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Monitoraggio e prevenzione di idrossiclorochina, plaquenil, tossicità.

19 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Shawkat Michel, Dr. S.S. Michel Clinic

Aggiornamento sul monitoraggio e la prevenzione della tossicità dell'idrossiclorochina.

L'idrossiclorochina orale è un farmaco molto popolare ampiamente utilizzato dai pazienti con artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e altre malattie. Gli effetti collaterali oculari di questo farmaco sono molto gravi e causano la perdita della visione centrale. Nella maggior parte dei pazienti questi effetti indesiderati sono correlati alla dose, cumulativi. Ciò significa che il rischio di effetti collaterali aumenterebbe in tutti i pazienti con l'uso continuato del farmaco. In poche persone l'uso del farmaco non sarebbe raccomandato se hanno alcuni problemi maculari bilaterali. Questo perché gli effetti collaterali di questo farmaco causano una grave degradazione della macula in entrambi gli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti collaterali oculari dell'idrossiclorochina sono noti da tempo. A causa della gravità di questi effetti indesiderati sono stati fatti tutti gli sforzi possibili per prevenirli. La prevenzione di questi effetti collaterali richiederebbe idealmente uno screening preventivo di tutti i pazienti che devono utilizzare l'idrossiclorochina orale. Se i pazienti non vengono sottoposti a screening prima dell'uso orale di idrossiclorochina, devono essere esaminati il ​​prima possibile dopo aver iniziato questo farmaco. I progressi tecnologici, in particolare l'avvento della tomografia a coerenza ottica, hanno reso lo screening e il monitoraggio della tossicità dell'idrossiclorochina molto più semplici e affidabili nel frattempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R5W9
        • Dr. S.S. Michel Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti i cui medici decidono di trattarli con idrossiclorochina orale. Questo farmaco è molto popolare nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide e alcune altre malattie autoimmuni.

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti che necessitano di trattamento con idrossiclorochina orale.

-

Criteri di esclusione: pazienti che non utilizzano idrossiclorochina orale.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la tomografia a coerenza ottica (OCT) è un modo molto affidabile, accessibile e documentato per monitorare tutte le persone che devono utilizzare o hanno utilizzato idrossiclorochina per via orale
Lasso di tempo: Dieci anni
L'OCT sarebbe di grande aiuto nella selezione dei pazienti che possono tranquillamente utilizzare l'idrossiclorochina orale. È anche il modo più preferito finora per monitorare tutti i pazienti che usano l'idrossiclorochina orale per prevenire effetti collaterali oculari gravi e bilaterali
Dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. S.S. Michel Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: shawkat s michel, FRCS Ed, Dr. S.S. Michel Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ocular Plaquenil Toxicity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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