- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03400410
Educazione alla salute dei contraccettivi ormonali per i maschi adolescenti
Educazione alla salute dei contraccettivi ormonali per i maschi adolescenti nel pronto soccorso pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza indesiderata tra gli adolescenti è un problema di salute pubblica significativo e gli adolescenti statunitensi hanno uno dei più alti tassi di gravidanza indesiderata tra le nazioni industrializzate. Si stima che il 9% degli adolescenti maschi diventi padre entro i 20 anni. Oltre 14 milioni di adolescenti usano i reparti di emergenza ogni anno e molti dei maschi adolescenti che si presentano all'ED sono impegnati in comportamenti sessuali ad alto rischio che li espongono ad alto rischio di gravidanze indesiderate. Ciò rappresenta un'opportunità per educare i maschi ad alto rischio sulla prevenzione della gravidanza.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato di controllo sull'educazione alla contraccezione ormonale femminile per questi maschi adolescenti ad alto rischio, di età compresa tra 15 e 21 anni, che si presentano al dipartimento di emergenza pediatrica dell'ospedale pediatrico Saint Louis. Verrà utilizzata un'applicazione elettronica per raccogliere una storia sessuale e porre domande sugli atteggiamenti attuali dei pazienti e sull'uso della contraccezione ormonale con i loro partner. Verranno quindi randomizzati per guardare un video sulla contraccezione ormonale femminile (gruppo sperimentale) o nessun video (gruppo di controllo). Il video sarà una panoramica con brevi pro e contro di tutti i tipi disponibili di contraccezione ormonale. L'app sottolinea l'importanza dell'uso del preservativo come parte della protezione a doppio metodo. Tutti i pazienti saranno seguiti in 3 mesi per completare un sondaggio con domande simili sulla storia sessuale, discussioni con i partner e attuali pratiche contraccettive. L'ipotesi dello studio è che ciò porterà a un aumento dei tassi di discussione sulla contraccezione ormonale tra adolescenti maschi e i loro partner sessuali. Ciò può portare a un aumento dei tassi di uso di contraccettivi e a una diminuzione delle gravidanze indesiderate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington Univeristy at St Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti maschi di età compresa tra 15 e 21 anni sessualmente attivi e che hanno mai avuto rapporti sessuali vaginali che si presentano al pronto soccorso pediatrico del St Louis Children's Hospital.
Criteri di esclusione:
- Maschi che non hanno mai avuto rapporti vaginali
- Richiede l'attivazione del sistema traumatico
- Triage come gravità elevata (livello 1 o livello 2)
- Presente per la valutazione di abusi, aggressioni sessuali o problemi psichiatrici
- Impossibile parlare inglese
- Reparti dello stato
- Disabilità che impediscono l'uso indipendente di un dispositivo tablet
- Non aver completato il questionario elettronico sulla salute degli adolescenti che è lo standard di cura nel nostro pronto soccorso poiché è necessario ai fini dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio dell'istruzione
Questo gruppo parteciperà a un sondaggio e riceverà alcune domande sulla storia sessuale, comprese le loro pratiche contraccettive con i loro partner sessuali. Guarderanno quindi il video educativo sulla contraccezione ormonale e poi verranno poste alcune domande sul video. Quindi verrà chiesto loro un'e-mail e un numero di telefono per il follow-up. Saranno quindi seguiti 3 mesi dalla loro visita attraverso la loro opzione di contatto scelta (e-mail, SMS o chiamata) per partecipare a un sondaggio aggiuntivo con domande sulla storia sessuale simili e pratiche contraccettive attuali, incluso se hanno discusso della contraccezione ormonale con le loro partner di sesso femminile , se le loro partner femminili ora usano la contraccezione ormonale e i tassi di fecondazione delle partner femminili. |
Il video educativo sarà una panoramica con brevi pro e contro di tutti i tipi di contraccezione ormonale disponibile.
Ci sarà enfasi sull'importanza dell'uso del preservativo come parte della doppia protezione.
|
Nessun intervento: Nessun braccio educativo
Questo gruppo parteciperà a un sondaggio e riceverà alcune domande sulla storia sessuale, comprese le pratiche contraccettive con i loro partner sessuali. Verranno quindi chiesti un'e-mail e un numero di telefono per il follow-up. Saranno quindi seguiti 3 mesi dalla loro visita attraverso la loro opzione di contatto scelta (e-mail, SMS o chiamata) per partecipare a un sondaggio aggiuntivo con domande sulla storia sessuale simili e pratiche contraccettive attuali, incluso se hanno discusso della contraccezione ormonale con le loro partner di sesso femminile , se le loro partner femminili ora usano la contraccezione ormonale e i tassi di fecondazione delle partner femminili. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di discussione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tassi di discussione di adolescenti maschi con partner sulla contraccezione ormonale.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso da parte del partner della contraccezione ormonale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Uso da parte del partner della contraccezione ormonale valutato da un adolescente maschio.
|
3 mesi
|
Paternità
Lasso di tempo: Basale (al contatto iniziale) e 3 mesi
|
Tasso di paternità degli adolescenti maschi nello studio.
|
Basale (al contatto iniziale) e 3 mesi
|
Valore maschile della discussione con i partner e conoscenza dei contraccettivi ormonali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Domanda sì o no.
Credono che la discussione con i partner sia importante e credono che la conoscenza maschile della contraccezione ormonale sia importante.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fahd Ahmad, MD, Washington Univeristy at St Louis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- United Nations Population Fund. Adolescent Pregnancy: A Review of the Evidence. 2013; http://www.unfpa.org/publications/adolescent-pregnancy. Accessed Dec 2016, 2016.
- Centers for Disease Control and Prevention. Reproductive Health: Teen Pregnancy. http://www.cdc.gov/teepregnancy/about/index.htm. Accessed Sept 2016.
- Mosher WD, Jones J, Abma JC. Intended and unintended births in the United States: 1982-2010. Natl Health Stat Report. 2012 Jul 24;(55):1-28.
- Ziv A, Boulet JR, Slap GB. Emergency department utilization by adolescents in the United States. Pediatrics. 1998 Jun;101(6):987-94. doi: 10.1542/peds.101.6.987.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt JM, Jaffe DM. Characteristics of youth agreeing to electronic sexually transmitted infection risk assessment in the emergency department. Emerg Med J. 2018 Jan;35(1):46-51. doi: 10.1136/emermed-2016-206199. Epub 2017 Aug 11.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201706139
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