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Predittori di risposta al trattamento per la depressione (PORT)

21 luglio 2020 aggiornato da: Autumn Kujawa, Vanderbilt University Medical Center

Predittori neurali di risposta alla terapia cognitivo comportamentale per la depressione adolescenziale

Il presente studio esaminerà le misure neurofisiologiche, in particolare il potenziale correlato agli eventi (ERP), dell'elaborazione emotiva come predittori della risposta alla terapia cognitivo-comportamentale per la depressione adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure neurofisiologiche (cioè i potenziali correlati agli eventi) della reattività alla ricompensa e la regolazione degli stimoli tristi e congruenti con l'umore saranno valutate in un campione di adolescenti con depressione prima della terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT). La CBT seguirà il Corso di coping per adolescenti con la depressione, un protocollo di trattamento di gruppo di 16 sessioni stabilito, e consisterà in attivazione comportamentale, capacità di rilassamento, terapia cognitiva, abilità sociali, risoluzione dei problemi e prevenzione delle ricadute. I cambiamenti nei sintomi saranno monitorati attraverso l'autovalutazione bisettimanale e le valutazioni del medico per esaminare la previsione del cambiamento dei sintomi attraverso la CBT. Le differenze individuali di base nella reattività alla ricompensa e nella regolazione delle emozioni saranno valutate come predittori del cambiamento nei sintomi auto-riferiti e del miglioramento valutato dal medico dopo la CBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che presentano disturbo depressivo maggiore o persistente e gravità moderata sulla scala delle impressioni cliniche globali.
  • I partecipanti possono avere comorbidità esternalizzanti o disturbi d'ansia.
  • Partecipanti (e genitori di minori) fluenti in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Giovane con storia di trattamento per disturbi da uso di sostanze.
  • Giovani con disabilità intellettive o dello sviluppo (ad esempio, disturbi dello spettro autistico, disturbi pervasivi dello sviluppo).
  • Giovani con schizofrenia, psicosi o mania per tutta la vita.
  • Giovani con gravi tendenze suicide.
  • Giovani che assumono farmaci antipsicotici o stabilizzatori dell'umore.
  • Giovani con recenti cambiamenti nel dosaggio dell'antidepressivo (agli adolescenti con cambiamenti nel dosaggio negli ultimi 30 giorni che altrimenti soddisfano i criteri dello studio verrà chiesto di iniziare lo studio una volta che il dosaggio è rimasto stabile per 30 giorni).
  • Genitore o figlio che non parla correntemente l'inglese.
  • Giovani che non sono in grado di completare le procedure di studio a causa di disabilità visive o uditive.
  • Giovani che hanno recentemente iniziato al di fuori della terapia (negli ultimi 30 giorni al momento dell'assunzione), sono impegnati in un trattamento ritenuto troppo simile alla terapia in studio (ad esempio, altri gruppi CBT) o sono attualmente in trattamento troppo intensivo per consentire per la partecipazione alla terapia in studio (ad esempio, programmi di ricovero parziale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) per 8 settimane.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo-comportamentale seguirà il corso per la gestione della depressione dell'adolescente (CWD; Clarke et al., 1999), un protocollo di trattamento di gruppo di 16 sessioni stabilito, e consisterà in attivazione comportamentale, capacità di rilassamento, terapia cognitiva, abilità sociali, problem solving e prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: ultime 2 settimane
Sintomi auto-segnalati sul questionario sull'umore e sui sentimenti
ultime 2 settimane
Miglioramento valutato dal medico
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione del miglioramento globale sulla scala Clinical Global Impression
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

The Klingenstein Third Generation Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Autumn Kujawa, PhD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00007070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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