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Meccanismi neurali alla base degli effetti antidepressivi della privazione del sonno

24 marzo 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania
Dal 40 al 60% dei pazienti con depressione sperimenta un rapido e significativo miglioramento dell'umore con una notte di privazione del sonno (SD). I meccanismi neurali alla base di questo effetto non sono stati chiariti. I recenti progressi nel neuroimaging funzionale hanno fornito nuove opportunità per studiare i cambiamenti di stato nella funzione cerebrale regionale, insieme a una migliore comprensione delle reti neurali interessate dalla depressione e dalla SD. Qui proponiamo di studiare un gruppo di N = 48 pazienti maschi e femmine senza antidepressivi con sintomi di depressione attuale e N = 12 controlli sani senza storia di disturbi dell'umore prima e dopo SD per fornire una visione meccanicistica dei substrati neurali alla base degli effetti antidepressivi di SD. Ipotizziamo che l'attività funzionale simultanea indotta dalla SD e i cambiamenti di connettività in più reti cerebrali correlate a diverse dimensioni dei sintomi depressivi tra cui regolazione delle emozioni, attenzione, eccitazione, autoreferenziale e elaborazione della ricompensa saranno alla base degli effetti antidepressivi rapidi e transitori della SD. Utilizzando un disegno ABA, l'imaging cerebrale multimodale insieme ai dati di test elettroencefalografici (EEG) e neurocomportamentali più tradizionali saranno acquisiti al basale dopo il sonno normale, durante una notte di SD totale e dopo una notte di sonno di recupero utilizzando un test di laboratorio di 5 giorni protocollo durante il quale i soggetti saranno continuamente monitorati da personale addestrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione attuale valutata sull'HDRS-17 (solo per il gruppo depresso)
  • Indice di massa corporea entro il 15% del normale
  • Ciclo sonno-veglia stabile e normalmente programmato definito da: a. Durata abituale del sonno notturno tra le 6 e le 9 ore. B. Abituale risveglio mattutino tra le 06:00 e le 08:00.
  • In grado di comprendere l'inglese, poiché tutti i questionari sono in questa lingua
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lavoro a turni, viaggi transmeridiani o routine sonno/veglia irregolare negli ultimi 60 giorni
  • Un disturbo del sonno diverso dall'insonnia
  • Storia di disturbo bipolare, delirio, demenza, disturbo amnesico, schizofrenia e altri disturbi psicotici
  • Nessuna storia di depressione per il gruppo di controllo.
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Un fumatore attuale.
  • Qualsiasi condizione medica debilitante acuta o cronica, epilessia o malattia della tiroide.
  • Impianti metallici, pacemaker o tatuaggi, o storia di lavoro in officine metalliche.
  • Claustrofobico o intollerante all'ambiente dello scanner.
  • Per le donne la gravidanza escluderà la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Privazione del sonno
36 ore di totale privazione del sonno
Comportamentale: Privazione del sonno
36 ore totali di privazione del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi HAMD-NOW
Lasso di tempo: Ogni mattina per 4 giorni
Punteggio totale su un Hamilton Depression Inventory modificato che valuta i sintomi dell'umore in quel momento.
Ogni mattina per 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle neuroimmagini
Lasso di tempo: Ogni mattina per 3 giorni
Connettività funzionale del cervello allo stato di riposo su fMRI
Ogni mattina per 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 811678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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