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Ruolo della terapia fisica nell'alleviare la stitichezza nei bambini con paralisi cerebrale spastica

16 febbraio 2019 aggiornato da: Waqar Ahmed Awan, Isra University
Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia della gestione della terapia fisica nell'alleviare la stitichezza tra i bambini con paralisi cerebrale spastica. C'erano due gruppi, il gruppo A ha ricevuto la terapia fisica di routine e il gruppo B ha ricevuto la terapia fisica di mantenimento (obiettivo di mantenere l'attuale livello di spasticità, funzionalità per evitare il deterioramento della condizione come approvato dall'ASRC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia fisica è parte integrante della gestione non farmacologica e conservativa della paralisi cerebrale. La fisioterapia di routine mira a ridurre la spasticità, migliorare il range di movimento articolare (ROM) e migliorare la forza e la mobilità.

Il ROM passivo e lo stiramento degli arti inferiori e del tronco aumentano l'attività parasimpatica e quindi migliorano la motilità intestinale nei pazienti costretti a letto per lungo tempo. L'allenamento dei muscoli addominali migliora la motilità intestinale in due modi: meccanicamente migliorando la propulsione fecale verso il retto e neurologicamente inducendo l'attività parasimpatica per migliorare la motilità intestinale .20 La termoterapia della schiena e dell'addome nei pazienti con stitichezza cronica migliora il flusso sanguigno intestinale e l'attività parasimpatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Isra Institute or Rehabilitation Sciences, Isra University Islamabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per il reclutamento nello studio sono stati: bambini spastici in CP alimentati per via orale con costipazione di età compresa tra 2 e 12 anni di entrambi i sessi, spasticità superiore a 1+ grado sulla scala Ashworth modificata, livello di attività funzionale tra 2-5 gradi su scala di classificazione funzionale (GMFCS).

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i bambini con CP con altre comorbilità sistemiche, deformità fisica nel GIT e disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica progressiva (PPT)

Durata: ad ogni bambino è stata data una sessione di 40 minuti. Frequenza: sono state eseguite due serie, 5-10 sit-up attivi assistiti in ciascuna serie almeno una volta al giorno. Inoltre, ai soggetti è stato consigliato di utilizzare la sedia CP e la struttura eretta/l'angolo del muro rispettivamente per la posizione seduta/eretta per almeno 15-30 minuti una volta al giorno. Questi esercizi sono stati seguiti da posture di inibizione dei riflessi in posizione seduta e sdraiata.

In totale sono state eseguite 42 sessioni in 6 settimane (7 giorni/settimana). Intensità: Lo scopo del PPT era quello di migliorare il livello di spasticità, forza e livello di attività del paziente.
Altro: Terapia fisica progressiva
Allungamento della muscolatura tesa, posizionamento, coattivazione addominale; rotolamento ecc. per diminuire il tono muscolare e l'indipendenza funzionale.
Comparatore placebo: Terapia fisica di mantenimento (MPT)

Durata: ad ogni bambino è stata data una sessione di 40 minuti. Frequenza: sono state eseguite due serie, 5-10 sit-up attivi assistiti in ciascuna serie almeno una volta al giorno. Inoltre, ai soggetti è stato consigliato di utilizzare la sedia CP e la struttura eretta/l'angolo del muro rispettivamente per la posizione seduta/eretta per almeno 15-30 minuti una volta al giorno. Questi esercizi sono stati seguiti da posture di inibizione dei riflessi in posizione seduta e sdraiata. In totale sono state eseguite 42 sessioni in 6 settimane (7 giorni/settimana).

Intensità: lo scopo dell'MPT era di mantenere l'attuale livello di spasticità, forza e livello di attività del paziente.
Altro: Fisioterapia di mantenimento
Stesso protocollo di terapia fisica, ma l'obiettivo era mantenere il livello attuale di spasticità e funzionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità Spastica
Lasso di tempo: 6 settimane

Scala di Ashworth modificata (MAS)

  • 0 = Nessun aumento del tono muscolare
  • 1 = Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione
  • 1+ = Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  • 2 = Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  • 3 = Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile.
  • 4 = Parte interessata rigida in flessione o estensione
6 settimane
Frequenza di defecazione (DF)
Lasso di tempo: 6 settimane
La frequenza di defecazione inferiore a tre volte alla settimana è stata considerata stitichezza e misurata secondo la scala nominale 1= due volte al mese, 2= una volta alla settimana, 3= due volte alla settimana e 4= ogni giorno
6 settimane
Scala di valutazione della costipazione (CAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
utilizzato per determinare la gravità della stitichezza. Il CAS è costituito da otto caratteristiche. A ciascuna di queste caratteristiche viene assegnata una scala di valutazione a tre punti (0= nessun problema, 1= qualche problema, 2= grave problema). Questi punteggi sono sommati per creare un intervallo da 0 per nessuna stitichezza a 16 per la stitichezza più grave
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isra University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIRS-IUISB/PHD/007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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