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Messung des Energiestoffwechsels von Peritonealdialysepatienten (CALIMERO 2)

1. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie im kalorimetrischen Raum des Energiestoffwechsels von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit automatisierter Peritonealdialyse behandelt wurden

Der tägliche Energieverbrauch von mit Peritonealdialyse behandelten Patienten könnte im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöht sein und die Entwicklung eines Mangelernährungszustandes begünstigen. Umgekehrt könnte die Aufnahme von Glukose auf transperitonealem Weg zum Auftreten eines metabolischen Syndroms beitragen.

Das Hauptziel besteht darin, DE und seine Variationen gemäß den Bedingungen (Ruhe, Schlaf, Mahlzeiten, körperliche Aktivität) bei mit automatisierter DP behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen in einer kalorimetrischen Kammer zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der tägliche Energieverbrauch von mit Peritonealdialyse behandelten Patienten könnte im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöht sein und die Entwicklung eines Mangelernährungszustandes begünstigen. Umgekehrt könnte die Aufnahme von Glukose auf transperitonealem Weg zum Auftreten eines metabolischen Syndroms beitragen.

Das Hauptziel besteht darin, DE und seine Variationen gemäß den Bedingungen (Ruhe, Schlaf, Mahlzeiten, körperliche Aktivität) bei mit automatisierter DP behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen in einer kalorimetrischen Kammer zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Julien ANIORT
        • Unterermittler:
          • Marc BOUILLER
        • Unterermittler:
          • Myriam ISNARD
        • Unterermittler:
          • Didier AGUILERA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientengruppe DPA

    • Männliche Patienten
    • Im Alter von 18 bis 70 Jahren
    • Mit Nierenerkrankung im Endstadium
    • Behandelt durch automatisches Peritoneal
    • Sozialversicherungsschutz
    • Ohne akute Ereignisse in den 3 Monaten vor Einschluss
    • PCR < 30 mg/L
    • Schriftliche Einverständniserklärung
    • Baecke-Aktivitäts-Score von 5 bis 10

Gesunde Freiwillige

  • Männliche Patienten
  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Patienten nach fettfreier Körpermasse (± 2 kg) und Alter (± 5 Jahre)
  • Mit einer glomerulären Filtrationsrate, geschätzt mit der Formel CKD-EPI-Kreatinin > 60 ml / min / 1,73 m 2
  • PCR < 3 mg/l
  • Sozialversicherungsschutz
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Baecke-Aktivitäts-Score von 5 bis 10

Ausschlusskriterien:

  • • - Weiblich

    • Diabetes Typ 1 oder 2, der eine antidiabetische Behandlung erfordert
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Mehr als 5 Zigaretten am Tag rauchen
    • Alkoholkranke, die mehr als 3 Gläser Alkohol pro Tag trinken
    • Patient Corticotherapie im Gange
    • Patient mit evolutiver akuter Pathologie
    • Person, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen hat oder sich in der National File of Healthy Volunteers in einer Ausschlussphase befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe DPA
Das Hauptziel besteht darin, DE und seine Variationen gemäß den Bedingungen (Ruhe, Schlaf, Mahlzeiten, körperliche Aktivität) bei mit automatisierter DP behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen in einer kalorimetrischen Kammer zu vergleichen
Verhalten: automatisierte DP
Energieverbrauchsmessung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Das Hauptziel besteht darin, DE und seine Variationen gemäß den Bedingungen (Ruhe, Schlaf, Mahlzeiten, körperliche Aktivität) bei mit automatisierter DP behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen in einer kalorimetrischen Kammer zu vergleichen
Verhalten: Kalorimetrische Kammer
Das Hauptziel besteht darin, DE und seine Variationen gemäß den Bedingungen (Ruhe, Schlaf, Mahlzeiten, körperliche Aktivität) bei mit automatisierter DP behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen in einer kalorimetrischen Kammer zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch gemessen durch indirekte Kalorimetrie in einer Kalorimetriekammer
Zeitfenster: am Tag 1
Energieverbrauch gemessen durch indirekte Kalorimetrie in einer Kalorimetriekammer
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
respiratorischer Quotient (RQ)
Zeitfenster: am tag1
Art der oxidierten Nährstoffe bestimmt aus der Messung des respiratorischen Quotienten
am tag1
Aktimetrie
Zeitfenster: am Tag 1
Geschätzter ambulanter Energieverbrauch anhand der Herzfrequenz
am Tag 1
HGPO
Zeitfenster: am Tag 1
Ladungen der Blutinsulinkonzentration und Glukose als Reaktion auf die orale Glukosebelastung
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Pôle Santé République
Service de Néphrologie et Hémodialyse
Jacques Lacarin Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-364
  • 2015-A00035-44 (Andere Kennung: 2015-A00035-44)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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