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Medición del Metabolismo Energético de Pacientes en Diálisis Peritoneal (CALIMERO 2)

1 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudio en Sala Calorimétrica del Metabolismo Energético de Pacientes con Insuficiencia Renal Tratados con Diálisis Peritoneal Automatizada

El gasto energético diario de los pacientes tratados con diálisis peritoneal podría incrementarse respecto a la población general y favorecer el desarrollo de un estado de desnutrición. Por el contrario, la absorción de glucosa por vía transperitoneal podría contribuir a la aparición de un síndrome metabólico.

El objetivo principal es comparar la ED y sus variaciones según las condiciones (descanso, sueño, comidas, actividad física) en pacientes tratados con DP automatizada frente a controles, en cámara calorimétrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El gasto energético diario de los pacientes tratados con diálisis peritoneal podría incrementarse respecto a la población general y favorecer el desarrollo de un estado de desnutrición. Por el contrario, la absorción de glucosa por vía transperitoneal podría contribuir a la aparición de un síndrome metabólico.

El objetivo principal es comparar la ED y sus variaciones según las condiciones (descanso, sueño, comidas, actividad física) en pacientes tratados con DP automatizada frente a controles, en cámara calorimétrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Julien ANIORT
        • Sub-Investigador:
          • Marc BOUILLER
        • Sub-Investigador:
          • Myriam ISNARD
        • Sub-Investigador:
          • Didier AGUILERA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de pacientes DPA

    • Pacientes masculinos
    • De 18 a 70 años
    • Con enfermedad renal en etapa terminal
    • Tratado por peritoneo automático
    • Cobertura de la seguridad social
    • Sin eventos agudos en los 3 meses previos a la inclusión
    • PCR < 30 mg/L
    • Consentimiento informado por escrito
    • Puntuación de actividad de Baecke de 5 a 10

Voluntarios Saludables

  • Pacientes masculinos
  • De 18 a 70 años
  • Pacientes emparejados por masa corporal magra (± 2 kg) y edad (± 5 años)
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada con la fórmula CKD-EPI creatinina > 60 mL/min/1,73 m 2
  • PCR < 3 mg/L
  • Cobertura de la seguridad social
  • Consentimiento informado por escrito
  • Puntuación de actividad de Baecke de 5 a 10

Criterio de exclusión:

  • • - Femenino

    • Diabetes tipo 1 o 2 que requiere un tratamiento antidiabético
    • Insuficiencia cardiaca descompensada
    • Fumar más de 5 cigarrillos al día
    • Pacientes alcohólicos que beben más de 3 vasos de alcohol al día
    • Paciente Corticoterapia en progreso
    • Paciente con patología aguda evolutiva
    • Persona que ha participado en los últimos 30 días en otro estudio o se encuentra en período de exclusión del Archivo Nacional de Voluntarios Saludables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pacientes DPA
El objetivo principal es comparar la ED y sus variaciones según las condiciones (reposo, sueño, comidas, actividad física) en pacientes tratados con DP automatizada frente a controles, en cámara calorimétrica.
Conductual: DP automatizado
Medición del gasto energético
Experimental: Voluntarios Saludables
El objetivo principal es comparar la ED y sus variaciones según las condiciones (reposo, sueño, comidas, actividad física) en pacientes tratados con DP automatizada frente a controles, en cámara calorimétrica.
Conductual: Cámara calorimétrica
El objetivo principal es comparar la ED y sus variaciones según las condiciones (reposo, sueño, comidas, actividad física) en pacientes tratados con DP automatizada frente a controles, en cámara calorimétrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético medido por calorimetría indirecta en una cámara calorimétrica
Periodo de tiempo: en el día 1
Gasto energético medido por calorimetría indirecta en una cámara calorimétrica
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cociente respiratorio (RQ)
Periodo de tiempo: en el día 1
Naturaleza de los nutrientes oxidados determinada a partir de la medida del cociente respiratorio
en el día 1
Actimetría
Periodo de tiempo: en el día 1
Gasto energético ambulatorio estimado a partir de la frecuencia cardíaca
en el día 1
HGPO
Periodo de tiempo: en el día 1
Cargas de concentración de insulina en sangre y glucosa en respuesta a la carga de glucosa oral
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Pôle Santé République
Service de Néphrologie et Hémodialyse
Jacques Lacarin Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-364
  • 2015-A00035-44 (Otro identificador: 2015-A00035-44)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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