurre i marcatori di disfunzione endoteliale nei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 e anche indagare il suo effetto sul controllo glicemico e sul profilo lipidico di quei pazienti e il suo effetto sulla qualità della vita del paziente .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ainshams university pediatric's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: pazienti dagli 8 ai 18 anni.
  2. Paziente ambulatoriale con almeno 1 anno di storia di diabete mellito di tipo 1.
  3. Fabbisogno insulinico maggiore o uguale a 0,5 U/Kg/giorno.
  4. Approvazione alla partecipazione e consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di disturbi sistemici come celiachia, ipotiroidismo o ipertiroidismo.
  2. Malattie cardiovascolari preesistenti o ipertensione.
  3. Malattia renale cronica o malattia epatica cronica.
  4. Grave malattia mentale.
  5. Assunzione di altri antiossidanti come acido ascorbico e integratore di α-tocoferolo e omega3 negli ultimi 3 mesi.
  6. Assunzione di coenzima Q10 negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
questo gruppo di pazienti riceverà il trattamento insulinico standard in aggiunta a 100 mg di capsule di gelatina molle di coenzima Q10 una volta al giorno per tre mesi
Integratore alimentare: Coenzima Q10
Coenzima Q10 capsule di gelatina molle 100 mg
Droga: Insulina
terapia con iniezioni di insulina a dose multipla
Comparatore attivo: Gruppo II
questo gruppo di pazienti riceverà solo il trattamento insulinico standard
Droga: Insulina
terapia con iniezioni di insulina a dose multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel livello della molecola di adesione interacellulare solubile
Lasso di tempo: tre mesi
sarà valutato al basale e dopo tre mesi di trattamento
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHCL136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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