- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03379038
De rol van fysiotherapie bij het verlichten van constipatie bij kinderen met spastische hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiotherapie maakt integraal deel uit van de niet-farmacologische, conservatieve behandeling van hersenverlamming. Routinematige fysiotherapie is gericht op het verminderen van spasticiteit, het verbeteren van het bewegingsbereik van de gewrichten (ROM) en het verbeteren van kracht en mobiliteit.
Passieve ROM en strekken van de onderste ledematen en romp verhogen de parasympathische activiteit en verbeteren zo de darmmotiliteit bij langdurig bedlegerige patiënten. Buikspiertraining verbetert de darmmotiliteit op twee manieren: mechanisch door fecale voortstuwing naar het rectum te verbeteren en neurologisch door parasympathische activiteit te induceren om de darmmotiliteit te verbeteren .20 Thermotherapie van rug en buik bij chronische constipatiepatiënt verbetert de intestinale doorbloeding en parasympathische activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Isra Institute or Rehabilitation Sciences, Isra University Islamabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria voor de rekrutering in het onderzoek waren: spastische CP-kinderen op orale voeding met constipatie in de leeftijd tussen 2-12 jaar van beide geslachten, spasticiteit boven 1+ graad op gemodificeerde Ashworth-schaal, functioneel activiteitsniveau tussen 2-5 graden op grove motoriek functionele classificatieschaal (GMFCS).
Uitsluitingscriteria:
- CP-kinderen met andere systemische comorbiditeiten, fysieke misvormingen in GIT en verstandelijke beperkingen werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Progressieve fysiotherapie (PPT)
Duur: Elk kind kreeg een sessie van 40 minuten. Frequentie: Er werden twee sets uitgevoerd, 5-10 actieve geassisteerde sit-ups in elke set, minstens één keer per dag. Verder kregen de proefpersonen het advies om eenmaal per dag de CP-stoel en het sta-frame/wandhoek voor respectievelijk zitten/staan te gebruiken gedurende minimaal 15-30 minuten. Deze oefeningen werden gevolgd door reflexremmende houdingen in zittende en liggende posities. Er werden in totaal 42 sessies uitgevoerd in 6 weken (7 dagen/week). Intensiteit: Het doel van de PPT was om het niveau van spasticiteit, kracht en activiteit van de patiënt te verbeteren. |
Rekken van de strakke spier, positionering, abdominale co-activering; rollen enz. om de spiertonus en functionele onafhankelijkheid te verminderen.
|
Placebo-vergelijker: Onderhoudsfysiotherapie (MPT)
Duur: Elk kind kreeg een sessie van 40 minuten. Frequentie: Er werden twee sets uitgevoerd, 5-10 actieve geassisteerde sit-ups in elke set, minstens één keer per dag. Verder kregen de proefpersonen het advies om eenmaal per dag de CP-stoel en het sta-frame/wandhoek voor respectievelijk zitten/staan te gebruiken gedurende minimaal 15-30 minuten. Deze oefeningen werden gevolgd door reflexremmende houdingen in zittende en liggende posities. Er werden in totaal 42 sessies uitgevoerd in 6 weken (7 dagen/week). Intensiteit: Het doel van de MPT was om het huidige niveau van spasticiteit, kracht en activiteit van de patiënt op peil te houden. |
Hetzelfde fysiotherapieprotocol, maar het doel was om het huidige niveau van spasticiteit en functioneren te handhaven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spasticiteit Spasticiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
|
6 weken
|
Defecatiefrequentie (DF)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ontlastingsfrequentie van minder dan drie keer per week werd beschouwd als constipatie en werd gemeten op een nominale schaal 1= tweemaal per maand, 2= eenmaal per week, 3= tweemaal per week en 4= dagelijks
|
6 weken
|
Obstipatie beoordelingsschaal (CAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gebruikt om de ernst van constipatie te bepalen.
Het CAS bestaat uit acht kenmerken.
Elk van deze kenmerken krijgt een driepuntsschaal (0= geen probleem, 1= enig probleem, 2= ernstig probleem).
Deze scores worden opgeteld tot een bereik van 0 voor geen constipatie tot 16 voor de meest ernstige constipatie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Cerebrale parese
- Constipatie
- Verlamming
- Spier spasticiteit
Andere studie-ID-nummers
- IIRS-IUISB/PHD/007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese, spastisch
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Progressieve fysiotherapie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd