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Die hämodynamischen Wirkungen der hypertonen Kochsalzlösung im Vergleich zur Kolast, gemessen durch nicht-invasive Kardiometrie bei Patienten, die sich einer TURP-Operation unterziehen

28. August 2023 aktualisiert von: Nazmy Edward Seif

Kardiometrisch evaluierte NaCl 3 % Coload vs. Preload für TURP. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Diese Studie soll die Relevanz des Zeitpunkts der Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung entweder als Vorbelastung oder als Kobelastung für hämodynamische Parameter bei Patienten untersuchen, die sich einer TURP-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Gutartige Prostatahyperplasie ist bei älteren Männern weit verbreitet, und diese Patientengruppe ist häufig mit verschiedenen Komorbiditäten, insbesondere des Herz-Kreislauf-Systems, verbunden, wodurch sie einem Risiko für viele intraoperative Komplikationen ausgesetzt sind. Die damit verbundenen Nebenwirkungen, die sowohl im kardiovaskulären als auch im Nervensystem auftreten, sind als transurethrales Resektionssyndrom (TUR) bekannt. Daher müssen TURP-Patienten sorgfältig auf Hämodynamik und Flüssigkeitstherapie überwacht werden.

Diese Studie soll die Relevanz des Zeitpunkts der Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung entweder als Vorbelastung oder als Kobelastung für hämodynamische Parameter bei Patienten untersuchen, die sich einer TURP-Operation unterziehen.

100 männliche Patienten mit ASA-Status I-III, die sich elektiv einer transurethralen Resektion der Prostata unter spinaler Subarachnoidalblockade unterziehen sollten, wurden in diese Studie eingeschlossen

Gruppe vorladen (Gruppe P):

50 Patienten erhalten 4 ml/kg hypertone Kochsalzlösung (NaCL3%) über eine G14-Kanüle über 15-20 min vor der Einleitung der Spinalanästhesie.

Beiladungsgruppe (Gruppe C):

50 Patienten erhalten 4 ml/kg hypertonische Kochsalzlösung (NaCL3%) über eine G14-Kanüle mit der maximal möglichen Rate zum Zeitpunkt der Identifizierung von C.S.F.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Patient, bei dem eine Spinalanästhesie absolut kontraindiziert ist.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
  • Präoperatives Elektrolytungleichgewicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe vorladen
Die Patienten erhalten 4 ml/kg hypertone Kochsalzlösung 3 % über eine G14-Kanüle über 15–20 Minuten vor der Einleitung der Spinalanästhesie.
hypertonische Kochsalzlösung 3% ist eine Art kristalloider Lösungen mit einer Osmolarität, die höher ist als die von Plasma
Andere Namen:
  • hypertone Kochsalzlösung
Experimental: Coload-Gruppe
Die Patienten erhalten 4 ml/kg hypertone Kochsalzlösung 3 % über eine G14-Kanüle mit der maximal möglichen Rate zum Zeitpunkt der Identifizierung von C.S.F.
hypertonische Kochsalzlösung 3% ist eine Art kristalloider Lösungen mit einer Osmolarität, die höher ist als die von Plasma
Andere Namen:
  • hypertone Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: zwei Stunden
Der systolische Blutdruck wird in mmHg gemessen
zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazmy E Seif, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Manal M Elgohary, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Manar M Elkholy, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Transurethrale Resektion des Prostatasyndroms

Klinische Studien zur hypertonische Kochsalzlösung 3%

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