- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03402412
Dermatitis atópica: cambios tempranos en la expresión génica como predictores de respuesta terapéutica al tratamiento con UVB de banda estrecha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán calificados con la Medida de eccema orientada al paciente (POEM), el Índice de gravedad y área de eccema (EASI), SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) y el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) para evaluar la gravedad de la enfermedad. Los investigadores medirán la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), tomarán hisopos bacterianos para el análisis del microbioma y el cultivo de Staphylococcus aureus y probarán mutaciones en el gen de la filagrina en muestras de esputo. Se tomarán muestras de suero sanguíneo para medir el estado de suero (s) - inmunoglobulina E, s - vitamina D, hemograma completo, incluido el diferencial de glóbulos blancos y diferentes citoquinas. Se anotará cualquier antecedente de asma alérgica, rinitis alérgica o alergia alimentaria, así como cualquier antecedente reciente de exposición al sol, uso de camas de bronceado o terapia UVB.
Se establecerá la dosis suberitemal de UVB para cada paciente. En cada paciente se elegirán dos zonas contralaterales (por ejemplo, ambas axilas) con eczema, lo más parecidas posibles en cuanto a distribución y gravedad. Se realizará una biopsia de un área con un punzón de 4 mm seguido de un tratamiento local con nb-UVB (311 nm) tres veces. De esta forma, el lado no tratado servirá como control interno. Se realizará una biopsia de ambos lados después de estas tres rondas iniciales de tratamiento. Luego, los pacientes se someterán a 24 sesiones estándar de tratamiento nb-UV de cuerpo completo seguidas de una nueva biopsia de la misma área. La piel de la piel protegida contra el sol sin lesiones de nates también se tomará como muestra antes y después del tratamiento con UVB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis atópica
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad inflamatoria de la piel
- enfermedad concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de estudio
Se administrará UVB de banda estrecha a una pequeña parte de la piel de los pacientes con eccema.
El resto de la superficie de la piel sirve como control.
|
En este estudio se utilizará el tratamiento estándar establecido para la dermatitis atópica con UVB de banda estrecha, pero inicialmente solo en una pequeña cantidad de piel para evaluar los cambios que se producen en la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios tempranos en la expresión génica en la piel atópica después del tratamiento con UVB
Periodo de tiempo: Período de estudio para cada participante: 9 semanas
|
Cambios en la expresión génica
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Período de estudio para cada participante: 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Oivind Holm, MD, PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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