Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření energetického metabolismu pacientů na peritoneální dialýze (CALIMERO 2)

1. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie energetického metabolismu pacientů s poruchou funkce ledvin léčených automatizovanou peritoneální dialýzou v kalorimetrické místnosti

Denní energetický výdej pacientů léčených peritoneální dialýzou by mohl být ve srovnání s běžnou populací zvýšen a mohl by podpořit rozvoj stavu podvýživy. Naopak absorpce glukózy transperitoneální cestou by mohla přispět k výskytu metabolického syndromu.

Hlavním cílem je porovnat DE a jeho variace podle podmínek (odpočinek, spánek, jídlo, fyzická aktivita) u pacientů léčených automatizovanou DP v porovnání s kontrolami v kalorimetrické komoře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Denní energetický výdej pacientů léčených peritoneální dialýzou by mohl být ve srovnání s běžnou populací zvýšen a mohl by podpořit rozvoj stavu podvýživy. Naopak absorpce glukózy transperitoneální cestou by mohla přispět k výskytu metabolického syndromu.

Hlavním cílem je porovnat DE a jeho variace podle podmínek (odpočinek, spánek, jídlo, fyzická aktivita) u pacientů léčených automatizovanou DP v porovnání s kontrolami v kalorimetrické komoře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien ANIORT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc BOUILLER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Myriam ISNARD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Didier AGUILERA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina pacientů DPA

    • Mužští pacienti
    • Ve věku 18 až 70 let
    • S onemocněním ledvin v konečném stádiu
    • Ošetřeno automatickou peritoneální
    • Pojištění sociálního zabezpečení
    • Bez akutních příhod během 3 měsíců před zařazením
    • PCR < 30 mg/l
    • Písemný informovaný souhlas
    • Skóre aktivity Baecke od 5 do 10

Zdraví dobrovolníci

  • Mužští pacienti
  • Ve věku 18 až 70 let
  • Pacienti odpovídající beztukové tělesné hmotnosti (± 2 kg) a věku (± 5 let)
  • S rychlostí glomerulární filtrace odhadnutou podle vzorce CKD-EPI kreatinin > 60 ml/min/1,73 m 2
  • PCR < 3 mg/l
  • Pojištění sociálního zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas
  • Skóre aktivity Baecke od 5 do 10

Kritéria vyloučení:

  • • - Ženský

    • Diabetes typu 1 nebo 2 vyžadující antidiabetickou léčbu
    • Dekompenzované srdeční selhání
    • Kouření více než 5 cigaret denně
    • Alkoholičtí pacienti, pijící více než 3 sklenice alkoholu denně
    • Probíhá kortikoterapie pacienta
    • Pacient s evoluční akutní patologií
    • Osoba, která se během posledních 30 dnů zúčastnila jiné studie nebo je v období vyloučení z Národního souboru zdravých dobrovolníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů DPA
Hlavním cílem je porovnat DE a jeho variace podle podmínek (odpočinek, spánek, jídlo, fyzická aktivita) u pacientů léčených automatizovanou DP v porovnání s kontrolami v kalorimetrické komoře
Behaviorální: automatizované DP
Měření energetického výdeje
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Hlavním cílem je porovnat DE a jeho variace podle podmínek (odpočinek, spánek, jídlo, fyzická aktivita) u pacientů léčených automatizovanou DP v porovnání s kontrolami v kalorimetrické komoře
Behaviorální: Kalorimetrická komora
Hlavním cílem je porovnat DE a jeho variace podle podmínek (odpočinek, spánek, jídlo, fyzická aktivita) u pacientů léčených automatizovanou DP v porovnání s kontrolami v kalorimetrické komoře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií v kalorimetrické komoře
Časové okno: v den 1
Energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií v kalorimetrické komoře
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
respirační kvocient (RQ)
Časové okno: v den 1
Povaha oxidovaných živin stanovená z měření respiračního kvocientu
v den 1
Aktimetrie
Časové okno: v den 1
Odhadovaný ambulantní energetický výdej ze srdeční frekvence
v den 1
HGPO
Časové okno: v den 1
Poplatky za koncentraci inzulínu v krvi a glukózu v reakci na orální zátěž glukózy
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Pôle Santé République
Service de Néphrologie et Hémodialyse
Jacques Lacarin Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-364
  • 2015-A00035-44 (Jiný identifikátor: 2015-A00035-44)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na automatizované DP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit