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Atopische Dermatitis: Frühe Veränderungen der Genexpression als Prädiktoren für das therapeutische Ansprechen auf eine Schmalband-UVB-Behandlung

1. März 2021 aktualisiert von: Jan Øivind Holm, Oslo University Hospital
Die Phototherapie mit schmalbandigem (nb) ultraviolettem B (UVB) ist eine sichere und wirksame, aber zeitaufwändige Behandlungsoption für Patienten mit ausgedehnten Ekzemen. Trotz der Wirksamkeit wissen wir wenig über die Wirkungsweise und noch weniger darüber, warum manche Patienten nicht darauf ansprechen. Tintle et al. zeigten, dass nb-UVB bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) eine starke Unterdrückung der Th2- und Th22-Achsen hervorrief und auch die epidermale Barrierefunktion normalisierte. Wir wollen die sehr frühen Veränderungen der Genexpression nach einer UVB-Behandlung kartieren, um Aufschluss über Krankheitsmechanismen zu geben, was letztendlich zu besseren Behandlungsmöglichkeiten führen könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden anhand des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM), des Ekzembereichs- und Schweregradindex (EASI), des SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) und des Dermatology Life Quality Index (DLQI) bewertet, um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen. Die Forscher werden den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) messen, Bakterientupfer zur Analyse des Mikrobioms und der Kultur auf Staphylococcus aureus entnehmen und anhand von Sputumproben auf Mutationen im Filaggrin-Gen testen. Es werden Blutserumproben entnommen, um das/die Serum(e)-Immunglobulin E, den S-Vitamin-D-Status, das vollständige Blutbild einschließlich der Differenzierung der weißen Blutkörperchen und verschiedene Zytokine zu messen. Jede Vorgeschichte von allergischem Asthma, allergischer Rhinitis oder Nahrungsmittelallergie wird ebenso notiert wie jede kürzliche Sonnenexposition, Nutzung von Solarien oder UVB-Therapie.

Die suberythemale UVB-Dosis für jeden Patienten wird ermittelt. Bei jedem Patienten werden zwei kontralaterale Bereiche (z. B. beide Achselhöhlen) mit Ekzemen ausgewählt, die hinsichtlich Verteilung und Schweregrad möglichst ähnlich sind. Ein Bereich wird mit einem 4-mm-Stanzer biopsiert und anschließend dreimal lokal mit nb-UVB (311 nm) behandelt. Auf diese Weise dient die unbehandelte Seite als interne Kontrolle. Nach diesen ersten drei Behandlungsrunden werden beide Seiten biopsiert. Anschließend werden die Patienten 24 Standard-Ganzkörper-NB-UV-Behandlungssitzungen unterzogen, gefolgt von einer erneuten Biopsie desselben Bereichs. Vor und nach der UVB-Behandlung werden auch Hautproben von nicht-läsionaler, sonnengeschützter Haut von Nates entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atopische Dermatitis

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Hauterkrankungen
  • Gleichzeitige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Ein kleiner Teil der Haut des Patienten mit Ekzemen wird mit Schmalband-UVB behandelt. Der Rest der Hautoberfläche dient als Kontrolle.
Sonstiges: schmalbandiges UVB
In dieser Studie wird eine etablierte Standardbehandlung für atopische Dermatitis mit Schmalband-UVB angewendet, jedoch zunächst nur auf einer kleinen Hautfläche, um festzustellen, welche Veränderungen in der Haut stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Veränderungen der Genexpression in atopischer Haut nach UVB-Behandlung
Zeitfenster: Studiendauer für jeden Teilnehmer: 9 Wochen
Veränderungen der Genexpression
Studiendauer für jeden Teilnehmer: 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Oivind Holm, MD, PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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