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Meccanismi delle terapie manuali nei pazienti CAI

25 agosto 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Meccanismi neuromuscolari delle terapie manuali nei pazienti con instabilità cronica della caviglia

ASTRATTO:

Gli infortuni associati allo sport e alla ricreazione sono una delle ragioni principali per la cessazione dell'attività fisica, che è collegata a significative conseguenze negative a lungo termine. Le distorsioni laterali della caviglia sono le lesioni più comuni associate all'attività fisica e almeno il 40% delle persone che si distorcono la caviglia svilupperà instabilità cronica della caviglia (CAI), una condizione multiforme legata a sintomi residui per tutta la vita e alla caviglia post-traumatica artrosi. Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare strategie di intervento per ridurre la disabilità associata a lesioni acute e croniche della caviglia e prevenire l'artrosi post-traumatica della caviglia. Le strategie riabilitative convenzionali hanno solo un successo moderato perché ignorano l'intero spettro dei sintomi residui associati al CAI. Le terapie manuali come le mobilizzazioni dell'articolazione della caviglia e il massaggio plantare mirano a percorsi sensoriali non affrontati dai trattamenti convenzionali e hanno dimostrato di migliorare i risultati riferiti dai pazienti, la gamma di movimento della dorsiflessione e il controllo posturale nei pazienti con CAI. Mentre questi primi risultati sono promettenti, i meccanismi neuromuscolari alla base di queste terapie manuali rimangono sconosciuti. Pertanto l'obiettivo di questa proposta R21 è determinare i meccanismi neuromuscolari alla base dei miglioramenti osservati a seguito di interventi indipendenti di mobilizzazione dell'articolazione della caviglia e di massaggio plantare nei pazienti CAI. Per valutare in modo completo i meccanismi neuromuscolari dei trattamenti sperimentali, le valutazioni di base dei meccanismi periferici (propriocezione dell'articolazione della caviglia, soglie di rilevamento del tocco leggero, meccanismi spinali (riflesso H del soleo e del perone lungo) e sopraspinali (attivazione corticale, eccitabilità corticale e mappatura corticale, organizzazione sensoriale). I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere mobilizzazioni dell'articolazione della caviglia (n=20), massaggio plantare (n=20) o un intervento di controllo (n=20) che consisterà in 6 trattamenti da 5 minuti nell'arco di 2 settimane. Le valutazioni post-intervento saranno completate entro 48 ore dalla sessione di trattamento finale. ANOVA separate valuteranno gli effetti del gruppo di trattamento (mobilizzazione dell'articolazione della caviglia, massaggio plantare, controllo) e il tempo (basale, post-trattamento) sui meccanismi neuromuscolari periferici, spinali e sopraspinali nei partecipanti al CAI. Verranno inoltre valutate le associazioni tra meccanismi neuromuscolari e misure secondarie (biomeccanica e controllo posturale). I risultati di questa indagine chiariranno i meccanismi sfaccettati di nuove ed efficaci terapie manuali (mobilizzazioni dell'articolazione della caviglia e massaggio plantare) nei pazienti con CAI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Fetzer Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui con instabilità cronica della caviglia che saranno definiti come quegli individui che:

  • aver subito almeno due distorsioni laterali della caviglia;
  • aver sperimentato almeno un episodio di cedimento negli ultimi 6 mesi;
  • rispondere a 4 o più domande di "sì" sullo strumento per l'instabilità della caviglia;
  • avere punteggi di disabilità autovalutati ≤90% sulla misura di abilità del piede e della caviglia;
  • avere punteggi di disabilità autovalutati ≤80% sulla misura di abilità del piede e della caviglia-Sport.

I criteri di esclusione per l'instabilità cronica della caviglia includeranno:

  • noti problemi vestibolari e visivi,
  • arti inferiori acuti e lesioni alla testa (<6 settimane),
  • condizioni muscoloscheletriche croniche note per influenzare l'equilibrio (ad es. Deficit del legamento crociato anteriore) e
  • una storia di interventi chirurgici alla caviglia per correggere squilibri interni.

