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Un programme de résilience en thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour les infirmières en soins intensifs

19 novembre 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Développée il y a plus de 10 ans, la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) combine de manière synergique l'entraînement à la pleine conscience et la thérapie cognitivo-comportementale et peut augmenter la résilience. Dans cette étude, les chercheurs ont proposé deux objectifs : Objectif n° 1 : Adapter et optimiser un programme de résilience MBCT spécifiquement pour les infirmières des soins intensifs. À cette fin, les enquêteurs engageront plusieurs groupes de parties prenantes pour aider à l'adaptation du protocole. Objectif # 2 : Mener un essai clinique pilote pour déterminer l'acceptabilité du programme de résilience MBCT et de l'intervention de contrôle. Dans ce but, les enquêteurs identifieront également le niveau de randomisation le plus faisable pour minimiser la contamination entre les groupes de contrôle et d'intervention. Collectivement, cette proposition ouvrira la voie à un grand essai multicentrique correctement conçu d'un programme de résilience MBCT (MBCT-ICU) pour déterminer sa capacité à réduire les symptômes du BOS ; et permettre aux infirmières de soigner plus efficacement les patients dans l'environnement difficile des soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'unité de soins intensifs (USI) est un environnement stressant pour tous les fournisseurs de soins de santé critiques. Aux États-Unis, il y a plus de 500 000 infirmières en soins intensifs (USI) qui traitent les patients les plus gravement malades. Ces infirmières des soins intensifs ont des tâches particulièrement difficiles et parfois accablantes en raison de la mortalité et de la morbidité élevées des patients et des fréquentes rencontres avec des dilemmes éthiques. L'exposition répétitive à ces facteurs de stress extrêmes et l'incapacité de s'adapter à leur environnement de travail difficile peuvent causer un stress psychologique important. L'équipe de recherche multidisciplinaire de l'investigateur a été l'une des premières à identifier que les infirmières des soins intensifs présentaient des taux significativement élevés de détresse psychologique, notamment : symptômes d'anxiété et de dépression, trouble de stress post-traumatique (SSPT) et syndrome d'épuisement professionnel (BOS).

La détresse induite par le travail initie un cycle négatif qui contribue au taux de roulement inacceptable du personnel infirmier en soins intensifs. À l'échelle nationale, les taux de roulement du personnel infirmier varient entre 17 et 20 % par année. Aux soins intensifs, la pénurie croissante d'infirmières est particulièrement préoccupante. À l'heure actuelle, il n'existe aucune intervention visant à réduire le BOS chez les infirmières des soins intensifs. De nombreux stress subis par les infirmières des soins intensifs sont inhérents à l'environnement des soins intensifs, comme la réalisation d'une réanimation cardiorespiratoire et le décès d'un patient. Par conséquent, le groupe de recherche multidisciplinaire des enquêteurs s'est concentré sur l'amélioration de la capacité des infirmières des soins intensifs à s'adapter à leur environnement de travail.

La résilience permet de s'épanouir face à l'adversité. Les humains réagissent au stress et aux traumatismes de diverses façons. Certaines personnes sont résilientes; défini comme la capacité de réussir, de vivre et de se développer de manière positive malgré le stress ou l'adversité qui impliquerait normalement la possibilité réelle d'un résultat négatif. En pratique, les individus résilients croient que ce qu'ils font peut avoir un impact positif sur une situation, que certaines composantes du « système » peuvent être contrôlées ou influencées par leurs propres actions, que l'effort persistant en vaut la peine et que les revers ou les événements potentiellement menaçants sont inévitables et surmontables. Diverses qualités sont associées à la résilience, notamment la capacité d'obtenir le soutien des autres, la conviction que le stress peut être fortifiant et l'optimisme général. Bien que certaines personnes soient intrinsèquement résilientes; la résilience s'apprend. Développer la résilience peut être une stratégie pour prévenir et traiter les symptômes du BOS. Les enquêteurs ont démontré que les infirmières résilientes des soins intensifs étaient moins susceptibles de présenter des symptômes d'anxiété, de dépression, de SSPT et de BOS. Les enquêteurs ont également identifié des méthodes utilisées par les infirmières des soins intensifs pour promouvoir la résilience et le bien-être émotionnel. Le programme pilote de soins infirmiers aux soins intensifs des enquêteurs a également augmenté la résilience et diminué les symptômes du BOS.

