- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03132207
Den 4:e månaden oral konsultation hos gravida kvinnor (C4M)
26 april 2019 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Den fjärde månadens orala konsultation hos gravida kvinnor: undersökning utförd av gravida kvinnor och vårdpersonal i Nantes och Brest
Epidemiologiska studier har föreslagit att parodontit hos modern påverkar foster-placenta, med en ökad risk för negativa graviditetsresultat.
Det har faktiskt föreslagits att den direkta eller indirekta verkan av parodontopatogena bakterier inducerar en inflammatorisk kaskad som leder till spontant för tidigt förlossningsarbete.
Dessutom kan utebliven behandling av karies och tandlossning leda till akut smärta och stress.
Detta kan främja självmedicinering och olämplig användning av smärtstillande mediciner, potentiellt skadliga för fostrets hälsa.
Som en del av förebyggandet av graviditetskomplikationer i samband med orala sjukdomar har National Agency for Accreditation and Evaluation in Health (ANAES) inrättat ett system som gör det möjligt för alla gravida kvinnor att konsultera mellan den 4:e och 7:e graviditetsmånaden, en munhälsa professionell att utföra en fullständig bedömning och gratis vård.
Denna studie syftar till att utvärdera denna enhet bland gravida kvinnor och vårdpersonal fyra år efter implementeringen.
Däremot kommer det att göra det möjligt att leta efter en möjlig koppling mellan förverkligandet av en oral prenatal uppföljning och utfallet av graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att beröra två populationer:
- gravida kvinnor som besöker sjukhus under graviditetsövervakning och/eller är inlagda på en av de förlossningsavdelningar som är kopplade till projektet,
- vårdpersonal som ansvarar för uppföljningen av dessa gravida kvinnor och deras förlossning.
Studien kommer att innehålla:
- 500 gravida kvinnor: 300 i Nantes och 200 i Brest
- 150 vårdpersonal.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
622
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29285
- Brest University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att beröra två populationer:
- gravida kvinnor som besöker sjukhus under graviditetsövervakning och/eller är inlagda på en av de förlossningsavdelningar som är kopplade till projektet,
- vårdpersonal som ansvarar för uppföljningen av dessa gravida kvinnor och deras förlossning.
Beskrivning
Inklusionskriterier för gravida kvinnor:
Varje kvinna som konsulterar eller är inlagd på en förlossningsenhet som deltar i projektet är berättigad till följande kriterier:
- en frivillig vuxen kvinna som gav muntligt samtycke
- gravida kvinnor (2:a och 3:e trimestern) eller kvinnor efter förlossningen inlagda på förlossningsavdelningen
- kvinnor som går med på att delta i studien
För vårdpersonal:
- barnmorska, majeutiker, gynekolog och obstetriker,
- har tagit examen från en specialitet,
- samtycker till att delta i studien
Uteslutningskriterier för gravida kvinnor:
- barn
- person under kuratorskap, under förmynderskap, frihetsberövad,
- vägra att fylla i frågeformuläret,
- ingen förståelse av muntlig eller skriftlig franska,
För vårdpersonal:
– Inte tagit examen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravid kvinna
Gravida kvinnor som besöker sjukhus under graviditetsövervakning och/eller är inlagda på en av de förlossningsavdelningar som är kopplade till projektet.
|
Endast ett frågeformulär kommer att göras för kvinnor och professionella
|
Professionell
vårdpersonal som ansvarar för uppföljningen av dessa gravida kvinnor och deras förlossning.
|
Endast ett frågeformulär kommer att göras för kvinnor och professionella
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera deltagandegraden för gravida kvinnor i den fjärde månadens muntliga konsultation i Nantes och Brest.
Tidsram: 4:e månaden av graviditeten
|
Deltagande (ja/nej) i den muntliga konsultationen den 4:e månaden.
Detta är svaret på fråga 10 i patientenkäten.
|
4:e månaden av graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2017
Första postat (Faktisk)
27 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Mansoura UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutad
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AvslutadIntrabony periodontal defektUngern
Kliniska prövningar på Icke-interventionell studie
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada