- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03324477
Gli effetti emodinamici del precarico salino ipertonico rispetto al cocarico misurati mediante cardiometria non invasiva nei pazienti sottoposti a chirurgia TURP
Cardiometricamente valutato NaCl 3% Coload Versus Preload per TURP. Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna è comune nei maschi anziani, e questo gruppo di pazienti è comunemente associato a diverse comorbidità soprattutto del sistema cardiovascolare, questo li rende a rischio di molte complicanze intraoperatorie. Gli effetti avversi associati che insorgono sia nel sistema cardiovascolare che in quello nervoso sono noti come sindrome da resezione transuretrale (TUR). Pertanto i pazienti con TURP necessitano di un meticoloso monitoraggio dell'emodinamica e della fluidoterapia.
Questo studio è progettato per indagare la rilevanza della tempistica della somministrazione di soluzione salina ipertonica sia come precarico che come coload sui parametri emodinamici nei pazienti sottoposti a interventi di TURP.
In questo studio sono stati inclusi 100 pazienti maschi con stato fisico ASA I-III programmati per sottoporsi elettivamente a resezione transuretrale della prostata sotto blocco subaracnoideo spinale
Gruppo di precarico (Gruppo P):
50 pazienti riceveranno 4 ml/kg di soluzione salina ipertonica (NaCL3%) tramite cannula G14 oltre 15-20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia spinale.
Gruppo co-carica (Gruppo C):
50 pazienti riceveranno 4 ml/kg di soluzione salina ipertonica (NaCL3%) tramite la cannula G14 alla velocità massima possibile al momento dell'identificazione del LCR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Paziente in cui l'anestesia spinale è assolutamente controindicata.
- Sensibilità nota agli anestetici locali.
- Squilibrio elettrolitico preoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di precarico
I pazienti riceveranno 4 ml/kg di soluzione salina ipertonica al 3% tramite cannula G14 per 15-20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia spinale.
|
la soluzione salina ipertonica al 3% è un tipo di soluzione cristalloide con osmolarità superiore a quella del plasma
Altri nomi:
|
Sperimentale: gruppo coload
I pazienti riceveranno 4 ml/kg di soluzione salina ipertonica al 3% tramite cannula G14 alla velocità massima possibile al momento dell'identificazione del liquido cerebrospinale.
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la soluzione salina ipertonica al 3% è un tipo di soluzione cristalloide con osmolarità superiore a quella del plasma
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: due ore
|
la pressione arteriosa sistolica è misurata in mmHg
|
due ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nazmy E Seif, MD, Cairo University
- Investigatore principale: Manal M Elgohary, MD, Cairo University
- Investigatore principale: Manar M Elkholy, MD, Cairo University
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-2017
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