I partecipanti saranno inoltre esclusi se presentano una qualsiasi delle seguenti controindicazioni al test di stimolazione magnetica transcranica:

  • metallo ovunque nella testa (eccetto in bocca),
  • pacemaker,
  • pompe mediche impiantabili,
  • shunt ventricolo-peritoneali,
  • linee intracardiache,
  • storia di convulsioni,
  • storia di ictus
  • storia di grave trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento per tutta la durata dello studio (2 settimane).
Sperimentale: Mobilitazione congiunta
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di trattamento di 5 minuti nell'arco di 2 settimane. Ogni sessione consisterà in 2 periodi di 2 minuti di mobilizzazione dell'articolazione talocrurale anteriore-posteriore di grado III con 1 minuto tra le serie. Le mobilizzazioni saranno oscillazioni ritmiche di 1 s di grande ampiezza dall'intervallo medio-fine del movimento artrocinematico.
Altro: Mobilitazione congiunta
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di trattamento di 5 minuti nell'arco di 2 settimane. Ogni sessione consisterà in 2 periodi di 2 minuti di mobilizzazione dell'articolazione della caviglia anteriore-posteriore di grado II con 1 minuto tra le serie. Le mobilizzazioni saranno oscillazioni ritmiche di 1 s di grande ampiezza dall'intervallo medio-fine del movimento artrocinematico.
Altri nomi:
  • Mobilizzazione dell'articolazione della caviglia
Sperimentale: Massaggio
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di trattamento di 5 minuti nell'arco di 2 settimane. Ogni sessione sarà composta da 2 sessioni da 2 minuti di massaggio plantare con 1 minuto tra le serie. Il massaggio sarà una combinazione di petrissage ed effleurage su tutta la superficie plantare.
Altro: Massaggio
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di trattamento di 5 minuti nell'arco di 2 settimane. Ogni sessione consisterà in 2 sessioni di 2 minuti di massaggio plantare con 1 minuto tra le serie. Il massaggio sarà una combinazione di petrissage ed effleurage su tutta la superficie plantare.
Altri nomi:
  • Massaggio plantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità COP ML dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento

% Modulazione della velocità ML COP.

Innanzitutto, il centro di pressione (COP) viene calcolato nella direzione mediolaterale (ML) [da lato a lato] con gli occhi aperti e chiusi. La velocità COP rappresenta la velocità media alla quale si muove il COP di un individuo durante i 10 secondi di prova di appoggio su un arto singolo.

Successivamente, viene calcolata la % di modulazione. Questo stima il peso dato alle informazioni visive durante la posizione a occhi aperti in base all'entità del cambiamento nella velocità COP ML che si verifica quando la vista viene rimossa rispetto alla condizione di occhi aperti (condizione di controllo). Viene utilizzata la seguente formula: % Modulazione = (punteggio equilibrio occhi chiusi - punteggio equilibrio occhi aperti) / punteggio equilibrio occhi aperti. I punteggi positivi indicano una maggiore dipendenza dalle informazioni visive poiché la velocità COP ML aumentava quando gli occhi erano chiusi rispetto alla condizione degli occhi aperti. Una variazione della velocità COP ML maggiore del valore occhi aperti risulterebbe in un valore >100%. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Velocità COP ML dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane

% Modulazione della velocità ML COP.

Innanzitutto, il centro di pressione (COP) viene calcolato nella direzione mediolaterale (ML) [da lato a lato] con gli occhi aperti e chiusi. La velocità COP rappresenta la velocità media alla quale si muove il COP di un individuo durante i 10 secondi di prova di appoggio su un arto singolo.

