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Überwachung und Vorbeugung von Hydroxychloroquin, Plaquenil, Toxizität.

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Shawkat Michel, Dr. S.S. Michel Clinic

Update zur Überwachung und Vorbeugung von Hydroxychloroquin-Toxizität.

Orales Hydoxychloroquin ist ein sehr beliebtes Medikament, das häufig von Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes und anderen Krankheiten verwendet wird. Die okulären Nebenwirkungen dieses Medikaments sind sehr schwerwiegend und führen zum Verlust des zentralen Sehvermögens. Bei den meisten Patienten sind diese Nebenwirkungen dosisabhängig und kumulativ. Das bedeutet, dass das Risiko von Nebenwirkungen bei allen Patienten bei fortgesetzter Anwendung des Medikaments steigen würde. Bei einigen Patienten mit bilateralen Makulaproblemen wird die Anwendung des Medikaments nicht empfohlen. Dies liegt daran, dass die Nebenwirkungen dieses Medikaments eine ernsthafte Verschlechterung der Makula in beiden Augen verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die okuläre Nebenwirkungen von Hydroxychloroquin sind seit langem bekannt. Aufgrund der Schwere dieser Nebenwirkungen wurden alle möglichen Anstrengungen unternommen, um sie zu verhindern. Um diese Nebenwirkungen zu verhindern, wäre idealerweise ein vorheriges Screening aller Patienten erforderlich, die orales Hydroxychloroquin anwenden sollen. Wenn Patienten vor der oralen Anwendung von Hydroxychloroquin nicht untersucht werden, sollten sie so bald wie möglich nach Beginn dieser Medikation untersucht werden. Fortschritte in der Technologie, insbesondere das Aufkommen der optischen Kohärenztomographie, haben das Screening und die Überwachung auf die Toxizität von Hydroxychloroquin inzwischen viel einfacher und zuverlässiger gemacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R5W9
        • Dr. S.S. Michel Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten, deren Ärzte entscheiden, sie mit oralem Hydroxychloroquin zu behandeln. Dieses Medikament ist sehr beliebt bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis und einigen anderen Autoimmunerkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: alle Patienten, die eine Behandlung mit oralem Hydroxychloroquin benötigen.

-

Ausschlusskriterien: Patienten, die kein orales Hydroxychloroquin anwenden.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine sehr zuverlässige, zugängliche und dokumentierte Methode zur Überwachung aller Personen, die Hydroxychloroquin oral einnehmen oder angewendet haben
Zeitfenster: 10 Jahre
OCT wäre sehr hilfreich bei der Auswahl von Patienten, die Hydroxychloroquin sicher oral anwenden können. Es ist auch die bisher am meisten bevorzugte Methode zur Überwachung aller Patienten, die orales Hydroxychloroquin anwenden, um schwerwiegende und bilaterale Nebenwirkungen am Auge zu verhindern
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. S.S. Michel Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: shawkat s michel, FRCS Ed, Dr. S.S. Michel Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ocular Plaquenil Toxicity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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