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Analisi del rischio della gestione della terapia intensiva sull'esito materno e fetale della preeclampsia grave e dell'eclampsia

21 gennaio 2018 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Analisi del rischio della gestione della terapia intensiva sull'esito materno e fetale di grave preeclampsia ed eclampsia

Il monitoraggio di laboratorio dei pazienti includeva misurazioni seriali della conta completa delle cellule del sangue, test di funzionalità epatica, profilo di coagulazione e test di funzionalità renale.

La gestione della terapia intensiva durante la conduzione dello studio di ricerca includeva quanto segue:

Controllo delle convulsioni mediante solfato di magensio. Controllo della pressione arteriosa Pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg, è stata somministrata nifedipina. In tutte le donne è stata utilizzata un'espansione del volume plasmatico con soluzione fisiologica per mantenere un volume intravascolare sufficiente. Il parto è stato eseguito immediatamente dopo la stabilizzazione emodinamica e il controllo clinico delle condizioni generali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio di laboratorio dei pazienti includeva misurazioni seriali della conta completa delle cellule del sangue, test di funzionalità epatica, profilo di coagulazione e test di funzionalità renale.

La gestione della terapia intensiva includeva quanto segue:

Controllo delle convulsioni mediante dose di carico di solfato di magnesio (4-6 g I.V), somministrata nell'arco di 20 minuti in 100 ml di destrosio, quindi dose di mantenimento (4-6 g) di solfato di magnesio in 500 cc di destrosio somministrata nell'arco di 8 ore mediante fleboclisi EV continua. pressione arteriosa se la pressione arteriosa diastolica è superiore a 110 mmHg, è stata somministrata nifedipina. Il parto è stato eseguito immediatamente dopo la stabilizzazione emodinamica e il controllo clinico delle condizioni generali. La decisione di interruzione della gestazione si è basata sulla presenza di complicanze materne, sofferenza fetale. Dopo il parto la paziente viene rimessa in terapia intensiva sotto osservazione clinica e attenta di quanto segue: Frequenza cardiaca , pressione sanguigna, ogni 15 min, temperatura e frequenza respiratoria, ogni 4 ore. È stata valutata la durata del ricovero in terapia intensiva

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati diagnosticati come grave preeclampsia se incontrato uno o più dell'American College of Obstetricians and Gynecologists L'eclampsia è stata definita come crisi tonico-cloniche che si verificano in pazienti diagnosticati da pazienti con preeclampsia. La sindrome .HELLP è stata definita dalla presentazione clinica di PET in associazione a trombocitopenia (<150.000 cellule/ul), emolisi ed enzimi epatici elevati (transaminasi elevate e attività lattica diidrogenasi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con grave preeclampsia o eclampsia o sindrome HELLP ricoverate in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

Cause non eclamtiche di convulsioni, incluse cause isteriche ed epilessia

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
preeclampsia grave senza sindrome HELLP
preeclampsia grave se soddisfacevano uno o più dei seguenti criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (10): pressione arteriosa sistolica >160 mm/Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm/Hg, cefalea, pressione epigastrica o superiore destra dolore al quadrante, disturbi visivi, edema polmonare e proteinuria (livello di proteine ​​urinarie >5 g/24 h). Le donne con preeclampsia grave selezionate per l'analisi soddisfacevano anche tutti i seguenti criteri di laboratorio: conta piastrinica ≥150.000/mm3, lattato deidrogenasi sierica < 600 UI/dL, bilirubina totale sierica <1,2 mg/dL e aspartato aminotransferasi sierica <70 UI/L
Droga: MgSO4
Dose di carico di solfato di magnesio (4-6 g EV), somministrata in 20 minuti in 100 ml di destrosio, dose di mantenimento (4-6 g) di solfato di magnesio in 500 cc di destrosio somministrata in 8 ore mediante fleboclisi EV continua
Altri nomi:
  • solfato di magnesio
eclampsia senza sindrome HELLP
L'eclampsia è stata definita come crisi tonico-cloniche che si verificano in pazienti con diagnosi di preeclampsia. Sono state escluse eventuali cause di convulsioni diverse dall'eclampsia
Droga: MgSO4
Dose di carico di solfato di magnesio (4-6 g EV), somministrata in 20 minuti in 100 ml di destrosio, dose di mantenimento (4-6 g) di solfato di magnesio in 500 cc di destrosio somministrata in 8 ore mediante fleboclisi EV continua
Altri nomi:
  • solfato di magnesio
eclampsia con sindrome HELLP
L'eclampsia è stata definita come crisi tonico-cloniche che si verificano in pazienti con diagnosi di preeclampsia. È stata esclusa qualsiasi causa di convulsioni diversa dall'eclampsia. La sindrome HELLP è stata definita dalla presentazione clinica di PET in associazione a trombocitopenia (<150.000 cellule/ul), emolisi ed enzimi epatici elevati (transaminasi elevate e attività della diidrogenasi lattica)
Droga: MgSO4
Dose di carico di solfato di magnesio (4-6 g EV), somministrata in 20 minuti in 100 ml di destrosio, dose di mantenimento (4-6 g) di solfato di magnesio in 500 cc di destrosio somministrata in 8 ore mediante fleboclisi EV continua
Altri nomi:
  • solfato di magnesio
Sindrome HELLP senza eclampsia
La sindrome HELLP è stata definita dalla presentazione clinica di PET in associazione a trombocitopenia (<150.000 cellule/ul), emolisi ed enzimi epatici elevati (transaminasi elevate e attività della diidrogenasi lattica)
Droga: MgSO4
Dose di carico di solfato di magnesio (4-6 g EV), somministrata in 20 minuti in 100 ml di destrosio, dose di mantenimento (4-6 g) di solfato di magnesio in 500 cc di destrosio somministrata in 8 ore mediante fleboclisi EV continua
Altri nomi:
  • solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
mantenendo la pressione sanguigna pari o inferiore a 140/90
24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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