Successivamente, viene calcolata la % di modulazione. Questo stima il peso dato alle informazioni visive durante la posizione a occhi aperti in base all'entità del cambiamento nella velocità COP ML che si verifica quando la vista viene rimossa rispetto alla condizione di occhi aperti (condizione di controllo). Viene utilizzata la seguente formula: % Modulazione = (punteggio equilibrio occhi chiusi - punteggio equilibrio occhi aperti) / punteggio equilibrio occhi aperti. I punteggi positivi indicano una maggiore dipendenza dalle informazioni visive poiché la velocità COP ML aumentava quando gli occhi erano chiusi rispetto alla condizione degli occhi aperti. Una variazione della velocità COP ML maggiore del valore occhi aperti risulterebbe in un valore >100%. Questa analisi si è concentrata sulla linea di base per la valutazione di follow-up.
Basale e follow-up a 4 settimane
AP COP Velocity dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento

% Modulazione della velocità AP COP.

Innanzitutto, il centro di pressione (COP) viene calcolato nella direzione anteroposteriore (AP) [dalla parte anteriore a quella posteriore]. La velocità COP rappresenta la velocità media alla quale si muove il COP di un individuo durante i 10 secondi di prova di appoggio su un arto singolo.

Successivamente, viene calcolata la % di modulazione. Questo stima il peso dato alle informazioni visive durante la posizione a occhi aperti in base all'entità del cambiamento nella velocità COP ML che si verifica quando la vista viene rimossa rispetto alla condizione di occhi aperti (condizione di controllo). Viene utilizzata la seguente formula: % Modulazione = (punteggio equilibrio occhi chiusi - punteggio equilibrio occhi aperti) / punteggio equilibrio occhi aperti. I punteggi positivi indicano una maggiore dipendenza dalle informazioni visive poiché la velocità COP ML aumentava quando gli occhi erano chiusi rispetto alla condizione degli occhi aperti. Una variazione della velocità COP ML maggiore del valore occhi aperti risulterebbe in un valore >100%. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Velocità COP AP dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane

% Modulazione della velocità AP COP.

Innanzitutto, il centro di pressione (COP) viene calcolato nella direzione anteroposteriore (AP) [dalla parte anteriore a quella posteriore] con gli occhi aperti e chiusi. La velocità COP rappresenta la velocità media alla quale si muove il COP di un individuo durante i 10 secondi di prova di appoggio su un arto singolo.

Successivamente, viene calcolata la % di modulazione. Questo stima il peso dato alle informazioni visive durante la posizione a occhi aperti in base all'entità del cambiamento nella velocità COP ML che si verifica quando la vista viene rimossa rispetto alla condizione di occhi aperti (condizione di controllo). Viene utilizzata la seguente formula: % Modulazione = (punteggio equilibrio occhi chiusi - punteggio equilibrio occhi aperti) / punteggio equilibrio occhi aperti. I punteggi positivi indicano una maggiore dipendenza dalle informazioni visive poiché la velocità COP ML aumentava quando gli occhi erano chiusi rispetto alla condizione degli occhi aperti. Una variazione della velocità COP ML maggiore del valore occhi aperti risulterebbe in un valore >100%. Questa analisi si è concentrata sulla linea di base per la valutazione di follow-up.
Basale e follow-up a 4 settimane
ML TTB dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento

% di modulazione del tempo al limite ML.

Innanzitutto, il tempo al confine (TTB) viene calcolato nella direzione mediolaterale (ML) [da lato a lato] con gli occhi aperti e chiusi. TTB rappresenta il tempo (s) che ci vorrebbe per il centro di pressione di un partecipante (cioè proiezione verticale del centro di massa) per raggiungere la loro base di appoggio (es. confine) in base alla posizione istantanea e alla velocità del centro di pressione. La base di appoggio rappresenta la lunghezza e la larghezza del piede di un individuo.

