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Dermatitis atópica: cambios tempranos en la expresión génica como predictores de respuesta terapéutica al tratamiento con UVB de banda estrecha

1 de marzo de 2021 actualizado por: Jan Øivind Holm, Oslo University Hospital
La fototerapia con ultravioleta B (UVB) de banda estrecha (nb) es una opción de tratamiento segura y eficaz, pero que requiere mucho tiempo, para pacientes con eccema generalizado. A pesar de la eficacia, sabemos poco sobre cómo funciona, y menos aún por qué algunos pacientes no responden. Tintle et al demostraron que la nb-UVB inducía una fuerte supresión de los ejes Th2 y Th22 en pacientes con dermatitis atópica (DA) y también normalizaba la función de barrera epidérmica. Queremos mapear los cambios muy tempranos en la expresión génica después del tratamiento con UVB para arrojar luz sobre los mecanismos de la enfermedad, lo que eventualmente podría conducir a mejores opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán calificados con la Medida de eccema orientada al paciente (POEM), el Índice de gravedad y área de eccema (EASI), SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) y el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) para evaluar la gravedad de la enfermedad. Los investigadores medirán la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), tomarán hisopos bacterianos para el análisis del microbioma y el cultivo de Staphylococcus aureus y probarán mutaciones en el gen de la filagrina en muestras de esputo. Se tomarán muestras de suero sanguíneo para medir el estado de suero (s) - inmunoglobulina E, s - vitamina D, hemograma completo, incluido el diferencial de glóbulos blancos y diferentes citoquinas. Se anotará cualquier antecedente de asma alérgica, rinitis alérgica o alergia alimentaria, así como cualquier antecedente reciente de exposición al sol, uso de camas de bronceado o terapia UVB.

Se establecerá la dosis suberitemal de UVB para cada paciente. En cada paciente se elegirán dos zonas contralaterales (por ejemplo, ambas axilas) con eczema, lo más parecidas posibles en cuanto a distribución y gravedad. Se realizará una biopsia de un área con un punzón de 4 mm seguido de un tratamiento local con nb-UVB (311 nm) tres veces. De esta forma, el lado no tratado servirá como control interno. Se realizará una biopsia de ambos lados después de estas tres rondas iniciales de tratamiento. Luego, los pacientes se someterán a 24 sesiones estándar de tratamiento nb-UV de cuerpo completo seguidas de una nueva biopsia de la misma área. La piel de la piel protegida contra el sol sin lesiones de nates también se tomará como muestra antes y después del tratamiento con UVB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dermatitis atópica

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad inflamatoria de la piel
  • enfermedad concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Se administrará UVB de banda estrecha a una pequeña parte de la piel de los pacientes con eccema. El resto de la superficie de la piel sirve como control.
En este estudio se utilizará el tratamiento estándar establecido para la dermatitis atópica con UVB de banda estrecha, pero inicialmente solo en una pequeña cantidad de piel para evaluar los cambios que se producen en la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios tempranos en la expresión génica en la piel atópica después del tratamiento con UVB
Periodo de tiempo: Período de estudio para cada participante: 9 semanas
Cambios en la expresión génica
Período de estudio para cada participante: 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan-Oivind Holm, MD, PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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