- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03400410
Gesundheitserziehung zu hormonellen Verhütungsmitteln für jugendliche Männer
Gesundheitserziehung zu hormonellen Verhütungsmitteln für jugendliche Männer in der pädiatrischen Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungewollte Schwangerschaften bei Jugendlichen stellen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar und Jugendliche in den USA haben eine der höchsten ungewollten Schwangerschaftsraten unter den Industrienationen. Schätzungsweise 9 % der männlichen Jugendlichen werden im Alter von 20 Jahren Vater. Mehr als 14 Millionen Heranwachsende gehen jedes Jahr in die Notaufnahme, und viele der heranwachsenden Männer, die sich in der Notaufnahme vorstellen, zeigen risikoreiche sexuelle Verhaltensweisen, wodurch sie einem hohen Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ausgesetzt sind. Dies stellt eine Gelegenheit dar, Männer mit hohem Risiko über die Schwangerschaftsverhütung aufzuklären.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie zur Aufklärung über hormonelle Empfängnisverhütung bei Frauen für diese jugendlichen Männer mit höherem Risiko im Alter von 15 bis 21 Jahren, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme des Saint Louis Children's Hospital vorstellen. Mithilfe einer elektronischen Anwendung wird eine Sexualanamnese erhoben und Fragen zu den aktuellen Einstellungen der Patienten und der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel bei ihren Partnern gestellt. Sie werden dann randomisiert und sehen sich entweder ein Video zur hormonellen Empfängnisverhütung bei Frauen (Versuchsgruppe) oder kein Video (Kontrollgruppe) an. Das Video gibt einen Überblick mit kurzen Vor- und Nachteilen aller verfügbaren Arten der hormonellen Empfängnisverhütung. Die App betont durchgehend die Bedeutung der Verwendung von Kondomen als Teil des dualen Schutzes. Alle Patienten werden innerhalb von drei Monaten nachuntersucht, um an einer Umfrage mit ähnlichen Fragen zur Sexualgeschichte, Gesprächen mit Partnern und aktuellen Verhütungspraktiken teilzunehmen. Die Hypothese der Studie ist, dass dies zu einer verstärkten Diskussion über hormonelle Verhütung zwischen männlichen Jugendlichen und ihren Sexualpartnern führen wird. Dies kann zu einem erhöhten Verhütungsmitteleinsatz und einem Rückgang ungewollter Schwangerschaften führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington Univeristy at St Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Jugendliche im Alter von 15 bis 21 Jahren, die sexuell aktiv sind und jemals Vaginalsex hatten, melden sich in der pädiatrischen Notaufnahme des St. Louis Children's Hospital.
Ausschlusskriterien:
- Männer, die noch nie Vaginalsex hatten
- Erfordern eine Aktivierung des Traumasystems
- Triage als hoher Schweregrad (Stufe 1 oder Stufe 2)
- Zur Beurteilung von Missbrauch, sexuellem Übergriff oder psychiatrischen Problemen anwesend
- Kann kein Englisch sprechen
- Bezirke des Staates
- Behinderungen, die die selbstständige Nutzung eines Tablet-Geräts verhindern
- Sie haben den elektronischen Gesundheitsfragebogen für Jugendliche, der in unserer Notaufnahme zur Standardversorgung gehört, nicht ausgefüllt, da dieser für Screening-Zwecke benötigt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bildungsarm
Diese Gruppe wird an einer Umfrage teilnehmen und einige Fragen zur Sexualgeschichte stellen, einschließlich ihrer Verhütungspraktiken mit ihren Sexualpartnern. Anschließend sehen sie sich das Aufklärungsvideo zur hormonellen Empfängnisverhütung an und erhalten anschließend einige Fragen zum Video. Anschließend werden sie nach einer E-Mail-Adresse und Telefonnummer für die Nachverfolgung gefragt. Sie werden dann drei Monate nach ihrem Besuch über die von ihnen gewählte Kontaktmöglichkeit (E-Mail, SMS oder Anruf) nachbeobachtet, um an einer zusätzlichen Umfrage mit ähnlichen Fragen zur Sexualgeschichte und aktuellen Verhütungspraktiken teilzunehmen, einschließlich der Frage, ob sie mit ihren Partnerinnen über hormonelle Verhütung gesprochen haben , wenn ihre Partnerinnen jetzt hormonelle Verhütungsmittel anwenden, und Schwangerschaftsraten der Partnerinnen. |
Das Lehrvideo bietet einen Überblick mit kurzen Vor- und Nachteilen aller verfügbaren hormonellen Verhütungsmittel.
Der Schwerpunkt liegt auf der Bedeutung der Verwendung von Kondomen als Teil des dualen Schutzes.
|
Kein Eingriff: Kein Bildungsarm
Diese Gruppe wird an einer Umfrage teilnehmen und einige Fragen zur Sexualgeschichte stellen, einschließlich Verhütungspraktiken mit ihren Sexualpartnern. Sie werden dann um eine E-Mail-Adresse und eine Telefonnummer für die Nachverfolgung gebeten. Sie werden dann drei Monate nach ihrem Besuch über die von ihnen gewählte Kontaktmöglichkeit (E-Mail, SMS oder Anruf) nachbeobachtet, um an einer zusätzlichen Umfrage mit ähnlichen Fragen zur Sexualgeschichte und aktuellen Verhütungspraktiken teilzunehmen, einschließlich der Frage, ob sie mit ihren Partnerinnen über hormonelle Verhütung gesprochen haben , wenn ihre Partnerinnen jetzt hormonelle Verhütungsmittel anwenden, und Schwangerschaftsraten der Partnerinnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diskussionstarife
Zeitfenster: 3 Monate
|
Diskussionsraten männlicher Jugendlicher mit Partner(n) über hormonelle Verhütung.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anwendung hormoneller Verhütungsmittel durch den Partner
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anwendung hormoneller Verhütungsmittel durch Partner, beurteilt durch männliche Jugendliche.
|
3 Monate
|
Vaterschaft
Zeitfenster: Baseline (beim Erstkontakt) und 3 Monate
|
Vaterschaftsrate männlicher Jugendlicher in der Studie.
|
Baseline (beim Erstkontakt) und 3 Monate
|
Männlicher Wert von Partnergesprächen und Wissen über hormonelle Verhütungsmittel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ja- oder Nein-Frage.
Glauben sie, dass Partnergespräche wichtig sind und glauben sie, dass männliche Kenntnisse über hormonelle Empfängnisverhütung wichtig sind?
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fahd Ahmad, MD, Washington Univeristy at St Louis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- United Nations Population Fund. Adolescent Pregnancy: A Review of the Evidence. 2013; http://www.unfpa.org/publications/adolescent-pregnancy. Accessed Dec 2016, 2016.
- Centers for Disease Control and Prevention. Reproductive Health: Teen Pregnancy. http://www.cdc.gov/teepregnancy/about/index.htm. Accessed Sept 2016.
- Mosher WD, Jones J, Abma JC. Intended and unintended births in the United States: 1982-2010. Natl Health Stat Report. 2012 Jul 24;(55):1-28.
- Ziv A, Boulet JR, Slap GB. Emergency department utilization by adolescents in the United States. Pediatrics. 1998 Jun;101(6):987-94. doi: 10.1542/peds.101.6.987.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt JM, Jaffe DM. Characteristics of youth agreeing to electronic sexually transmitted infection risk assessment in the emergency department. Emerg Med J. 2018 Jan;35(1):46-51. doi: 10.1136/emermed-2016-206199. Epub 2017 Aug 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201706139
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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