二分脊椎の子供の失禁と生活の質

フェーズ 1: 利害関係者グループ。 調査員は、過去 4 週間に尿失禁と便失禁を経験した 8 ～ 17 歳の二分脊椎の子供と青年の 20 組と、調査段階の介護者に関与します。 これらの小児および青年は、インディアナ大学ヘルスのライリー小児病院で小児泌尿器科提供者から治療を受けている二分脊椎患者の中から特定されます。 調査プロセスの一環として、二分脊椎の影響を受けた患者のさまざまな人生経験を反映した患者を含めることが重要です。 したがって、研究者は、さまざまな身体的および認知的発達の遅れを持つ子供と青年を含めることを目指します. グループは、議論を促進し、性別固有の尿失禁の目標を引き出すために、性別によって分けられます。 患者エンゲージメント コアは、利害関係者グループに提供されるスマートフォン ベースの「Day in the Life」ダイアリー ツールキットを作成します。 利害関係者は、二分脊椎および尿失禁および便失禁のある子供または思春期であること、または二分脊椎の尿失禁のある人の世話に関連して、経験と展望を自己報告するよう求められます。 利害関係者は、ビデオを使用して、人生の典型的な 1 日を記録したり、経験を共有したりするなど、さまざまなプロンプトに応答するよう求められます。 要求されたタスクを完了した後、関係者はツールキットを患者エンゲージメントに返却します。 これらの自己報告ツールは、この状態によって引き起こされる一般的な障壁を考慮し、必要に応じて介護者にツールの管理を依頼して、できるだけ多くの参加者ができるだけ使用できるように設計されます。 研究者は、キットが完成するまでに約 3 時間かかると予想しています。 ダイアリーとビデオの分析と翻訳を通じて、患者エンゲージメント コアは、患者中心の UI 目標とデザイン ソリューションの機会領域に関する洞察を特定します。 これらの特定された機会スペースは、創造フェーズであるフェーズ 2 の作業を通知します。

フェーズ 2: 包括的で持続可能な介入を実現するためには、研究者が介入を作成する過程でデザイナー、研究者、患者、家族、他の介護者、医療提供者を含む学際的なチームと協力することが重要です。 したがって、研究者はフェーズ 1 から 8 ～ 10 人のペアを共同設計パネルのメンバーとして招待し、2 ～ 4 時間の共同設計セッションに参加させます。 このセッションでは、デザイナーがフェーズ 1 の作業から得た洞察を共有します。 パネルの参加者は、患者中心の尿失禁の目標の領域を定義するために、これらの洞察を改善するのを手伝うよう求められます。 そこから、共同設計パネルは、これらのドメインに関連する目標設定とフォローアップを容易にするツール (つまり、MyGoal ツール) のソリューションを生成するために作業します。 これは、参加者との一連の生成的なプロトタイピング演習を通じて行われます。 たとえば、グループは小さなチームで作業して、理想的な目標設定ツールのアイデアを生み出し、スケッチ、絵コンテ、フォーム コアなどの建材、口頭でのストーリーテリングを使用して、これらのアイデアのプロトタイプを作成することができます。 プロトタイピングのオプションは、さまざまな身体能力と認知能力に対応するために多様です。 これらのプロトタイプを使用して共同設計パネルの間で議論を行うことができます。これにより、SB とその介護者の子供と青年の視点から MyGoal ツールの理想的な側面がさらに洗練されます。

その後、医師パネルは、MyGoal ツールのプロトタイプに応答し、クリニックのワークフローに最適に適合し、医師の好みに対応し、患者と医師のさまざまなシナリオに対応するためにどのように改善できるかについて意見を述べるよう求められます。 これらの回答は、構造化された対面インタビューを通じて収集されます。

フェーズ 3: 治験責任医師は、フェーズ 2 の共同設計パネルに参加していなかった二分脊椎の患者/介護者の 2 人組 (N=8) に、小児泌尿器科クリニックの訪問中に小児泌尿器科医と連携してツールを利用するよう依頼します。ライリー病院で。 研究者は、必要な同意/同意を得ることを含め、研究に患者を含めるための研究機関でのすべてのIRB要件を遵守します。

テストプロセス。 診療所の訪問に続いて、患者/介護者は認知面接に参加します。 彼らは、スクリプト化された口頭での調査を使用して、プロトタイプ MyGoal ツールの印象を説明するように求められます (「ここでは何が表現されていると思いますか?」 「次に何をするか説明してください。」) 調査員は、プロトタイプの MyGoal ツールが期待どおりに機能しているかどうか、または重要な要素が見落とされていないかどうかを判断します。 治験責任医師はまた、この反復的な検証プロセスを支援するために、クリニックの設定内でツールがどの程度機能したかについて、泌尿器科医からのフィードバックを求めます。 これは、約 6 人の医師との面談を実施することによって達成されます。

フェーズ 4: 研究者は、ライリー病院小児泌尿器科外来クリニックとその主介護者でフォローされている SB (8-17 歳) の子供と青年を募集します。 主介護者は、患者の法定後見人でなければなりません。 この施設では、毎年 200 人を優に超える SB の小児および青年が診察を受けています。 毎週、研究助手 (RA) には、小児泌尿器科クリニックまたは多分野の二分脊椎クリニックの 2 つの設定で予定されている、希望する年齢範囲内の SB 患者のリストが与えられます。 RAは、クリニックの予約に到着したら、患者とその主介護者に近づき、研究への参加への関心を評価します。 2 人組が潜在的な関心を示している場合、RA は 2 人をプライベート エリアに連れて行き、研究の詳細についてさらに話し合い、適格性を判断してから、法的介護者から同意を得て、研究への登録を希望する患者から同意を得ます。 12 か月間にわたって、研究者は 78 人の子供と青少年を SB とその主介護者に登録します。 研究への登録後、RA は MyGoal ツールを管理し、自己申告による尿失禁と便失禁および HRQOL に関するベースライン データを収集します。 その後、患者とその介護者は泌尿器科医と面会し、予定されたクリニックの予約を行います。 泌尿器科医には完成した MyGoal ツールが提供され、このツールを使用して、選択した目標を確認/議論し、この目標を達成するための治療計画について議論します。 目標達成度、UI、および HRQOL は、登録後 6 か月および 12 か月に評価されます。 SB の子供は通常、6 ～ 12 か月ごとに外来診療所で診察を受けます。 したがって、これらのフォローアップ評価は、診療所の予約時に直接行われるか、それが不可能な場合は、調査担当者が電話で参加者に連絡し、必要な評価を完了するための安全な Web サイトへの電子メール リンクが送信されることを通知します。 フォローアップの損失を最小限に抑えるために、捜査員は少なくとも 1 つが固定電話 (利用可能な場合) である 3 つの異なる電話番号を尋ねます。 捜査官はまた、2 つの電子メール アドレスを尋ねます。 参加者に到達するために最大 3 回の試行が行われます。