NHFOV contro NCPAP per prevenire il fallimento dell'esubazione

I neonati estremamente prematuri spesso devono essere ricollocati in ventilazione meccanica invasiva dopo i tentativi iniziali di rimuoverli da questa modalità di supporto respiratorio. Si ritiene che la ventilazione meccanica continua sia il driver principale nello sviluppo della malattia polmonare cronica e una componente importante nell'esito negativo dello sviluppo di questi bambini. I neonati falliscono il loro primo tentativo di rimozione dalla ventilazione a causa di apnea e insufficienza respiratoria. Gli studi sugli animali e le prime esperienze cliniche suggeriscono che è possibile fornire efficacemente la ventilazione attraverso la ventilazione nasale ad alta frequenza. Nei modelli animali questa modalità di ventilazione sembra fornire un migliore sviluppo polmonare e meno lesioni.

È stato dimostrato che la CPAP nasale migliora il tasso di successo dell'estubazione dalla ventilazione meccanica prevenendo l'atelettasia post-estubazione con conseguenti miglioramenti nello scambio di gas. Tuttavia, in molti dei neonati più prematuri, il controllo poco sviluppato del drive respiratorio è un grave problema e, nonostante il trattamento con caffeina, è necessaria la ventilazione meccanica. La ventilazione nasale ad alta frequenza può supportare una ventilazione sufficiente durante i periodi di apnea per mitigare la necessità della ventilazione meccanica tradizionale. L'uso di modalità non invasive può comportare una diminuzione dell'incidenza e/o della gravità dei problemi polmonari cronici e della disabilità dello sviluppo di questo gruppo di neonati.

I neonati estremamente prematuri (GA <28 settimane) di età inferiore a 7 giorni saranno randomizzati a NHFV o nCPAP dopo il primo tentativo di estubazione e rimozione dalla ventilazione meccanica. Tutti i neonati avranno ricevuto almeno una dose di carico di caffeina citrato (10 mg/kg di caffeina base equivalente prima dell'estubazione. Il livello iniziale di nCPAP sarà determinato dal personale clinico, ma sarà almeno uguale al livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) utilizzato durante la ventilazione meccanica. Un livello di pressione simile verrà utilizzato come pressione media iniziale delle vie aeree (MAP) nei neonati che ricevono HFNV.

L'esito primario sarà la necessità di reintubazione durante i primi 7 giorni dopo il tentativo di estubazione a causa di criteri preimpostati. Il passaggio all'altra modalità non sarà consentito durante questo periodo. I neonati possono rimanere in HFNF oltre l'endpoint primario di 7 giorni se ritenuto necessario dal personale clinico. Lo svezzamento da HFNV a nCPAP sarà consentito durante il periodo di studio primario di 7 giorni e sarà consentito il ripristino di HFNF per quelli inizialmente randomizzati a quella modalità di supporto respiratorio.

L'entità della dimensione dell'effetto non può essere determinata poiché non ci sono studi su cui basare un calcolo della dimensione del campione. È stata selezionata una dimensione pragmatica del campione di 20 neonati (10 in ciascun braccio) per consentire la stima di qualsiasi potenziale dimensione dell'effetto. Ulteriori studi dovranno essere eseguiti per dimostrare in modo conclusivo l'efficacia (o la mancanza) di NHFV per prevenire l'insufficienza respiratoria post-estubazione o il suo utilizzo nella prevenzione delle malattie polmonari croniche o nel miglioramento degli esiti dello sviluppo.