Successivamente, viene calcolata la % di modulazione. Questo stima il peso dato alle informazioni visive durante la posizione a occhi aperti in base all'entità del cambiamento in ML TTB che si verifica quando la visione viene rimossa rispetto alla condizione di occhi aperti (condizione di controllo). Viene utilizzata la seguente formula: % Modulazione = (punteggio equilibrio occhi aperti - punteggio equilibrio occhi chiusi) / punteggio equilibrio occhi aperti. I punteggi negativi indicano una maggiore dipendenza dalle informazioni visive poiché ML TTB è diminuito con gli occhi chiusi.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
ML TTB dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane

% di modulazione del tempo al limite ML.

Innanzitutto, il tempo al confine (TTB) viene calcolato nella direzione mediolaterale (ML) [da lato a lato] con gli occhi aperti e chiusi. TTB rappresenta il tempo (s) che ci vorrebbe per il centro di pressione di un partecipante (cioè proiezione verticale del centro di massa) per raggiungere la loro base di appoggio (es. confine) in base alla posizione istantanea e alla velocità del centro di pressione. La base di appoggio rappresenta la lunghezza e la larghezza del piede di un individuo.

Successivamente, viene calcolata la % di modulazione. Questo stima il peso dato alle informazioni visive durante la posizione a occhi aperti in base all'entità del cambiamento in ML TTB che si verifica quando la visione viene rimossa rispetto alla condizione di occhi aperti (condizione di controllo). Viene utilizzata la seguente formula: % Modulazione = (punteggio equilibrio occhi aperti - punteggio equilibrio occhi chiusi) / punteggio equilibrio occhi aperti. I punteggi negativi indicano una maggiore dipendenza dalle informazioni visive poiché ML TTB è diminuito con gli occhi chiusi.
Basale e follow-up a 4 settimane
AP TTB dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento

% di modulazione del tempo al limite AP.

Innanzitutto, il tempo al confine (TTB) viene calcolato nella direzione anteroposteriore (AP) [dalla parte anteriore a quella posteriore] con gli occhi aperti e chiusi. TTB rappresenta il tempo (s) che ci vorrebbe per il centro di pressione di un partecipante (cioè proiezione verticale del centro di massa) per raggiungere la loro base di appoggio (es. confine) in base alla posizione istantanea e alla velocità del centro di pressione. La base di appoggio rappresenta la lunghezza e la larghezza del piede di un individuo.

Successivamente, viene calcolata la % di modulazione. Questo stima il peso dato alle informazioni visive durante la posizione a occhi aperti in base all'entità del cambiamento in AP TTB che si verifica quando la visione viene rimossa rispetto alla condizione di occhi aperti (condizione di controllo). Viene utilizzata la seguente formula: % Modulazione = (punteggio equilibrio occhi aperti - punteggio equilibrio occhi chiusi) / punteggio equilibrio occhi aperti. I punteggi negativi indicano una maggiore dipendenza dalle informazioni visive poiché AP TTB è diminuito con gli occhi chiusi.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
AP TTB dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane

% di modulazione del tempo al limite AP.

Innanzitutto, il tempo al confine viene calcolato nella direzione anteroposteriore (AP) [dalla parte anteriore a quella posteriore] con gli occhi aperti e chiusi. Il tempo al confine rappresenta il tempo (i) necessario per il centro di pressione di un partecipante (ad es. proiezione verticale del centro di massa) per raggiungere la loro base di appoggio (es. confine) in base alla posizione istantanea e alla velocità del centro di pressione. La base di appoggio rappresenta la lunghezza e la larghezza del piede di un individuo.

Successivamente, viene calcolata la % di modulazione. Questo stima il peso dato alle informazioni visive durante la posizione a occhi aperti in base all'entità del cambiamento in AP TTB che si verifica quando la visione viene rimossa rispetto alla condizione di occhi aperti (condizione di controllo). Viene utilizzata la seguente formula: % Modulazione = (punteggio equilibrio occhi aperti - punteggio equilibrio occhi chiusi) / punteggio equilibrio occhi aperti. I punteggi negativi indicano una maggiore dipendenza dalle informazioni visive poiché AP TTB è diminuito con gli occhi chiusi.
Basale e follow-up a 4 settimane
Ellisse di confidenza del 95% dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento

% di modulazione dell'ellisse di confidenza al 95%.

