- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03132220
중환자 치료 간호사를 위한 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 탄력성 프로그램
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)은 모든 중환자 치료 제공자에게 스트레스가 많은 환경입니다. 미국에는 가장 심각한 환자를 치료하는 중환자실(ICU) 간호사가 500,000명 이상 있습니다. 이 ICU 간호사는 높은 환자 사망률과 이환율, 윤리적 딜레마에 자주 직면하기 때문에 특히 어렵고 때로는 압도적인 직업을 가지고 있습니다. 이러한 극심한 스트레스 요인에 반복적으로 노출되고 어려운 작업 환경에 적응하지 못하는 것은 상당한 심리적 스트레스를 유발할 수 있습니다. 조사관의 다학제 연구팀은 ICU 간호사가 불안 및 우울증 증상, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 소진 증후군(BOS)을 포함하여 상당히 높은 비율의 심리적 고통을 가지고 있음을 확인한 최초의 팀 중 하나였습니다.
업무로 인한 고통은 용납할 수 없을 정도로 높은 ICU 간호 이직률에 기여하는 부정적인 주기를 시작합니다. 전국적으로 간호 이직률은 연간 17-20%입니다. ICU에서 증가하는 간호사 부족은 특히 우려됩니다. 현재 ICU 간호사의 BOS를 줄이기 위한 개입은 없습니다. 중환자실 간호사의 많은 스트레스는 심폐소생술 수행 및 환자 사망과 같은 중환자실 환경에 내재되어 있습니다. 따라서 연구자의 다학제 연구 그룹은 ICU 간호사가 작업 환경에 적응하는 능력을 향상시키는 데 중점을 두었습니다.
탄력성은 역경에 직면하여 번창할 수 있게 합니다. 인간은 다양한 방식으로 스트레스와 트라우마에 반응합니다. 어떤 사람들은 탄력적입니다. 일반적으로 부정적인 결과의 실제 가능성을 수반하는 스트레스나 역경에도 불구하고 성공하고, 살아가고, 긍정적인 방식으로 발전할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 실제로 회복력이 있는 개인은 자신이 하는 일이 상황에 긍정적인 영향을 미칠 수 있고, '시스템'의 일부 구성 요소가 자신의 행동에 의해 통제되거나 영향을 받을 수 있으며, 지속적인 노력은 가치가 있으며, 좌절 또는 잠재적으로 위협적인 사건이 발생할 수 있다고 믿습니다. 피할 수 없고 극복할 수 있다. 다른 사람의 지원을 받을 수 있는 능력, 스트레스가 강화될 수 있다는 믿음, 전반적인 낙관주의 등 다양한 자질이 탄력성과 관련이 있습니다. 일부 개인은 본질적으로 회복력이 있지만; 탄력성을 배울 수 있습니다. 탄력성을 개발하는 것은 BOS의 증상을 예방하고 치료하는 하나의 전략이 될 수 있습니다. 조사관은 회복력이 있는 ICU 간호사가 불안, 우울증, PTSD 및 BOS 증상을 덜 가질 가능성이 있음을 입증했습니다. 조사관은 또한 탄력성과 정서적 건강을 증진하기 위해 ICU 간호사가 사용하는 방법을 확인했습니다. 조사관의 ICU 간호 파일럿 프로그램은 또한 탄력성을 높이고 BOS의 증상을 감소시켰습니다.
연구자의 이전 연구에서 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)와 인지 행동 치료(CBT)는 현재 회복력 있는 ICU 간호사가 사용하는 두 가지 양식입니다. 조사관의 최근 전국 조사에서 ICU 간호사는 BOS 증상을 줄이는 데 도움이 되는 MBSR 및 CBT 기술을 배우고 싶어했습니다. MBCT(Mindfulness Based Cognitive Therapy)는 MBSR과 CBT의 장점을 결합하여 탄력성을 구축하고 BOS 증상을 줄일 수 있습니다. MBCT는 MBSR과 CBT의 프레임워크와 관행을 통합하여 개발되었습니다. 전통적으로 8주 과정에 통합된 MBCT는 마음챙김 기술을 사용하여 개인이 스트레스에 의해 활성화된 부정적인 생각과 감정을 인식하도록 돕습니다. MBCT는 또한 CBT 기술을 통합하여 이러한 생각과 감정에 대한 다른 관계를 개발하고 부정적인 생각 패턴을 방해합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 중환자실 간호사로 고용되어 ICU로 주당 최소 20시간 근무
- Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC) 기준선 점수 < 82
MBI(Maslach Burnout Inventory)를 사용하여 하나 이상의 BOS 차원의 양성 증상:
- 정서적 피로 점수 >17,
- 이인화 점수 >7, 또는
- < 31의 개인 성취 점수.
제외 기준:
자가 보고 진단:
- 양극성 또는 정신병 장애,
- 활성 물질 의존성, 또는
- 즉각적인 자해 위험 또는 입원 필요
- 전체 연구 프로토콜에 참여하지 않으려는 의지
- 시간 제한 계약 고용(예: 출장 간호사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 북클럽 액티브 컨트롤
주제는 북 클럽 활성 제어 개입을 위한 세션으로 구분되는 16개의 직접 시간에 참여합니다.
