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Il 4° mese di consultazione orale alle donne in gravidanza (C4M)

26 aprile 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital

Il 4° mese di consultazione orale alle donne incinte: indagine condotta su donne incinte e operatori sanitari di Nantes e Brest

Studi epidemiologici hanno suggerito che la parodontite materna colpisce l'unità fetale-placentare, con un aumentato rischio di esito avverso della gravidanza. Infatti, è stato suggerito che l'azione diretta o indiretta dei batteri parodontopatogeni induca una cascata infiammatoria che porta al parto prematuro spontaneo. Inoltre, il mancato trattamento della carie e della malattia parodontale può portare a dolore acuto e stress. Ciò può favorire l'automedicazione e l'uso improprio di farmaci analgesici, potenzialmente dannosi per la salute del feto. Nell'ambito della prevenzione delle complicanze della gravidanza associate alle malattie del cavo orale, l'Agenzia Nazionale di Accreditamento e Valutazione in Salute (ANAES) ha istituito un sistema che consente a qualsiasi gestante di consultare tra il 4° e il 7° mese di gravidanza, un esame della salute orale professionale per effettuare una valutazione completa e assistenza gratuita. Questo studio mira a valutare questo dispositivo tra le donne in gravidanza e gli operatori sanitari 4 anni dopo la sua implementazione. D'altra parte, permetterà di cercare un possibile legame tra la realizzazione di un follow-up prenatale orale e l'esito della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio riguarderà due popolazioni:

  • donne in gravidanza che si rivolgono in ospedale durante il monitoraggio della gravidanza e/o sono ricoverate in uno dei reparti di maternità associati al progetto,
  • operatori sanitari incaricati del follow-up di queste donne incinte e del loro parto.

Lo studio comprenderà:

  • 500 donne incinte: 300 a Nantes e 200 a Brest
  • 150 operatori sanitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

622

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29285
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio riguarderà due popolazioni:

  • donne in gravidanza che si rivolgono in ospedale durante il monitoraggio della gravidanza e/o sono ricoverate in uno dei reparti di maternità associati al progetto,
  • operatori sanitari incaricati del follow-up di queste donne incinte e del loro parto.

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne in gravidanza:

Qualsiasi donna che è consultata o ricoverata in un'unità di maternità che partecipa al progetto è ammissibile per i seguenti criteri:

  • una donna adulta volontaria che ha dato il consenso orale
  • donne in gravidanza (2° e 3° trimestre) o puerpere ricoverate presso il reparto maternità
  • donne che hanno accettato di partecipare allo studio

Per gli operatori sanitari:

  • ostetrica, maieutista, ginecologa e ostetrica,
  • si sono laureati in una specialità,
  • accettando di partecipare allo studio

Criteri di esclusione per le donne in gravidanza:

  • bambino
  • persona sotto tutela, sotto tutela, privata della libertà,
  • rifiutare di compilare il questionario,
  • nessuna comprensione del francese orale o scritto,

Per gli operatori sanitari:

- Non laureato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Donne in gravidanza ricoverate in ospedale durante il monitoraggio della gravidanza e/o ricoverate in uno dei reparti maternità associati al progetto.
Altro: Studio non interventistico
Sarà fatto un solo questionario per donne e professionisti
Professionale
operatori sanitari incaricati del follow-up di queste donne incinte e del loro parto.
Altro: Studio non interventistico
Sarà fatto un solo questionario per donne e professionisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di partecipazione delle donne incinte alla consultazione orale del 4° mese a Nantes e Brest.
Lasso di tempo: 4° mese di gravidanza
Partecipazione (sì/no) alla consultazione orale del 4° mese. Questa è la risposta alla domanda 10 del questionario del paziente.
4° mese di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Université de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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