D'après les études antérieures des enquêteurs, la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sont deux modalités actuellement utilisées par les infirmières résilientes des soins intensifs. Dans l'enquête nationale la plus récente des enquêteurs, les infirmières des soins intensifs étaient impatientes d'apprendre les techniques MBSR et CBT pour aider à réduire les symptômes du BOS. La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) combine le meilleur de la MBSR et de la TCC, et peut renforcer la résilience et réduire les symptômes du BOS. Le MBCT a été développé en intégrant le cadre et les pratiques du MBSR et du CBT. Classiquement intégré à un cours de 8 semaines, le MBCT utilise des compétences de pleine conscience pour aider les individus à prendre conscience des pensées et des sentiments négatifs qui sont activés par le stress. Le MBCT intègre également des techniques de TCC pour développer une relation différente avec ces pensées et ces sentiments et interrompre les schémas de pensée négatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 ans ou plus
  2. Employé comme infirmière en soins intensifs et travaille au moins 20 heures par semaine en soins intensifs
  3. Score initial < 82 sur l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)

  4. Symptômes positifs d'au moins une dimension BOS à l'aide du Maslach Burnout Inventory (MBI) :

    • score d'épuisement émotionnel> 17,
    • score de dépersonnalisation> 7, ou
    • un score d'accomplissement personnel < 31.

Critère d'exclusion:

  1. Un diagnostic autodéclaré de :

    • trouble bipolaire ou psychotique,
    • dépendance à une substance active, ou
    • risque immédiat d'automutilation ou nécessité d'hospitalisation
  2. Refus de participer à l'ensemble du protocole d'étude
  3. Emploi sous contrat à durée déterminée (c'est-à-dire une infirmière itinérante)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle actif du club de lecture
Le sujet participera à 16 heures en personne qui sont divisées en sessions pour l'intervention de contrôle actif du club de lecture. Ce club sera animé par 1-2 moniteurs. Le club sera décrit comme une "activité amusante à faire en dehors du travail pour aider à réduire le stress lié au travail". Le club sera structuré de la même manière que l'intervention en ce qui concerne le temps et les attentes en matière de devoirs. Il sera interdit aux infirmières de parler de stress au travail.
Comportemental: Intervention de contrôle actif du club de lecture
Les participants randomisés pour l'intervention de contrôle actif du club de lecture se réuniront pendant 16 heures en personne qui sont divisées en sessions. Des livres seront assignés à lire pendant le temps des devoirs et des discussions concernant les livres auront lieu pendant les sessions. Le temps impliqué sera similaire à l'intervention MBCT.
Expérimental: Intervention MBCT
Le sujet participera à 16 heures en personne qui sont divisées en sessions pour l'intervention de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience. L'intervention sera animée par 1-2 instructeurs formés en psychologie clinique/travail social et également formés en MBCT. Cette intervention comprendra des activités de pleine conscience, un apprentissage didactique, des devoirs et un dialogue de groupe. Cette intervention MBCT adaptée suivra l'intervention MBCT empirique pour la structure de la dépression avec fidélité.
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience est une intervention de 16 heures en personne. L'intervention dans cette population est conçue pour réduire les symptômes du SSPT et du BOS et augmenter les scores de résilience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle de résilience de Connor Davidson (CD-RISC)
Délai: Une fois avant l'intervention de l'étude ; une fois immédiatement après l'intervention de l'étude à 4 semaines.
Le résultat principal est les changements pré-post dans les scores CD-RISC chez les sujets d'intervention et de contrôle. L'échelle CD-RISC évalue la résilience des individus. Il y a 25 éléments dans l'enquête, chaque élément est noté de 0 à 4 et le total varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une résilience accrue. Toutes les personnes qui obtiennent un score supérieur à 81 points dans cette enquête ne seront pas éligibles pour cette étude car elles sont trop résilientes par nature. L'intervention à l'étude durera généralement 4 séances, une séance par semaine pour un total de 4 semaines.
Une fois avant l'intervention de l'étude ; une fois immédiatement après l'intervention de l'étude à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'acceptabilité des séances, sur le questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Hebdomadaire pendant l'intervention de 4 séances/semaine
Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation en huit points sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8). Cette enquête comporte 8 éléments, et le total varie de 1 à 32. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Le CSQ-8 sera administré avant l'intervention, hebdomadairement tout au long des séances et après les séances finales de traitement et de contrôle.
Hebdomadaire pendant l'intervention de 4 séances/semaine
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'épuisement professionnel de Maslach (MBI) - Score d'épuisement émotionnel
Délai: Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines.

Les participants rempliront également des enquêtes MBI avant et après l'intervention pour évaluer les changements dans les symptômes d'épuisement professionnel. Cette enquête est composée de 22 items. Chaque élément est noté de 0 à 6. Il y a trois domaines de questions : l'épuisement émotionnel (9 items), la dépersonnalisation (5 items) et la diminution de l'accomplissement de la personne (8 items). Les éléments appartiennent à l'une de ces trois catégories et il existe trois scores de domaine. Des valeurs plus élevées dans chaque domaine indiquent une augmentation de l'épuisement professionnel dans cette catégorie respective.