이 클럽은 1-2명의 강사가 진행합니다.
클럽은 "업무 관련 스트레스를 줄이는 데 도움이 되는 업무 외 활동을 위한 재미있는 활동"으로 설명될 것입니다.
클럽은 시간 및 숙제 기대와 관련하여 개입과 유사하게 구성됩니다.
간호사는 업무 스트레스에 대해 이야기하는 것이 금지됩니다.
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북 클럽 능동 제어 개입에 무작위로 배정된 참가자는 세션으로 나누어진 16시간 동안 대면 모임을 갖습니다.
숙제 시간에 책을 읽도록 지정되고 책에 관한 토론은 세션 중에 이루어집니다.
관련된 시간은 MBCT 개입과 유사합니다.
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실험적: MBCT 개입
주제는 Mindfulness-Based Cognitive Therapy 개입을 위해 세션으로 나누어진 16 시간의 대면 시간에 참여합니다.
중재는 임상심리/사회사업 교육을 받고 MBCT 교육을 받은 1-2명의 강사가 진행합니다.
이 개입에는 마음챙김 활동, 교훈적 학습, 숙제 및 그룹 대화가 포함됩니다.
이 조정된 MBCT 개입은 우울증 구조에 대한 경험적 기반 MBCT 개입을 충실하게 따를 것입니다.
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Mindfulness-Based Cognitive Therapy는 16 시간의 대면 개입입니다.
이 집단에 대한 개입은 PTSD 및 BOS의 증상을 줄이고 탄력성 점수를 높이도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Connor Davidson 복원력 척도(CD-RISC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 개입 전 1회; 연구 개입 직후 4주에 한 번.
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1차 결과는 개입 및 대조군 대상에서 CD-RISC 점수의 사전 사후 변화입니다.
CD-RISC 척도는 개인의 탄력성을 평가합니다.
설문 조사에는 25개의 항목이 있으며 각 항목은 0-4점으로 점수가 매겨지며 총 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 탄력성이 증가했음을 나타냅니다.
이 설문 조사에서 81점 이상을 득점한 개인은 본질적으로 탄력성이 너무 높기 때문에 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
연구 개입은 일반적으로 총 4주 동안 주당 1회씩 총 4회에 걸쳐 진행됩니다.
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연구 개입 전 1회; 연구 개입 직후 4주에 한 번.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)에서 세션 수용 가능성의 변화
기간: 4 세션/주 개입 동안 매주
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이는 8개 항목의 자체 보고 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)로 측정됩니다.
총 8문항으로 총 1~32문항입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
CSQ-8은 개입 전, 세션 동안 매주, 최종 치료 및 제어 세션 후에 시행됩니다.
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4 세션/주 개입 동안 매주
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MBI(Maslach Burnout Inventory)의 기준선에서 변경 - 정서적 고갈 점수
기간: 연구 개입 전 1회 및 4주에 개입 직후 1회.
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참가자는 또한 번아웃 증상의 변화를 평가하기 위해 개입 전 및 후 MBI 설문 조사를 완료합니다. 본 설문은 총 22문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0-6으로 채점됩니다. 세 가지 질문 영역이 있습니다: 감정적 소진(9개 항목), 비인간화(5개 항목), 개인 성취감 감소(8개 항목). 항목은 이 세 가지 범주 중 하나에 속하며 세 가지 도메인 점수가 있습니다. 각 도메인의 값이 높을수록 해당 범주에서 번아웃이 증가했음을 나타냅니다. 정서적 고갈 하위 척도의 각 항목에 대한 점수를 합산하여 전체 점수를 얻습니다. 정서적 고갈 하위 척도의 전체 점수 범위는 0-54입니다. |
연구 개입 전 1회 및 4주에 개입 직후 1회.
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질적 인터뷰
기간: 연구 개입 직후 4주에 1회
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개입 및 통제 프로그램에 대한 참여자의 만족도를 평가하기 위해 인터뷰를 진행합니다.
개입 종료 시 각 그룹에 투여됩니다.
