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L'associazione tra indice di shock e gravità della perdita di sangue postpartum

27 aprile 2018 aggiornato da: Gynuity Health Projects

L'associazione tra indice di shock e gravità della perdita di sangue postpartum: uno studio osservazionale

Il presente studio mira a determinare la relazione tra i cambiamenti postpartum nell'indice di shock e la gravità della perdita di sangue e altri risultati PPH. La perdita di sangue, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno sistematicamente misurate nel periodo postpartum in tutte le donne partecipanti per esplorare nuovi indicatori clinici per identificare quelli che richiedono un intervento clinico per sanguinamento eccessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne che si presentano per il parto vaginale saranno invitate a partecipare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevi cure per il parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • Programmato o trasferito per taglio cesareo
  • Non può dare il consenso informato
  • Non sono disposti e/o non possono rispondere al questionario sul loro background

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in travaglio
Tutti i partecipanti che hanno un parto vaginale
Altro: Esposizione al parto vaginale
Le donne che hanno parti vaginali vengono osservate per un minimo di 1 ora dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra perdita di sangue e indice di shock
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo il parto
Correlare le misurazioni dell'indice di shock, della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna con i livelli di perdita di sangue a 15, 30, 45 e 60 minuti
Entro 1 ora dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne con perdita di sangue ≥ 500 ml e ≥ 1000 ml
Lasso di tempo: Fino a due ore dopo il parto
Proporzioni con perdita di sangue ≥ 500 ml e ≥ 1000 ml a 30 e 60 minuti dopo il parto, alla diagnosi di PPH (se applicabile) e quando il sanguinamento attivo si interrompe
Fino a due ore dopo il parto
Perdita di sangue mediana nell'intervallo postpartum e interquartile
Lasso di tempo: Fino a due ore dopo il parto
Perdita di sangue a 30 e 60 minuti dopo il parto, alla diagnosi di PPH (se applicabile) e quando il sanguinamento attivo si interrompe
Fino a due ore dopo il parto
Percentuale di donne che hanno ricevuto un trattamento per controllare il sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a due ore dopo il parto
Fino a due ore dopo il parto
Variazione media di Hb misurata prima e dopo il parto
Lasso di tempo: Prima del parto e almeno 24 ore dopo il parto
Tra le donne che ricevono un trattamento per controllare l'emorragia postpartum
Prima del parto e almeno 24 ore dopo il parto
Percentuale di donne con complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24-48 ore dopo il parto
Tra le donne che ricevono un trattamento per controllare l'emorragia postpartum
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24-48 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Fundacion Clinica Valle del Lili

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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