Les scores de chaque élément de la sous-échelle d'épuisement émotionnel sont additionnés pour obtenir un score global. Les scores globaux pour la sous-échelle d'épuisement émotionnel peuvent varier entre 0 et 54.
Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines.
Entretiens qualitatifs
Délai: Une fois immédiatement après l'intervention de l'étude à 4 semaines
Nous administrerons des entrevues pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du programme d'intervention et de contrôle. Ils seront administrés à chaque groupe à la fin de l'intervention.
Une fois immédiatement après l'intervention de l'étude à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS-5) - Score d'intrusion
Délai: Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines

Les participants rempliront des questionnaires PDS-5 pré/post-intervention pour évaluer les symptômes post-traumatiques. Cette enquête comprend une présélection et 24 items. Chaque élément est placé dans la catégorie de symptômes de SSPT correspondante (telle que définie par le Diagnostic Statistical Manual-5) et noté. Des scores plus élevés dans chaque domaine de symptômes indiquent une probabilité accrue de diagnostic de SSPT. Les domaines sont : intrusion (5 éléments), évitement (2 éléments), changements d'humeur/cognition (7 éléments) et éveil/hyperactivité (6 éléments). 2 éléments traitent de « la détresse et des interférences » et 2 éléments traitent de « l'apparition et la durée des symptômes.

Les scores pour chaque question vont de 0 à 3. Les 5 éléments qui contribuent au score d'intrusion sont additionnés pour donner une plage possible de scores d'intrusion PDS de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intrusion.
Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score d'anxiété HADS
Délai: Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines

Les participants rempliront également des enquêtes HADS avant et après l'intervention pour évaluer les changements dans les symptômes d'anxiété et de dépression. Cette enquête comporte 14 items qui relèvent soit du domaine de l'anxiété (7 items) soit du domaine de la dépression (7 items). Les éléments sont notés de 0 à 3 et les scores, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats, et 11+ dans chaque domaine indiquant les cas anormaux.

Les scores des 7 éléments du domaine de l'anxiété sont additionnés pour donner une plage possible de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus d'anxiété.
Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans le score de dépersonnalisation MBI
Délai: Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines
La sous-échelle de dépersonnalisation du Maslach Burnout Inventory (MBI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 5 points qui mesure les réponses impersonnelles envers les destinataires des efforts du répondant (par ex. les patients). Les scores peuvent varier entre 0 et 30, des scores plus élevés indiquant une plus grande dépersonnalisation.
Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le MBI - Score de réalisation personnelle
Délai: Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention de 4 sessions
La sous-échelle d'accomplissement personnel du Maslach Burnout Inventory (MBI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points qui mesure les sentiments d'accomplissement personnel et de réussite liés au travail. Les scores peuvent varier entre 0 et 48 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand sentiment d'accomplissement.
Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention de 4 sessions
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'évitement PDS-5
Délai: Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines

Les participants rempliront également des questionnaires PDS-5 pré/post-intervention pour évaluer les symptômes post-traumatiques. Cette enquête comprend une présélection et 24 items. Chaque élément est placé dans la catégorie de symptômes de SSPT correspondante (telle que définie par le Diagnostic Statistical Manual-5) et noté. Des scores plus élevés dans chaque domaine de symptômes indiquent une probabilité accrue de diagnostic de SSPT. Les domaines sont : intrusion (5 éléments), évitement (2 éléments), changements d'humeur/cognition (7 éléments) et éveil/hyperactivité (6 éléments). 2 éléments traitent de « la détresse et des interférences » et 2 éléments traitent de « l'apparition et la durée des symptômes.

Les scores pour chaque question vont de 0 à 3. Les 2 éléments qui contribuent au score d'évitement sont additionnés pour donner une gamme possible de scores d'évitement PDS de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un plus grand évitement.
Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'éveil PDS-5
Délai: Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines

Les participants rempliront également des questionnaires PDS-5 pré/post-intervention pour évaluer les symptômes post-traumatiques. Cette enquête comprend une présélection et 24 items. Chaque élément est placé dans la catégorie de symptômes de SSPT correspondante (telle que définie par le Diagnostic Statistical Manual-5) et noté. Des scores plus élevés dans chaque domaine de symptômes indiquent une probabilité accrue de diagnostic de SSPT. Les domaines sont : intrusion (5 éléments), évitement (2 éléments), changements d'humeur/cognition (7 éléments) et éveil/hyperactivité (6 éléments). 2 éléments traitent de « la détresse et des interférences » et 2 éléments traitent de « l'apparition et la durée des symptômes.

Les scores pour chaque question vont de 0 à 3. Les 6 éléments qui contribuent au score d'éveil sont additionnés pour donner une gamme possible de scores d'éveil PDS de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant un plus grand éveil.
Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score HADS-Dépression
Délai: Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines

Les participants rempliront également des enquêtes HADS avant et après l'intervention pour évaluer les changements dans les symptômes de la dépression. Cette enquête comporte 14 items qui relèvent soit du domaine de l'anxiété (7 items) soit du domaine de la dépression (7 items). Les éléments sont notés de 0 à 3 et les scores, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats, et 11+ dans chaque domaine indiquant les cas anormaux.

Les scores des 7 éléments du domaine de la dépression sont additionnés pour donner une plage possible de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression.
Une fois avant l'intervention de l'étude et une fois immédiatement après l'intervention à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meredith Mealer, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le plan de partage de l'IPD passe par un résumé limité des données. Les informations seront anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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