Innanzitutto, viene calcolata l'escursione [movimento] del centro di pressione (COP) e viene calcolata la grandezza di un'ellisse che contiene il 95% di tutti i punti dati con gli occhi aperti e chiusi. Il risultato risultante è calcolato da una prova di 10 secondi su un singolo arto.

Successivamente, viene calcolata la % di modulazione. Questo stima il peso dato alle informazioni visive durante la posizione a occhi aperti in base all'entità del cambiamento che si verifica quando la visione viene rimossa rispetto alla condizione di occhi aperti (condizione di controllo). Viene utilizzata la seguente formula: % Modulazione = (punteggio equilibrio occhi chiusi - punteggio equilibrio occhi aperti) / punteggio equilibrio occhi aperti. I punteggi positivi indicano una maggiore dipendenza dalle informazioni visive poiché la variabile aumentava quando gli occhi erano chiusi rispetto alla condizione degli occhi aperti. Una modifica maggiore del valore occhi aperti risulterebbe in un valore >100%. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Ellisse di confidenza del 95% dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane

% di modulazione dell'ellisse di confidenza al 95%.

Innanzitutto, viene calcolata l'escursione [movimento] del centro di pressione (COP) e viene calcolata la grandezza di un'ellisse che contiene il 95% di tutti i punti dati con gli occhi aperti e chiusi. Il risultato risultante è calcolato da una prova di 10 secondi su un singolo arto.

Successivamente, viene calcolata la % di modulazione. Questo stima il peso dato alle informazioni visive durante la posizione a occhi aperti in base all'entità del cambiamento che si verifica quando la visione viene rimossa rispetto alla condizione di occhi aperti (condizione di controllo). Viene utilizzata la seguente formula: % Modulazione = (punteggio equilibrio occhi chiusi - punteggio equilibrio occhi aperti) / punteggio equilibrio occhi aperti. I punteggi positivi indicano una maggiore dipendenza dalle informazioni visive poiché la variabile aumentava quando gli occhi erano chiusi rispetto alla condizione degli occhi aperti. Una modifica maggiore del valore occhi aperti risulterebbe in un valore >100%. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso della posizione dell'articolazione della flessione plantare dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Entità dell'errore, misurata in gradi, da un angolo target di flessione plantare. Ai partecipanti viene mostrata una caviglia bersaglio e viene chiesto di replicare quell'angolo (ad es. posizione articolare) con gli occhi chiusi. La quantità di errore rispetto all'angolo target viene registrata come rilevamento della posizione dell'articolazione. Valori maggiori (es. errore maggiore) indica un senso della posizione dell'articolazione peggiore. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Senso della posizione dell'articolazione della flessione plantare dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Entità dell'errore, misurata in gradi, da un angolo target di flessione plantare. Ai partecipanti viene mostrata una caviglia bersaglio e viene chiesto di replicare quell'angolo (ad es. posizione articolare) con gli occhi chiusi. La quantità di errore rispetto all'angolo target viene registrata come rilevamento della posizione dell'articolazione. Valori maggiori (es. errore maggiore) indica un senso della posizione dell'articolazione peggiore. Questa analisi si è concentrata sulla linea di base per la valutazione di follow-up.
Basale e follow-up a 4 settimane
1a soglia del tocco leggero metatarsale dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Quantità minima di pressione che può essere rilevata da un individuo alla testa del 1° metatarso. I monofilamenti Semmes-Weinstein, di diversi diametri (mm), vengono premuti contro la pelle utilizzando un consolidato algoritmo di stepping 4-2-1. Valori più alti (soglie) indicano peggiori soglie di sensazione di tocco leggero. la sua analisi si è concentrata dalla linea di base alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
1a soglia del tocco leggero metatarsale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Quantità minima di pressione che può essere rilevata da un individuo alla testa del 1° metatarso. I monofilamenti Semmes-Weinstein, di diversi diametri (mm), vengono premuti contro la pelle utilizzando un consolidato algoritmo di stepping 4-2-1. Valori più alti (soglie) indicano peggiori soglie di sensazione di tocco leggero. Questa analisi si è concentrata sulla linea di base per la valutazione di follow-up.
Basale e follow-up a 4 settimane
5a soglia del tocco leggero del metatarso dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Quantità minima di pressione che può essere rilevata da un individuo alla base del 5° metatarso. I monofilamenti Semmes-Weinstein, di diversi diametri (mm), vengono premuti contro la pelle utilizzando un consolidato algoritmo di stepping 4-2-1. Valori più alti (soglie) indicano peggiori soglie di sensazione di tocco leggero. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
5a soglia del tocco leggero metatarsale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Quantità minima di pressione che può essere rilevata da un individuo alla base del 5° metatarso. I monofilamenti Semmes-Weinstein, di diversi diametri (mm), vengono premuti contro la pelle utilizzando un consolidato algoritmo di stepping 4-2-1. Valori più alti (soglie) indicano peggiori soglie di sensazione di tocco leggero. Questa analisi si è concentrata sulla linea di base per la valutazione di follow-up.
Basale e follow-up a 4 settimane
Rapporto Soleo H:M dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento