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연구 개입 직후 4주에 1회
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외상 후 진단 척도(PDS-5)의 기준선에서 변경 - 침입 점수
기간: 연구 개입 전 1회 및 개입 직후 4주에 1회
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참가자는 외상 후 증상을 평가하기 위해 개입 전/후 PDS-5 설문 조사를 완료합니다. 이 설문 조사에는 사전 심사와 24개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 해당 PTSD 증상 범주(Diagnostic Statistical Manual-5에 정의된 대로)에 배치되고 점수가 매겨집니다. 각 증상 영역의 점수가 높을수록 PTSD 진단 가능성이 높아짐을 나타냅니다. 영역은 침입(5개 항목), 회피(2개 항목), 기분/인지의 변화(7개 항목), 각성/과잉 행동(6개 항목)입니다. 2개 항목은 "고통 및 간섭"을 다루고 2개 항목은 "증상 발병 및 지속 기간을 처리합니다. 각 질문에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 침입 점수에 기여하는 5개 항목을 합산하여 PDS 침입 점수의 가능한 범위인 0-15를 산출하며 점수가 높을수록 더 큰 침입을 나타냅니다. |
연구 개입 전 1회 및 개입 직후 4주에 1회
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HADS 불안 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 개입 전 1회 및 개입 직후 4주에 1회
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참여자는 또한 불안 및 우울증 증상의 변화를 평가하기 위해 중재 전 및 사후 HADS 설문 조사를 완료합니다. 이 설문 조사에는 불안 영역(7개 항목) 또는 우울증 영역(7개 항목)에 속하는 14개 항목이 있습니다. 항목은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 각 영역에서 11+는 비정상적인 경우를 나타냅니다. 불안 영역의 7개 항목에 대한 점수를 합하면 0-21의 가능한 범위가 산출되며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. |
연구 개입 전 1회 및 개입 직후 4주에 1회
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MBI-Depersonalization 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 개입 전 1회 및 개입 직후 4주에 1회
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MBI(Maslach Burnout Inventory) 이인화 하위 척도는 응답자의 노력을 받는 사람에 대한 비인격적인 반응을 측정하는 5개 항목의 자기 보고 설문지입니다(예:
환자).
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 이인화 수준이 높음을 나타냅니다.
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연구 개입 전 1회 및 개입 직후 4주에 1회
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MBI의 기준선에서 변경 - 개인 성취도 점수
기간: 연구 개입 전 1회 및 4회기 개입 직후 1회
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MBI(Maslach Burnout Inventory) 개인 성취도 하위 척도는 일과 관련된 개인적 성취감과 성공을 측정하는 8개 항목의 자기 보고식 설문지입니다.
점수의 범위는 0-48점이며 점수가 높을수록 성취감이 높음을 나타냅니다.
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연구 개입 전 1회 및 4회기 개입 직후 1회
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PDS-5 회피 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 개입 전 1회 및 개입 직후 4주에 1회
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참가자는 또한 외상 후 증상을 평가하기 위해 개입 전/후 PDS-5 설문 조사를 완료합니다. 이 설문 조사에는 사전 심사와 24개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 해당 PTSD 증상 범주(Diagnostic Statistical Manual-5에 정의된 대로)에 배치되고 점수가 매겨집니다. 각 증상 영역의 점수가 높을수록 PTSD 진단 가능성이 높아짐을 나타냅니다. 영역은 침입(5개 항목), 회피(2개 항목), 기분/인지의 변화(7개 항목), 각성/과잉 행동(6개 항목)입니다. 2개 항목은 "고통 및 간섭"을 다루고 2개 항목은 "증상 발병 및 지속 기간을 처리합니다. 각 질문에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 회피 점수에 기여하는 2개 항목을 합하면 가능한 PDS 회피 점수 범위인 0-6이 산출되며 점수가 높을수록 회피가 높음을 나타냅니다. |
연구 개입 전 1회 및 개입 직후 4주에 1회
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PDS-5 각성 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 개입 전 1회 및 개입 직후 4주에 1회
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참가자는 또한 외상 후 증상을 평가하기 위해 개입 전/후 PDS-5 설문 조사를 완료합니다. 이 설문 조사에는 사전 심사와 24개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 해당 PTSD 증상 범주(Diagnostic Statistical Manual-5에 정의된 대로)에 배치되고 점수가 매겨집니다. 각 증상 영역의 점수가 높을수록 PTSD 진단 가능성이 높아짐을 나타냅니다. 영역은 침입(5개 항목), 회피(2개 항목), 기분/인지의 변화(7개 항목), 각성/과잉 행동(6개 항목)입니다. 2개 항목은 "고통 및 간섭"을 다루고 2개 항목은 "증상 발병 및 지속 기간을 처리합니다. 각 질문에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 각성 점수에 기여하는 6개 항목을 합산하여 0-18의 가능한 PDS 각성 점수 범위를 산출하며 점수가 높을수록 각성 수준이 높음을 나타냅니다. |
연구 개입 전 1회 및 개입 직후 4주에 1회
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HADS-우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 개입 전 1회 및 개입 직후 4주에 1회
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참가자는 또한 우울증 증상의 변화를 평가하기 위해 중재 전후 HADS 설문 조사를 완료합니다. 이 설문 조사에는 불안 영역(7개 항목) 또는 우울증 영역(7개 항목)에 속하는 14개 항목이 있습니다. 항목은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 각 영역에서 11+는 비정상적인 경우를 나타냅니다. 우울증 영역의 7개 항목에 대한 점수를 합산하면 0-21의 가능한 범위가 산출되며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. |
연구 개입 전 1회 및 개입 직후 4주에 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meredith Mealer, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-0279
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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번 아웃 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
북클럽 액티브 컨트롤 개입에 대한 임상 시험
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Raphael Mendes Ritti Dias모병
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of the West of EnglandUnilever R&D모병
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Medstar Health Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)모병