Incontinenza e qualità della vita nei bambini con spina bifida

Fase 1: Gruppo delle parti interessate. Gli investigatori coinvolgeranno 20 diadi di bambini e adolescenti con spina bifida di età compresa tra 8 e 17 anni, che hanno sperimentato incontinenza urinaria e fecale nelle ultime 4 settimane, e i loro caregiver nella fase di esplorazione. Questi bambini e adolescenti saranno identificati tra i pazienti con spina bifida che ricevono cure da fornitori di urologia pediatrica presso il Riley Hospital for Children, Indiana University Health. Come parte del processo di esplorazione, è importante includere pazienti che riflettano le varie esperienze di vita di coloro che sono stati colpiti dalla spina bifida. Pertanto, gli investigatori mireranno a includere bambini e adolescenti con una serie di ritardi nello sviluppo fisico e cognitivo. I gruppi saranno separati per genere per facilitare la discussione e suscitare eventuali obiettivi di incontinenza urinaria specifici per genere. Il nucleo di coinvolgimento del paziente creerà un toolkit di diario "Day in the Life" basato su smartphone che verrà fornito al gruppo di stakeholder. Agli stakeholder verrà chiesto di riferire autonomamente le proprie esperienze e prospettive in relazione all'essere bambini o adolescenti con spina bifida e incontinenza urinaria e fecale, o prendersi cura di qualcuno con spina bifida con incontinenza urinaria. Alle parti interessate verrà chiesto di rispondere utilizzando video a vari suggerimenti, come documentare una giornata tipo della loro vita, condividere le proprie esperienze. Dopo aver completato le attività richieste, le parti interessate restituiranno il toolkit al coinvolgimento del paziente. Questi strumenti di autosegnalazione saranno progettati per essere il più utilizzabili possibile dal maggior numero possibile di partecipanti, tenendo conto delle barriere comuni causate da questa condizione e affidandosi agli operatori sanitari, se necessario, per amministrare gli strumenti. Gli investigatori prevedono che il kit richiederà circa 3 ore per essere completato. Attraverso l'analisi e la traduzione dei diari e dei video, il nucleo del coinvolgimento del paziente identificherà gli approfondimenti sugli obiettivi dell'interfaccia utente incentrata sul paziente e le aree di opportunità per le soluzioni di progettazione. Questi spazi di opportunità identificati informeranno il lavoro per la Fase Due, la fase di creazione.

Fase 2: al fine di ottenere un intervento olistico e sostenibile, è fondamentale che i ricercatori lavorino con un team interdisciplinare che includa progettisti, ricercatori, pazienti, familiari, altri operatori sanitari e operatori sanitari nel processo di creazione dell'intervento. Pertanto, i ricercatori inviteranno 8-10 delle diadi della Fase Uno a partecipare come membri del gruppo di co-progettazione che sarà riunito per partecipare a una sessione di co-progettazione di 2-4 ore. Durante questa sessione, i progettisti condivideranno le intuizioni acquisite dal lavoro di Phase One. Ai partecipanti al panel verrà chiesto di aiutare a perfezionare queste intuizioni per definire i domini degli obiettivi di incontinenza urinaria centrati sul paziente. Da lì, il gruppo di co-design lavorerà per generare soluzioni per uno strumento per facilitare la definizione degli obiettivi e il follow-up relativo a questi domini (ad esempio, lo strumento MyGoal). Ciò avverrà attraverso una serie di esercizi generativi e di prototipazione con i partecipanti. Ad esempio, il gruppo potrebbe lavorare in piccoli team per generare idee per il loro strumento ideale per la definizione degli obiettivi e quindi utilizzare schizzi, storyboard, materiali da costruzione come anima in schiuma o narrazione verbale per prototipare queste idee. Le opzioni per la prototipazione saranno diverse per accogliere uno spettro di capacità fisiche e cognitive. Questi prototipi possono quindi essere utilizzati per generare discussioni tra il gruppo di co-design, che perfezionerà ulteriormente gli aspetti ideali dello strumento MyGoal dal punto di vista di bambini e adolescenti con SB e dei loro caregiver.

