- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03324477
Die hämodynamischen Wirkungen der hypertonen Kochsalzlösung im Vergleich zur Kolast, gemessen durch nicht-invasive Kardiometrie bei Patienten, die sich einer TURP-Operation unterziehen
Kardiometrisch evaluierte NaCl 3 % Coload vs. Preload für TURP. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gutartige Prostatahyperplasie ist bei älteren Männern weit verbreitet, und diese Patientengruppe ist häufig mit verschiedenen Komorbiditäten, insbesondere des Herz-Kreislauf-Systems, verbunden, wodurch sie einem Risiko für viele intraoperative Komplikationen ausgesetzt sind. Die damit verbundenen Nebenwirkungen, die sowohl im kardiovaskulären als auch im Nervensystem auftreten, sind als transurethrales Resektionssyndrom (TUR) bekannt. Daher müssen TURP-Patienten sorgfältig auf Hämodynamik und Flüssigkeitstherapie überwacht werden.
Diese Studie soll die Relevanz des Zeitpunkts der Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung entweder als Vorbelastung oder als Kobelastung für hämodynamische Parameter bei Patienten untersuchen, die sich einer TURP-Operation unterziehen.
100 männliche Patienten mit ASA-Status I-III, die sich elektiv einer transurethralen Resektion der Prostata unter spinaler Subarachnoidalblockade unterziehen sollten, wurden in diese Studie eingeschlossen
Gruppe vorladen (Gruppe P):
50 Patienten erhalten 4 ml/kg hypertone Kochsalzlösung (NaCL3%) über eine G14-Kanüle über 15-20 min vor der Einleitung der Spinalanästhesie.
Beiladungsgruppe (Gruppe C):
50 Patienten erhalten 4 ml/kg hypertonische Kochsalzlösung (NaCL3%) über eine G14-Kanüle mit der maximal möglichen Rate zum Zeitpunkt der Identifizierung von C.S.F.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Patient, bei dem eine Spinalanästhesie absolut kontraindiziert ist.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
- Präoperatives Elektrolytungleichgewicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe vorladen
Die Patienten erhalten 4 ml/kg hypertone Kochsalzlösung 3 % über eine G14-Kanüle über 15–20 Minuten vor der Einleitung der Spinalanästhesie.
|
hypertonische Kochsalzlösung 3% ist eine Art kristalloider Lösungen mit einer Osmolarität, die höher ist als die von Plasma
Andere Namen:
|
Experimental: Coload-Gruppe
Die Patienten erhalten 4 ml/kg hypertone Kochsalzlösung 3 % über eine G14-Kanüle mit der maximal möglichen Rate zum Zeitpunkt der Identifizierung von C.S.F.
|
hypertonische Kochsalzlösung 3% ist eine Art kristalloider Lösungen mit einer Osmolarität, die höher ist als die von Plasma
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: zwei Stunden
|
Der systolische Blutdruck wird in mmHg gemessen
|
zwei Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazmy E Seif, MD, Cairo University
- Hauptermittler: Manal M Elgohary, MD, Cairo University
- Hauptermittler: Manar M Elkholy, MD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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