- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03254576
Cue-Reward Learning e aumento di peso nei giovani (ChildLearn)
25 gennaio 2024 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
L'obiettivo dello studio è confrontare i bambini a basso rischio di obesità (due genitori sani) con i bambini ad alto rischio di obesità (due genitori in sovrappeso) nel loro tasso di risposta al gusto del cibo e nel loro tasso di apprendimento utilizzando fMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo progetto è condurre uno studio adeguatamente potenziato che confronti i bambini a basso rischio di obesità con i bambini ad alto rischio di obesità sulle loro risposte cerebrali ai gusti alimentari durante un compito di apprendimento pavloviano.
Saranno condotte sette visite di valutazione in tre momenti distinti; basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni.
Le valutazioni includeranno antropometria, interviste, attività al computer, questionari e una scansione fMRI.
Questo programma di ricerca mette alla prova una nuova ipotesi riguardante l'eccesso di cibo e lo sviluppo dell'obesità nei bambini e potrebbe fornire dati critici sulle vulnerabilità individuali all'eccesso di cibo per ulteriori ricerche.
Inoltre, questo studio potrebbe fornire meccanismi di intervento per quanto riguarda l'apprendimento dei segnali di ricompensa nei bambini, per prevenire in ultima analisi l'obesità nei giovani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
147
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini sani (5-75thBMI%) di età compresa tra 8 e 11 anni con due genitori in sovrappeso (BMI>25) o due genitori sani (BMI = 18-24,9)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di peso sano di età compresa tra 8 e 11 anni
- BMI 5-75° percentile
- Il bambino deve essere destrorso
- Il bambino deve essere disposto a partecipare a una scansione fMRI
- O due genitori biologici in sovrappeso/obesi o nessun genitore biologico in sovrappeso/obesi
- Un genitore biologico disposto a portare il bambino alle visite di valutazione
- Bambino e genitore partecipante Fluente in inglese per parlare, leggere e scrivere
- Ai bambini devono piacere la pizza al formaggio e il milkshake al cioccolato
Criteri di esclusione:
- Bambini in sovrappeso (BMI≥85° percentile)
- Diagnosi infantile di una grave malattia fisica cronica (ad es. Diabete) per la quale è necessaria la supervisione medica della dieta e la prescrizione di esercizi
- Bambino che sta assumendo farmaci che possono avere un impatto sulle risposte cerebrali (può assumere bambini che sono stabili sui farmaci)
- Bambino con controindicazioni alla risonanza magnetica (presenza di oggetti o dispositivi estranei metallici nel corpo, piercing che non possono essere rimossi, trucco permanente tatuato che contiene metallo, apparecchi ortodontici, trauma cranico, claustrofobia, uso di tinture per capelli permanenti Bigen)
- Bambino con disturbo alimentare attivo (riportato in intervista EDE) o con parente di primo grado con Anoressia Nervosa o Bulimia Nervosa
- Compromissione cognitiva o disabilità determinata attraverso misure di autovalutazione di genitori e figli e piano educativo individuale del figlio segnalato dai genitori
- Problemi di vista non correggibili con le lenti
- Allergie alimentari legate alla pizza al formaggio, al milkshake al cioccolato o agli snack utilizzati nello studio
- Menarca nelle partecipanti di sesso femminile al momento dell'arruolamento
- Punteggio dei bambini nella fascia della pubertà media o superiore in base alla scala dello sviluppo puberale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Bambini ad alto rischio di obesità
Bambini sani (5°-75°BMI%) con due genitori in sovrappeso/obesi (BMI>25)
|
|
Bambini a basso rischio di obesità
Bambini normopeso (5°-75° BMI%) con due genitori normopeso (BMI = 18-24,9)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Apprendimento con ricompensa
Lasso di tempo: Solo linea di base
|
Se il tasso di spostamento della risposta BOLD dall'indicazione del cibo a un'indicazione neutra è diverso tra i bambini ad alto e basso rischio
|
Solo linea di base
|
Sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: Solo linea di base
|
Se la risposta BOLD al segnale alimentare differisce tra i bambini ad alto e basso rischio
|
Solo linea di base
|
Aumento di peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 12 mesi e 24 mesi
|
Se il tasso di ricompensa e la sensibilità alla ricompensa predicono l'aumento di peso
|
Variazione rispetto al basale a una media di 12 mesi e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boutelle KN, Wierenga CE, Bischoff-Grethe A, Melrose AJ, Grenesko-Stevens E, Paulus MP, Kaye WH. Increased brain response to appetitive tastes in the insula and amygdala in obese compared with healthy weight children when sated. Int J Obes (Lond). 2015 Apr;39(4):620-8. doi: 10.1038/ijo.2014.206. Epub 2014 Dec 11.
- Mestre ZL, Bischoff-Grethe A, Eichen DM, Wierenga CE, Strong D, Boutelle KN. Hippocampal atrophy and altered brain responses to pleasant tastes among obese compared with healthy weight children. Int J Obes (Lond). 2017 Oct;41(10):1496-1502. doi: 10.1038/ijo.2017.130. Epub 2017 Jun 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161468
- R01DK111106 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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