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Self-Monitoring Physical Activity With a Smartphone Application and Physiotherapy Coaching in Cancer Patients. (SMART-COACH)

9 novembre 2020 aggiornato da: A.M.E. Walenkamp, University Medical Center Groningen

Effectiveness of Self-monitoring Physical Activity With a Smartphone Application and Physiotherapy Coaching in Cancer Patients: a Randomized Controlled Trial (SMART-COACH Trial)

The aim of this study is to examine whether self-monitoring PA with the RunKeeper app with additional physiotherapy coaching is superior in improving patients' self-reported leisure-time PA compared with usual care in cancer patients after 12 weeks.

This is a single-center, prospective, two-armed, randomized controlled trial. Adult cancer patients and cancer survivors are randomized in one of the two study arms, (Group A) RunKeeper app + physiotherapy coaching or (Group B) usual care.

Patients assigned to the intervention group will be instructed to use the RunKeeper app for 12 weeks to self-monitor leisure-time PA. In addition, patients will be educated about the health risks of a sedentary lifestyle, inactivity and (when applicable) other unhealthy lifestyle behaviors (e.g. unhealthy diet, overweight or obesity, sun exposure, alcohol intake). Benefits of a behavior change, becoming physically active and pursuing a healthy lifestyle will be explained by a trained physiotherapist who will also coach the patient during the PA program. The biweekly physiotherapy coaching starts at baseline and will follow a structured sequence of strategies to change patients PA behavior which will contribute to the adoption of leisure-time PA in patients daily living, so the program will be optimally tailored to the patients capabilities and preferences.

The primary endpoint is to examine the effectiveness of the RunKeeper use with additional physiotherapy coaching in improving patients' leisure-time PA compared with usual care in cancer patients as measured by the PASE subscale leisure-time Sum Score at baseline, 6, 12 and 26 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients >18 years of age diagnosed with cancer (regardless of type/taxonomy) at the medical oncology department, UMCG
  • Patients undergoing cancer treatment or surveillance
  • WHO-performance score ≤1
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to read or understand the Dutch language
  • Inability to handle or not in possession of a smartphone (iPhone ≥4 or Android phones)
  • Active user of the RunKeeper app
  • Severe cardiac (recent cardiovascular event) or psychiatric disease
  • Patients following supervised oncologic rehabilitation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RunKeeper app + physiotherapy coaching
Group A will use the RunKeeper app for half a year to self-monitor leisure-time PA. Besides, patients are requested to activate the 'training reminder' option in the RunKeeper app, which is all explained in a brief user's manual. In addition, patients will be educated about the health risks of a sedentary lifestyle, inactivity and (when applicable) other unhealthy lifestyle behaviors (e.g. unhealthy diet, overweight or obesity, sun exposure, alcohol intake). Benefits of a behavior change, becoming physically active and pursuing a healthy lifestyle will be explained by a trained physiotherapist who will also coach the patient during the PA program.
Altro: RunKeeper app + physiotherapy coaching
RunKeeper app for half a year to self-monitor leisure-time PA.
Altro: usual care
In the UMCG, patients who receive cancer treatment or in surveillance after treatment are normally advised to live healthy, stay active, and to maintain their weight.
Altro: Usual care
In the UMCG, patients who receive cancer treatment or in surveillance after treatment are normally advised to live healthy, stay active, and to maintain their weight.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
examine the effectiveness of the RunKeeper use with additional physiotherapy coaching
Lasso di tempo: 6 months
To examine the effectiveness of the RunKeeper use with additional physiotherapy coaching in improving patients' leisure-time PA compared with usual care in cancer patients as measured by the PASE subscale leisure-time Sum Score at baseline, 6, 12 and 26 weeks.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
investigate the improvement in the percentage of patients meeting the prescribed total weekly minutes of leisure-time PA
Lasso di tempo: 6 months
To investigate the improvement in the percentage of patients meeting the prescribed total weekly minutes of leisure-time PA with moderate to vigorous intensity corresponding to the NNGB as measured by accelerometry (ActiGraph GT3X-BT) at baseline, 12 and 26 weeks.
6 months
investigate the improvement in patients' weekly total minutes of leisure-time PA and sedentary time
Lasso di tempo: 6 months
To investigate the improvement in patients' weekly total minutes of leisure-time PA and sedentary time as measured by the PASE subscales leisure-time Total Minutes of PA and Sedentary Time at baseline, 6, 12 and 26 weeks.
6 months
examine the improvement in patients' health-related quality of life (HR-QoL)
Lasso di tempo: 6 months
To examine the improvement in patients' health-related quality of life (HR-QoL) as measured by the European Organization for Treatment of Cancer QoL (EORTC QLQ-C30) questionnaire at baseline, 12 and 26 weeks.
6 months
examine the improvement in patients' self-efficacy
Lasso di tempo: 6 months
To examine the improvement in patients' self-efficacy as measured by the Algemene Competentie Schaal (ALCOS) questionnaire at baseline, 12 and 26 weeks.
6 months
explore patients' PA Stage of Change
Lasso di tempo: 6 months
To explore patients' PA Stage of Change as measured by the Physician-based Assessment and Counseling for Exercise (PACE) questionnaire at baseline, 12 and 26 weeks.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: A. M.E. Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201600902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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