Il gruppo di medici sarà quindi invitato a rispondere a un prototipo dello strumento MyGoal e fornire il proprio contributo su come può essere migliorato per adattarsi al meglio al flusso di lavoro della clinica, soddisfare le preferenze del medico e lavorare per una varietà di scenari medico-paziente. Queste risposte saranno raccolte attraverso interviste di persona strutturate.

Fase 3: gli investigatori chiederanno ai diadi paziente / caregiver con spina bifida (N = 8), che non facevano parte del gruppo di co-progettazione nella fase due, di utilizzare lo strumento insieme al loro urologo pediatrico durante una visita clinica di urologia pediatrica al Riley Hospital. Gli investigatori rispetteranno tutti i requisiti IRB presso l'istituto di studio per l'inclusione dei pazienti nella ricerca, compreso l'ottenimento dei necessari consensi/consensi.

Processo di test. Dopo la visita clinica, il paziente/caregiver parteciperà ai Colloqui Cognitivi. Verrà chiesto loro di descrivere le loro impressioni sul prototipo dello strumento MyGoal attraverso l'uso di sondaggi verbali programmati ("Cosa pensi che sia rappresentato qui?" "Descrivi cosa faresti dopo.") e sondaggi spontanei ("Che ne dici di questa immagine/frase/ecc., ti fa sentire così?"), gli investigatori determineranno se il prototipo dello strumento MyGoal funziona come previsto o se sono stati persi eventuali elementi chiave. Gli investigatori chiederanno anche feedback agli urologi su come lo strumento ha funzionato bene all'interno dell'ambiente clinico per aiutare in questo processo iterativo di convalida. Ciò sarà realizzato conducendo interviste con circa 6 medici.

Fase 4: gli investigatori recluteranno bambini e adolescenti con SB (8-17 anni) che sono seguiti presso la clinica ambulatoriale di urologia pediatrica del Riley Hospital e il loro caregiver primario. Il caregiver primario deve essere il tutore legale del paziente. Ogni anno in questa struttura vengono visitati ben oltre 200 bambini e adolescenti con SB. Ogni settimana, a un assistente di ricerca (RA) verrà fornito un elenco di pazienti SB all'interno della fascia di età desiderata che hanno un appuntamento imminente in due contesti: la clinica di urologia pediatrica o la clinica multidisciplinare per la spina bifida. L'AR si avvicinerà al paziente e al suo assistente primario all'arrivo all'appuntamento in clinica per valutare il loro interesse per la partecipazione allo studio. Se la coppia indica un potenziale interesse, la RA li porterà in un'area privata per discutere ulteriormente i dettagli dello studio, determinare l'ammissibilità e quindi ottenere il consenso dall'assistente legale e il consenso del paziente che desidera iscriversi allo studio. In un periodo di 12 mesi, gli investigatori arruoleranno 78 bambini e adolescenti con SB e i loro principali caregiver. Dopo l'arruolamento nello studio, l'AR gestirà lo strumento MyGoal e raccoglierà i dati di riferimento relativi all'incontinenza urinaria e fecale auto-riportata e alla HRQOL. Il paziente e il suo caregiver incontreranno quindi il loro urologo per l'appuntamento in clinica programmato. L'urologo riceverà lo strumento MyGoal completo e utilizzerà questo strumento per verificare/discutere l'obiettivo selezionato, quindi discutere i piani di trattamento per raggiungere questo obiettivo. Il raggiungimento degli obiettivi, l'interfaccia utente e la HRQOL saranno valutati a 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione. I bambini con SB sono generalmente visitati in ambulatorio ogni 6-12 mesi. Pertanto, queste valutazioni di follow-up avverranno di persona durante un appuntamento in clinica o, se non possibile, gli investigatori contatteranno il partecipante telefonicamente per informarlo che verrà inviato un collegamento e-mail a un sito Web sicuro per completare le valutazioni necessarie. Per ridurre al minimo la perdita al follow-up, gli investigatori chiederanno 3 diversi numeri di telefono con almeno uno di rete fissa (se disponibile). Gli investigatori chiederanno anche due indirizzi e-mail. Verranno effettuati fino a 3 tentativi per raggiungere i partecipanti.