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Dermatite atopica: modifiche precoci dell'espressione genica come predittori della risposta terapeutica al trattamento UVB a banda stretta

1 marzo 2021 aggiornato da: Jan Øivind Holm, Oslo University Hospital
La fototerapia con raggi ultravioletti B (UVB) a banda stretta (nb) è un'opzione terapeutica sicura ed efficace ma che richiede tempo per i pazienti con eczema diffuso. Nonostante l'efficacia sappiamo poco su come funziona, e ancora meno sul motivo per cui alcuni pazienti non rispondono. Tintle et al. hanno dimostrato che nb-UVB ha indotto una forte soppressione degli assi Th2 e Th22 in pazienti con dermatite atopica (AD) e ha anche normalizzato la funzione della barriera epidermica. Vogliamo mappare i primissimi cambiamenti nell'espressione genica dopo il trattamento con UVB per far luce sui meccanismi della malattia, che alla fine potrebbero portare a migliori opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà assegnato un punteggio con la misura dell'eczema orientata al paziente (POEM), l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI), SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) e l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) per valutare la gravità della malattia. Gli investigatori misureranno la perdita di acqua transepidermica (TEWL), prenderanno tamponi batterici per l'analisi del microbioma e la coltura per lo Staphylococcus aureus e verificheranno le mutazioni nel gene della filaggrina mediante campioni di espettorato. Verranno prelevati campioni di siero di sangue per misurare il siero (i) -Immunoglobulina E, lo stato della vitamina D, l'emocromo completo compreso il differenziale dei globuli bianchi e diverse citochine. Verrà annotata qualsiasi storia di asma allergica, rinite allergica o allergia alimentare, nonché qualsiasi storia recente di esposizione al sole, uso di lettini abbronzanti o terapia UVB.

Verrà stabilita la dose suberitemica di UVB per ciascun paziente. In ogni paziente verranno scelte due aree controlaterali (es. entrambe le ascelle) con eczema, il più possibile simili per distribuzione e gravità. Un'area verrà sottoposta a biopsia con un punch da 4 mm seguito da un trattamento locale con nb-UVB (311nm) tre volte. In questo modo il lato non trattato fungerà da controllo interno. Entrambi i lati verranno sottoposti a biopsia dopo questi primi tre cicli di trattamento. I pazienti saranno quindi sottoposti a 24 sessioni standard di trattamento nb-UV per tutto il corpo seguite da una nuova biopsia della stessa area. Anche la pelle di nates non lesionata e protetta dal sole sarà prelevata prima e dopo il trattamento con UVB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite atopica

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie infiammatorie della pelle
  • Malattia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
UVB a banda stretta verrà somministrato a una piccola parte della pelle dei pazienti con eczema. Il resto della superficie della pelle funge da controllo.
Altro: UVB a banda stretta
In questo studio verrà utilizzato il trattamento standard stabilito per la dermatite atopica con UVB a banda stretta, ma inizialmente solo su una piccola quantità di pelle per valutare quali cambiamenti avvengono nella pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti precoci dell'espressione genica nella pelle atopica dopo il trattamento con UVB
Lasso di tempo: Periodo di studio per ciascun partecipante: 9 settimane
L'espressione genica cambia
Periodo di studio per ciascun partecipante: 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-Oivind Holm, MD, PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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