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TDC guidata da MR nella malattia di Alzheimer

13 gennaio 2021 aggiornato da: University of Tromso

TDCS guidata da MR: l'effetto della stimolazione transcranica ripetuta a corrente continua sul funzionamento cognitivo nella malattia di Alzheimer

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di High Density-tDCS (HD-tDCS) sulla funzione cognitiva nella malattia di Alzheimer. Un anodo e quattro elettrodi di ritorno sono posizionati su DLPFC, dove la corrente a bassa intensità (2mA) viene indotta sulla superficie del cuoio capelluto. Il posizionamento degli elettrodi è individualizzato per ogni partecipante. I partecipanti saranno sottoposti a 15 stimolazioni, della durata di 20 minuti ciascuna. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione neuropsicologica e valutazione MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto verrà eseguito come uno studio controllato randomizzato (RCT), in cui i pazienti verranno randomizzati per ricevere tDCS anodica attiva o tDCS sham. Le prestazioni sui test neuropsicologici saranno le principali variabili di esito nel presente progetto. Inoltre, le misure del volume MRI dell'intero cervello saranno utilizzate per misurare gli effetti specifici del trattamento tDCS. Il posizionamento degli elettrodi è individualizzato per ogni partecipante con tecniche di modellazione del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia
        • Department of Psychology, University of Northern Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Alzheimer, stadio lieve e moderato

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie o lesioni neurologiche
  • Colpo
  • Cancro
  • Disturbi psichiatrici (depressione moderata/grave, psicosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
I partecipanti ricevono tDCS anodici su DLPFC. Ogni sessione dura 20 minuti, con un totale di 15 stimolazioni: 6 sessioni acute, 9 sessioni di mantenimento.
Altro: TDCS anodica
La stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. La corrente a bassa intensità (1-2 mA) viene indotta per aumentare l'eccitabilità, stimolare la plasticità e potenziare le funzioni cognitive.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I partecipanti ricevono sham tDCS su DLPFC. Ogni sessione dura 20 minuti, con un totale di 15 stimolazioni: 6 sessioni acute, 9 sessioni di mantenimento.
Altro: Sham tDCS
Gli elettrodi sono posizionati sulle stesse aree della condizione tDCS anodica. I partecipanti riceveranno tDCS fittizi invece di tDCS anodici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance sui test neuropsicologici
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronta i punteggi prima e dopo la stimolazione tDCS
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronta le prestazioni nei test neuropsicologici con il volume dell'ippocampo. Qui stiamo esaminando le correlazioni tra lo spessore dell'ippocampo, le prestazioni nei test neuropsicologici e l'effetto della tDCS.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tromso

Collaboratori

Helse Nord

Investigatori

  • Investigatore principale: Per M Aslaksen, Professor, University of Tromso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/794 (REK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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