Questa misura mostra la percentuale di motoneuroni alfa eccitati (H) all'interno di un muscolo dopo stimolazione elettrica, rispetto al numero totale di motoneuroni alfa nello stesso muscolo (M). Punteggi più alti rappresentano una percentuale maggiore di eccitabilità (es. attivazione) e si pensa che rappresenti una migliore funzione della via motoria spinale. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.

Il test viene eseguito utilizzando uno stimolatore elettrico e l'elettromiografia (EMG) per registrare le risposte muscolari. L'intensità della stimolazione viene aumentata nelle prove sequenziali per catturare le risposte dell'onda H e dell'onda M.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Rapporto Soleo H:M dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane

Questa misura mostra la percentuale di motoneuroni alfa eccitati (H) all'interno di un muscolo dopo stimolazione elettrica, rispetto al numero totale di motoneuroni alfa nello stesso muscolo (M). Punteggi più alti rappresentano una percentuale maggiore di eccitabilità (es. attivazione) e si pensa che rappresenti una migliore funzione della via motoria spinale. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.

Il test viene eseguito utilizzando uno stimolatore elettrico e l'elettromiografia (EMG) per registrare le risposte muscolari. L'intensità della stimolazione viene aumentata nelle prove sequenziali per catturare le risposte dell'onda H e dell'onda M.
Basale e follow-up a 4 settimane
Fibularis Longus Rapporto H:M dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento

Questa misura mostra la percentuale di motoneuroni alfa eccitati (H) all'interno di un muscolo dopo stimolazione elettrica, rispetto al numero totale di motoneuroni alfa nello stesso muscolo (M). Punteggi più alti rappresentano una percentuale maggiore di eccitabilità (es. attivazione) e si pensa che rappresenti una migliore funzione della via motoria spinale. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.

Il test viene eseguito utilizzando uno stimolatore elettrico e l'elettromiografia (EMG) per registrare le risposte muscolari. L'intensità della stimolazione viene aumentata nelle prove sequenziali per catturare le risposte dell'onda H e dell'onda M.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Fibularis Longus Rapporto H:M dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane

Questa misura mostra la percentuale di motoneuroni alfa eccitati (H) all'interno di un muscolo dopo stimolazione elettrica, rispetto al numero totale di motoneuroni alfa nello stesso muscolo (M). Punteggi più alti rappresentano una percentuale maggiore di eccitabilità (es. attivazione) e si pensa che rappresenti una migliore funzione della via motoria spinale. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.

