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Medição do Metabolismo Energético de Pacientes em Diálise Peritoneal (CALIMERO 2)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudo em Sala Calorimétrica do Metabolismo Energético de Pacientes com Insuficiência Renal Tratados com Diálise Peritoneal Automatizada

O gasto energético diário de pacientes tratados com diálise peritoneal pode estar aumentado em comparação com a população em geral e promover o desenvolvimento de um estado de desnutrição. Por outro lado, a absorção de glicose por via transperitoneal poderia contribuir para a ocorrência de uma síndrome metabólica.

O objetivo principal é comparar o DE e suas variações de acordo com as condições (repouso, sono, alimentação, atividade física) em pacientes tratados com DP automatizado em relação a controles, em câmara calorimétrica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O gasto energético diário de pacientes tratados com diálise peritoneal pode estar aumentado em comparação com a população em geral e promover o desenvolvimento de um estado de desnutrição. Por outro lado, a absorção de glicose por via transperitoneal poderia contribuir para a ocorrência de uma síndrome metabólica.

O objetivo principal é comparar o DE e suas variações de acordo com as condições (repouso, sono, alimentação, atividade física) em pacientes tratados com DP automatizado em relação a controles, em câmara calorimétrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Julien ANIORT
        • Subinvestigador:
          • Marc BOUILLER
        • Subinvestigador:
          • Myriam ISNARD
        • Subinvestigador:
          • Didier AGUILERA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de Pacientes DPA

    • Pacientes do sexo masculino
    • De 18 a 70 anos
    • Com doença renal terminal
    • Tratado por peritoneal automático
    • Cobertura de segurança social
    • Sem eventos agudos nos 3 meses anteriores à inclusão
    • PCR < 30 mg/L
    • Consentimento informado por escrito
    • Pontuação de atividade de Baecke de 5 a 10

Voluntários Saudáveis

  • Pacientes do sexo masculino
  • De 18 a 70 anos
  • Pacientes pareados por massa corporal magra (± 2 kg) e idade (± 5 anos)
  • Ter uma taxa de filtração glomerular estimada com a fórmula CKD-EPI creatinina > 60 mL/min/1,73 m 2
  • PCR < 3 mg/L
  • Cobertura de segurança social
  • Consentimento informado por escrito
  • Pontuação de atividade de Baecke de 5 a 10

Critério de exclusão:

  • • - Fêmea

    • Diabetes tipo 1 ou 2 que requer um tratamento antidiabético
    • Insuficiência cardíaca descompensada
    • Fumar mais de 5 cigarros por dia
    • Pacientes alcoólatras, bebendo mais de 3 copos de álcool por dia
    • Paciente Corticoterapia em andamento
    • Paciente com patologia aguda evolutiva
    • Pessoa que tenha participado de outro estudo nos últimos 30 dias ou esteja em período de exclusão no Cadastro Nacional de Voluntários Saudáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Pacientes DPA
O objetivo principal é comparar o DE e suas variações de acordo com as condições (repouso, sono, refeições, atividade física) em pacientes tratados com DP automatizado em comparação com controles, em câmara calorimétrica
Comportamental: DP automatizado
Medição do gasto de energia
Experimental: Voluntários Saudáveis
O objetivo principal é comparar o DE e suas variações de acordo com as condições (repouso, sono, refeições, atividade física) em pacientes tratados com DP automatizado em comparação com controles, em câmara calorimétrica
Comportamental: Câmara calorimétrica
O objetivo principal é comparar o DE e suas variações de acordo com as condições (repouso, sono, refeições, atividade física) em pacientes tratados com DP automatizado em comparação com controles, em câmara calorimétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético medido por calorimetria indireta em câmara calorimétrica
Prazo: no dia 1
Gasto energético medido por calorimetria indireta em câmara calorimétrica
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quociente respiratório (QR)
Prazo: no dia 1
Natureza dos nutrientes oxidados determinada a partir da medição do quociente respiratório
no dia 1
Actimetria
Prazo: no dia 1
Gasto energético ambulatorial estimado a partir da frequência cardíaca
no dia 1
HGPO
Prazo: no dia 1
Cargas de concentração de insulina no sangue e glicose em resposta à carga oral de glicose
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Pôle Santé République
Service de Néphrologie et Hémodialyse
Jacques Lacarin Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-364
  • 2015-A00035-44 (Outro identificador: 2015-A00035-44)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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