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Indicatori fisiologici per la prognosi nello studio della sepsi addominale (PIPAS)

17 settembre 2018 aggiornato da: Massimo Sartelli, World Society of Emergency Surgery

Indicatori fisiologici per la prognosi nello studio della sepsi addominale (PIPAS).

La diagnosi precoce e l'intervento terapeutico tempestivo possono migliorare la prognosi dei pazienti con sepsi. Tuttavia, la diagnosi precoce della sepsi può essere difficile; perché determinare quali pazienti presentano segni di infezione durante una valutazione iniziale, hanno attualmente o svilupperanno in seguito una malattia più grave non è facile.

Il deterioramento fisiologico spesso precede il deterioramento clinico poiché i pazienti sviluppano una malattia critica. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare i segni vitali in una coorte globale di pazienti con peritonite secondaria acuta, determinando quali parametri sono statisticamente significativi per prevedere la mortalità in ospedale e il ricovero in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio osservazionale multicentrico mondiale. Lo studio includerà pazienti ricoverati nel reparto chirurgico con peritonite acuta durante un periodo di studio di quattro mesi (1 febbraio 2018 - 31 maggio 2018).

Lo studio non tenterà di cambiare o modificare la pratica clinica dei medici partecipanti: non sarà richiesto né il consenso informato né l'approvazione formale da parte del Comitato Etico locale a causa della natura puramente osservazionale dello studio.

Lo studio sarà monitorato dal ricercatore principale, che indagherà e verificherà i dati mancanti o poco chiari inviati a un database centrale.

Il protocollo dello studio è stato approvato dal consiglio del WSES e lo studio sarà condotto sotto la sua supervisione. Il consiglio del WSES garantisce la corretta condotta etica dello studio.

La raccolta dei dati sarà anonima, così come il nome dei pazienti o dell'ospedale non saranno raccolti nel sito web. Ogni ospedale continuerà a seguire i propri standard etici e le regole locali. L'elenco dei casi presentati non sarà riconosciuto dagli investigatori e collegato all'ospedale di presentazione. I singoli ricercatori si assumeranno la responsabilità personale della raccolta dei dati di questo studio.

In ogni centro, il coordinatore raccoglierà e inserirà i dati in un sistema di case report online. Questi dati includevano quanto segue:

  • Caratteristiche del paziente e della malattia
  • Profili diagnostici
  • Profili di trattamento
  • Decorso post operatorio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • WSES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati nei reparti chirurgici con peritonite acuta secondaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi clinica di peritonite acuta (secondaria) localizzata o diffusa.

Criteri di esclusione:

- Diagnosi clinica di pancreatite acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria predittiva di mortalità nei pazienti con peritonite secondaria acuta al momento del ricovero
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza respiratoria (respiri/min);
24 settimane
Livello di saturazione dell'ossigeno nel sangue che prevede la mortalità nei pazienti con peritonite secondaria acuta al momento del ricovero
Lasso di tempo: 24 settimane
Livello di saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) (%) nell'aria
24 settimane
La temperatura interna predice la mortalità nei pazienti con peritonite secondaria acuta al momento del ricovero
Lasso di tempo: 24 settimane
Temperatura interna (°C);
24 settimane
Pressione arteriosa sistolica predittiva di mortalità nei pazienti con peritonite secondaria acuta al momento del ricovero
Lasso di tempo: 24 settimane
Pressione arteriosa sistolica (mmHg);
24 settimane
Frequenza cardiaca predittiva di mortalità nei pazienti con peritonite secondaria acuta al momento del ricovero
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza cardiaca (bpm);
24 settimane
Reattività predittiva di mortalità nei pazienti con peritonite secondaria acuta al momento del ricovero
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di reattività di avviso/verbale/doloroso/non responsivo (AVPU);
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

World Society of Emergency Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSES/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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