Il test viene eseguito utilizzando uno stimolatore elettrico e l'elettromiografia (EMG) per registrare le risposte muscolari. L'intensità della stimolazione viene aumentata nelle prove sequenziali per catturare le risposte dell'onda H e dell'onda M.
Basale e follow-up a 4 settimane
Fibularis Longus Soglia motoria attiva dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Una misura dell'eccitabilità corticale mediante stimolazione elettromagnetica transcranica. Una soglia motoria attiva (AMT) più alta indica una diminuzione dell'eccitabilità, poiché è necessaria una maggiore intensità di stimolo per suscitare un potenziale evocativo motorio (MEP). Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Soglia motoria attiva del perone lungo dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Una misura dell'eccitabilità corticale mediante stimolazione elettromagnetica transcranica. Una soglia motoria attiva (AMT) più alta indica una diminuzione dell'eccitabilità, poiché è necessaria una maggiore intensità di stimolo per suscitare un potenziale evocativo motorio (MEP). Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e follow-up a 4 settimane
Periodo di silenzio corticale dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Una misura dell'inibizione corticospinale mediante stimolazione elettromagnetica transcranica. Il periodo di silenzio corticale (CSP) sarà misurato come la distanza dalla fine del potenziale evocato motorio (MEP) al ritorno del segnale elettromiografico medio (EMG) più due volte la deviazione standard della linea di base (pre-stimolo) EMG segnale. Un CSP più lungo indica una maggiore inibizione corticospinale. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Periodo di silenzio corticale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Una misura dell'inibizione corticospinale mediante stimolazione elettromagnetica transcranica. Il periodo di silenzio corticale (CSP) sarà misurato come la distanza dalla fine del potenziale evocato motorio (MEP) al ritorno del segnale elettromiografico medio (EMG) più due volte la deviazione standard della linea di base (pre-stimolo) EMG segnale. Un CSP più lungo indica una maggiore inibizione corticospinale. Questa analisi si è concentrata sulla linea di base per la valutazione di follow-up.
Basale e follow-up a 4 settimane
Area della mappa corticomotoria dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Una misura che rappresenta la dimensione della rappresentazione corticale di un muscolo utilizzando la stimolazione elettromagnetica transcranica. L'area della mappa è il numero di posizioni dello stimolo la cui stimolazione ha evocato un potenziale evocato motorio medio ≥ la soglia del potenziale evocato motorio. Un aumento suggerirebbe un'espansione della rappresentazione corticale di un muscolo selezionato. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Area della mappa corticomotoria dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Una misura che rappresenta la dimensione della rappresentazione corticale di un muscolo utilizzando la stimolazione elettromagnetica transcranica. L'area della mappa è il numero di posizioni dello stimolo la cui stimolazione ha evocato un potenziale evocato motorio medio ≥ la soglia del potenziale evocato motorio. Un aumento suggerirebbe un'espansione della rappresentazione corticale di un muscolo selezionato. Questa analisi si è concentrata sulla linea di base per la valutazione di follow-up.
Basale e follow-up a 4 settimane
Volume della mappa corticomotoria dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Una misura che rappresenta la dimensione della rappresentazione corticale di un muscolo utilizzando la stimolazione elettromagnetica transcranica. Il volume della mappa sarà calcolato come somma dei MEP medi normalizzati registrati con un aumento che suggerisce una maggiore eccitabilità corticale. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Volume della mappa corticomotoria dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
misura che rappresenta la dimensione della rappresentazione corticale di un muscolo utilizzando la stimolazione elettromagnetica transcranica. Il volume della mappa sarà calcolato come somma dei MEP medi normalizzati registrati con un aumento che suggerisce una maggiore eccitabilità corticale. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e follow-up a 4 settimane
