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Misurazione del metabolismo energetico dei pazienti in dialisi peritoneale (CALIMERO 2)

1 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio in Sala Calorimetrica del Metabolismo Energetico di Pazienti con Insufficienza Renale Trattati con Dialisi Peritoneale Automatizzata

Il dispendio energetico giornaliero dei pazienti trattati con dialisi peritoneale potrebbe essere aumentato rispetto alla popolazione generale e favorire lo sviluppo di uno stato di denutrizione. Al contrario, l'assorbimento del glucosio per via transperitoneale potrebbe contribuire all'insorgere di una sindrome metabolica.

L'obiettivo principale è confrontare la DE e le sue variazioni in base alle condizioni (riposo, sonno, pasti, attività fisica) nei pazienti trattati con DP automatizzata rispetto ai controlli, in camera calorimetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispendio energetico giornaliero dei pazienti trattati con dialisi peritoneale potrebbe essere aumentato rispetto alla popolazione generale e favorire lo sviluppo di uno stato di denutrizione. Al contrario, l'assorbimento del glucosio per via transperitoneale potrebbe contribuire all'insorgere di una sindrome metabolica.

L'obiettivo principale è confrontare la DE e le sue variazioni in base alle condizioni (riposo, sonno, pasti, attività fisica) nei pazienti trattati con DP automatizzata rispetto ai controlli, in camera calorimetrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Julien ANIORT
        • Sub-investigatore:
          • Marc BOUILLER
        • Sub-investigatore:
          • Myriam ISNARD
        • Sub-investigatore:
          • Didier AGUILERA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di pazienti DPA

    • Pazienti maschi
    • Dai 18 ai 70 anni
    • Con malattia renale allo stadio terminale
    • Trattata da peritoneale automatico
    • Copertura previdenziale
    • Senza eventi acuti nei 3 mesi precedenti l'inclusione
    • PCR < 30 mg/L
    • Consenso informato scritto
    • Punteggio attività Baecke da 5 a 10

Volontari sani

  • Pazienti maschi
  • Dai 18 ai 70 anni
  • Pazienti abbinati per massa corporea magra (± 2 kg) ed età (± 5 anni)
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata con la formula CKD-EPI creatinina > 60 mL/min/1,73 m2
  • PCR < 3 mg/L
  • Copertura previdenziale
  • Consenso informato scritto
  • Punteggio attività Baecke da 5 a 10

Criteri di esclusione:

  • • - Femmina

    • Diabete di tipo 1 o 2 che richiede un trattamento antidiabetico
    • Insufficienza cardiaca scompensata
    • Fumare più di 5 sigarette al giorno
    • Pazienti alcolisti, che bevono più di 3 bicchieri di alcol al giorno
    • Paziente Corticoterapia in corso
    • Paziente con patologia acuta evolutiva
    • Persona che ha partecipato ad un altro studio negli ultimi 30 giorni o è in periodo di esclusione dall'Archivio Nazionale dei Volontari Sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti DPA
L'obiettivo principale è confrontare la DE e le sue variazioni in base alle condizioni (riposo, sonno, pasti, attività fisica) nei pazienti trattati con DP automatizzato rispetto ai controlli, in una camera calorimetrica
Comportamentale: DP automatizzato
Misurazione del dispendio energetico
Sperimentale: Volontari sani
L'obiettivo principale è confrontare la DE e le sue variazioni in base alle condizioni (riposo, sonno, pasti, attività fisica) nei pazienti trattati con DP automatizzato rispetto ai controlli, in una camera calorimetrica
Comportamentale: Camera calorimetrica
L'obiettivo principale è confrontare la DE e le sue variazioni in base alle condizioni (riposo, sonno, pasti, attività fisica) nei pazienti trattati con DP automatizzato rispetto ai controlli, in una camera calorimetrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta in una camera calorimetrica
Lasso di tempo: al giorno 1
Dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta in una camera calorimetrica
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quoziente respiratorio (RQ)
Lasso di tempo: al giorno1
Natura dei nutrienti ossidati determinata dalla misura del quoziente respiratorio
al giorno1
Attimetria
Lasso di tempo: al giorno 1
Dispendio energetico ambulatoriale stimato dalla frequenza cardiaca
al giorno 1
HGP
Lasso di tempo: al giorno 1
Cariche di concentrazione di insulina nel sangue e glucosio in risposta al carico di glucosio orale
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Pôle Santé République
Service de Néphrologie et Hémodialyse
Jacques Lacarin Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-364
  • 2015-A00035-44 (Altro identificatore: 2015-A00035-44)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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