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Influenza della fluidoterapia perioperatoria sui livelli di emoglobina e metaemoglobina

2 novembre 2020 aggiornato da: Thomas Mencke, University of Rostock

Influenza della fluidoterapia perioperatoria sui livelli di emoglobina e metaemoglobina nella chirurgia addominale maggiore

L'obiettivo dello studio è valutare l'influenza della fluidoterapia perioperatoria sui livelli di metaemoglobina e sui cambiamenti dell'emoglobina. Inoltre, i cambiamenti nella metaemoglobina saranno correlati ai segni metabolici dello stress ossidativo (cambiamenti nel lattato nel sangue). I pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore saranno inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento del volume plasmatico mediante somministrazione endovenosa di soluzioni di cristalloidi e/o colloidi può causare una riduzione relativa della concentrazione di emoglobina (Hb), una situazione definita "anemia da diluizione". Tale emodiluizione può portare a una riduzione iatrogena della capacità di trasporto dell'ossigeno e allo sviluppo di disfunzioni d'organo. Paradossalmente, grandi quantità di liquidi vengono somministrate con l'obiettivo di aumentare l'apporto di ossigeno (DO2), come spesso avviene nell'ambito della terapia mirata perioperatoria; questo può portare ad un'effettiva diminuzione del DO2 dovuta ad una diminuzione della concentrazione di Hb.

Un altro potenziale parametro che può riflettere lo sviluppo dell'anemia da diluizione è la metaemoglobina (MetHb), una forma di Hb con ridotta capacità di legare l'ossigeno. Studi sperimentali hanno dimostrato che l'anemia diluitiva può portare a una sovraregolazione dell'ossido nitrico sintasi (NOS) perivascolare e aumentare l'ossido nitrico (NO) derivato da NOS, portando alla vasodilatazione locale e all'ossidazione dell'Hb a MetHb. MetHb può potenzialmente fungere da biomarcatore di "stress anemico" associato a ridotta perfusione tissutale durante l'emodiluizione acuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg/Vorpommern, Germania, 18057
        • University of Rostock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia addominale maggiore
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • violazione del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo GDT
riceve una terapia finalizzata
Altro: GDT
fluidoterapia personalizzata
Non gruppo GDT
non riceve alcuna terapia mirata individualizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della fluidoterapia perioperatoria sui livelli di emoglobina
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Influenza della fluidoterapia perioperatoria sui livelli di emoglobina
durante l'intervento chirurgico
Influenza della fluidoterapia perioperatoria sui livelli di metaemoglobina
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Influenza della fluidoterapia perioperatoria sui livelli di metaemoglobina
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della fluidoterapia perioperatoria sui cambiamenti del lattato
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Influenza della fluidoterapia perioperatoria sui cambiamenti del lattato
durante l'intervento chirurgico
Influenza della fluidoterapia perioperatoria sulla SvO2
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Influenza della fluidoterapia perioperatoria sulla SvO2
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rostock

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Mencke, Prof., University of Rostock

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A 2017-0073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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