- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03154008
Predictores de la respuesta al tratamiento de la depresión (PORT)
21 de julio de 2020 actualizado por: Autumn Kujawa, Vanderbilt University Medical Center
Predictores neurales de la respuesta a la terapia cognitivo-conductual para la depresión en adolescentes
El estudio actual examinará las medidas neurofisiológicas, específicamente el potencial relacionado con eventos (ERP), del procesamiento emocional como predictores de la respuesta a la terapia cognitiva conductual para la depresión adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las medidas neurofisiológicas (es decir, los potenciales relacionados con eventos) de la respuesta a la recompensa y la regulación de los estímulos tristes y congruentes con el estado de ánimo se evaluarán en una muestra de adolescentes con depresión antes de la terapia grupal cognitiva conductual (TCC).
La TCC seguirá el Curso de afrontamiento de la depresión para adolescentes, un protocolo de tratamiento grupal establecido de 16 sesiones, y consistirá en activación conductual, habilidades de relajación, terapia cognitiva, habilidades sociales, resolución de problemas y prevención de recaídas.
Los cambios en los síntomas se monitorearán a través de autoinformes quincenales y calificaciones clínicas para examinar la predicción del cambio en los síntomas a través de la TCC.
Las diferencias individuales iniciales en la capacidad de respuesta a la recompensa y la regulación emocional se evaluarán como predictores de cambio en los síntomas autoinformados y la mejora calificada por el médico después de la TCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que presenten un trastorno depresivo mayor o persistente y una gravedad moderada en la escala de impresiones clínicas globales.
- Los participantes pueden tener trastornos externalizantes o de ansiedad comórbidos.
- Participantes (y padres de menores) con fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- Jóvenes con antecedentes de tratamiento por trastornos por uso de sustancias.
- Jóvenes con discapacidades intelectuales o del desarrollo (p. ej., trastornos del espectro autista, trastornos generalizados del desarrollo).
- Jóvenes con esquizofrenia, psicosis o manía de por vida.
- Jóvenes con tendencias suicidas actuales severas.
- Jóvenes que toman medicamentos antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo.
- Jóvenes con cambios recientes en la dosis de antidepresivo (adolescentes con cambios en la dosis en los últimos 30 días que cumplan con los criterios del estudio se les pedirá que comiencen el estudio una vez que la dosis se haya mantenido estable durante 30 días).
- Padre o hijo no habla inglés con fluidez.
- Jóvenes que no pueden completar los procedimientos de estudio debido a impedimentos visuales o auditivos.
- Los jóvenes que recientemente comenzaron una terapia externa (últimos 30 días en el momento de la admisión), participan en un tratamiento que se determina que es demasiado similar a la terapia de estudio (p. ej., otros grupos de TCC) o actualmente están en un tratamiento que es demasiado intensivo para permitir para la participación en la terapia de estudio (por ejemplo, programas de hospitalización parcial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento activo
Terapia cognitiva conductual grupal (TCC) durante 8 semanas.
|
La Terapia Cognitiva Conductual seguirá el Curso de Afrontamiento de la Depresión para Adolescentes (CWD; Clarke et al., 1999), un protocolo de tratamiento grupal establecido de 16 sesiones, y consistirá en activación conductual, habilidades de relajación, terapia cognitiva, habilidades sociales, resolución de problemas y prevención de recaídas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: últimas 2 semanas
|
Síntomas autoinformados en el Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos
|
últimas 2 semanas
|
Mejoría calificada por el médico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Calificación de mejora global en la escala de Impresión Clínica Global
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Autumn Kujawa, PhD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00007070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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