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Realtà virtuale contro esercizio convenzionale Intradialisi

22 maggio 2018 aggiornato da: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Confronto di due programmi di esercizio Intradialisi: esercizio di realtà virtuale contro esercizio convenzionale

Tutti i partecipanti si sono esercitati per 16 settimane seguendo un programma di esercizi intradialisi convenzionale. Le ultime 4 settimane dei partecipanti allo studio sono state randomizzate in due diversi programmi di esercizio intradialisi. Un gruppo si è esercitato attraverso un esercizio di realtà virtuale adattato appositamente per i pazienti durante il trattamento di emodialisi. L'altro gruppo si è esercitato con un programma di esercizi convenzionale, combinando cicli aerobici ed esercizi di rafforzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prime 16 settimane tutti i partecipanti hanno seguito un programma di esercizi intradialisi. Il programma di esercizi consisteva in esercizi di potenziamento per gli arti inferiori e per l'arto superiore libero da fistole. Il programma di esercizi comprendeva esercizi isotonici per quadricipiti, tricipiti surae, psoas, glutei e bicipiti brachiali; ed esercizi isometrici per adduttori dell'anca e muscoli posteriori della coscia. Gli elastici sono stati usati per applicare la resistenza. La progressione è stata raggiunta passando da 1 serie di 10 ripetizioni fino a 3 serie di 15 ripetizioni. Questa prima parte è durata non più di 30 minuti. Il programma includeva anche esercizio aerobico (ciclismo) per un massimo di 30 minuti. L'intensità è stata adattata per tutta la durata dello studio in modo che il partecipante sentisse l'esercizio da duro a piuttosto duro (da 13 a 15 al tasso di sforzo percepito da 6 a 20). Il tempo e la resistenza sono stati adattati progressivamente.

Le ultime quattro settimane dei partecipanti al programma sono state randomizzate in esercizi di realtà virtuale o gruppi di esercizi convenzionali. Il gruppo di esercizi di realtà virtuale ha svolto 30 minuti di esercizio. Dopo il riscaldamento, i partecipanti hanno dovuto giocare a un gioco di "caccia al tesoro" adattato. I loro movimenti delle gambe erano i giocatori proiettati in una tv individuale che dava loro un feedback sui loro successi. Lo scopo del gioco era raggiungere il punteggio più alto possibile. Si muovevano per raccogliere monete ed evitare le bombe. Per lo sviluppo del gioco è stata utilizzata una tecnologia Kinect adattata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti in terapia HD da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico recente (entro 6 settimane)
  • angina instabile
  • aritmie maligne
  • amputazione sopra il ginocchio senza sostituzione
  • malattia vascolare cerebrale (ictus, ischemia transitoria)
  • disturbi muscoloscheletrici e respiratori che possono peggiorare con l'esercizio
  • impossibilità di realizzare test funzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di realtà virtuale
Esercizio di realtà virtuale eseguito durante la sessione di emodialisi, utilizzando il Kinect, appositamente adattato per i pazienti sottoposti a emodialisi
Altro: Esercizio di realtà virtuale
Gioco sviluppato da Kinect, adattato alla posizione sdraiata dei partecipanti.
Comparatore attivo: Intradialisi da esercizio convenzionale
Esercizio che combina sia l'esercizio aerobico (ciclismo) che quello di potenziamento degli arti inferiori per i pazienti durante la seduta di emodialisi
Altro: Intradialisi da esercizio convenzionale
Esercizio aerobico (ciclismo) e potenziamento degli arti inferiori con elastici e gravità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova da seduto a in piedi a seduto 10
Lasso di tempo: 20 settimane
Tempo necessario per alzarsi da una sedia e sedersi 10 volte consecutive
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 20 settimane
Equilibrio, velocità dell'andatura e posizione seduta per stare in piedi per sedersi 5 volte
20 settimane
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 20 settimane
È ora di alzarsi, camminare per un breve tratto, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo sulla sedia
20 settimane
Test in piedi su una gamba
Lasso di tempo: 20 settimane
È ora di mantenere l'equilibrio su una gamba sola
20 settimane
Test da seduto a in piedi a seduto 60 secondi
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di ripetizioni ottenute alzandosi da una sedia per 60 secondi
20 settimane
Impugnatura
Lasso di tempo: 20 settimane
Forza di presa mani destra e sinistra
20 settimane
Test di sollevamento del tallone su una gamba
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di ripetizioni della posizione in punta di piedi in entrambe le gambe
20 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di metri percorsi durante 6 minuti di cammino
20 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 20 settimane
Sessioni eseguite/offerte
20 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
Profilo dell'attività umana, punteggio di attività corretto e massimo
16 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio di attività fisica per gli anziani
16 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 16 settimane
Interleuchina 6 (IL6)
16 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 16 settimane
Proteina chemiotattica dei monociti-1 (MCP-1)
16 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 16 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
16 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 16 settimane
Fattore di necrosi tumorale umana α (TNF-α)
16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 16 settimane
Sottoscale e componenti SF-36
16 settimane
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 16 settimane
Malondialdeide (MDA)
16 settimane
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 16 settimane
Proteine ​​carbonilate
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Collaboratori

Hospital de Manises, Valencia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rafael García Maset, MD, Hospital de Manises

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/0193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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