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Indicadores fisiológicos para el pronóstico en el estudio de sepsis abdominal (PIPAS)

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Massimo Sartelli, World Society of Emergency Surgery

Estudio de indicadores fisiológicos para el pronóstico en sepsis abdominal (PIPAS)

La detección temprana y la intervención terapéutica oportuna pueden mejorar el pronóstico de los pacientes con sepsis. Sin embargo, el diagnóstico temprano de sepsis puede ser difícil; porque determinar qué pacientes presentan signos de infección durante una evaluación inicial, tienen actualmente o desarrollarán más tarde una enfermedad más grave no es fácil.

El deterioro fisiológico a menudo precede al deterioro clínico cuando los pacientes desarrollan una enfermedad crítica. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar los signos vitales en una cohorte global de pacientes con peritonitis secundaria aguda, determinando qué parámetros son estadísticamente significativos para predecir la mortalidad hospitalaria y el ingreso en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio observacional multicéntrico a nivel mundial. El estudio incluirá pacientes admitidos en el departamento de cirugía con peritonitis aguda durante un período de estudio de cuatro meses (1 de febrero de 2018 - 31 de mayo de 2018).

El estudio no intentará cambiar o modificar la práctica clínica de los médicos participantes: no se requerirá el consentimiento informado ni la aprobación formal del Comité de Ética local debido a la naturaleza puramente observacional del estudio.

El estudio será supervisado por el investigador principal, que investigará y verificará los datos faltantes o poco claros enviados a una base de datos central.

El protocolo del estudio ha sido aprobado por la junta del WSES y el estudio se llevará a cabo bajo su supervisión. El directorio del WSES otorga la debida conducta ética del estudio.

La recogida de datos será anónima, así como no se recogerá en la web el nombre de los pacientes ni del hospital. Cada hospital continuará siguiendo sus estándares éticos y las reglas locales. La lista de los casos presentados no será reconocida por los investigadores ni vinculada al hospital remitente. Los investigadores individuales asumirán la responsabilidad personal de la recopilación de datos de este estudio.

En cada centro, el coordinador recogerá y completará los datos en un sistema de reporte de casos en línea. Estos datos incluían lo siguiente:

  • Características del paciente y de la enfermedad
  • Perfiles de diagnóstico
  • Perfiles de tratamiento
  • Curso postoperatorio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • WSES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​en departamentos quirúrgicos con peritonitis secundaria aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico clínico de peritonitis aguda (secundaria) localizada o difusa.

Criterio de exclusión:

- Diagnóstico clínico de pancreatitis aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia respiratoria predictora de mortalidad en pacientes con peritonitis aguda secundaria al ingreso
Periodo de tiempo: 24 semanas
Frecuencia respiratoria (respiraciones/min);
24 semanas
Nivel de saturación de oxígeno en sangre que predice mortalidad en pacientes con peritonitis aguda secundaria al ingreso
Periodo de tiempo: 24 semanas
Nivel de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) (%) en el aire
24 semanas
Temperatura central predictora de mortalidad en pacientes con peritonitis aguda secundaria al ingreso
Periodo de tiempo: 24 semanas
Temperatura central (°C);
24 semanas
Presión arterial sistólica predictora de mortalidad en pacientes con peritonitis aguda secundaria al ingreso
Periodo de tiempo: 24 semanas
Presión arterial sistólica (mmHg);
24 semanas
Frecuencia cardiaca predictora de mortalidad en pacientes con peritonitis aguda secundaria al ingreso
Periodo de tiempo: 24 semanas
Frecuencia cardiaca (lpm);
24 semanas
Capacidad de respuesta que predice la mortalidad en pacientes con peritonitis aguda secundaria al ingreso
Periodo de tiempo: 24 semanas
Escala de respuesta de alerta/verbal/dolorosa/no responde (AVPU);
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

World Society of Emergency Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WSES/4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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