Alpha Power Densità spettrale dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Una misura dell'attivazione corticale mediante elettroencefalografia. La densità spettrale di potenza (PSD) riflette la distribuzione della potenza del segnale rispetto alla frequenza (micro Volt). PSD più alti indicano una maggiore attività corticale all'interno della larghezza di banda alfa. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Densità spettrale Alpha Power dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Una misura dell'attivazione corticale mediante elettroencefalografia. La densità spettrale di potenza (PSD) riflette la distribuzione della potenza del segnale rispetto alla frequenza (micro Volt). PSD più alti indicano una maggiore attività corticale all'interno della larghezza di banda alfa. Questa analisi si è concentrata sulla baseline fino alla valutazione di follow-up immediata.
Basale e follow-up a 4 settimane
Densità spettrale di potenza beta dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Una misura dell'attivazione corticale mediante elettroencefalografia. La densità spettrale di potenza (PSD) riflette la distribuzione della potenza del segnale rispetto alla frequenza (micro Volt). PSD più elevati indicano una maggiore attività corticale all'interno della larghezza di banda beta. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Densità spettrale di potenza beta dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Una misura dell'attivazione corticale mediante elettroencefalografia. La densità spettrale di potenza (PSD) riflette la distribuzione della potenza del segnale rispetto alla frequenza (micro Volt). PSD più elevati indicano una maggiore attività corticale all'interno della larghezza di banda beta. Questa analisi si è concentrata sulla linea di base per la valutazione di follow-up.
Basale e follow-up a 4 settimane
Gamma Power Densità spettrale dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Una misura dell'attivazione corticale mediante elettroencefalografia. La densità spettrale di potenza (PSD) riflette la distribuzione della potenza del segnale rispetto alla frequenza (micro Volt). PSD più alti indicano una maggiore attività corticale all'interno della larghezza di banda gamma. Questa analisi si è concentrata dal basale alla valutazione post-trattamento immediata.
Basale e 24-72 ore dopo l'intervento
Gamma Power Densità spettrale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Una misura dell'attivazione corticale mediante elettroencefalografia. La densità spettrale di potenza (PSD) riflette la distribuzione della potenza del segnale rispetto alla frequenza (micro Volt). PSD più alti indicano una maggiore attività corticale all'interno della larghezza di banda gamma. Questa analisi si è concentrata sulla linea di base per la valutazione di follow-up.
Basale e follow-up a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dorsiflessione della caviglia durante la camminata al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Angolo di dorsiflessione della caviglia al contatto iniziale durante la deambulazione.
Linea di base
Dorsiflessione della caviglia che cammina immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
Angolo di dorsiflessione della caviglia al contatto iniziale durante la deambulazione.
24-72 ore dopo l'intervento
Dorsiflessione della caviglia a piedi a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Angolo di dorsiflessione della caviglia al contatto iniziale durante la deambulazione.
4 settimane dopo l'intervento
Tasso di carico a piedi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di accettazione del peso mentre si cammina
Linea di base
Tasso di carico a piedi immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
Tasso di accettazione del peso mentre si cammina
24-72 ore dopo l'intervento
Tasso di carico a piedi a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Tasso di accettazione del peso mentre si cammina
4 settimane dopo l'intervento
Atterraggio dorsiflessione della caviglia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Angolo di dorsiflessione della caviglia al contatto iniziale durante l'atterraggio da un salto
Linea di base
Dorsiflessione della caviglia di atterraggio immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
Angolo di dorsiflessione della caviglia al contatto iniziale durante l'atterraggio da un salto
24-72 ore dopo l'intervento
Dorsiflessione della caviglia di atterraggio a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Angolo di dorsiflessione della caviglia al contatto iniziale durante l'atterraggio da un salto
4 settimane dopo l'intervento
Tasso di caricamento all'atterraggio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di accettazione del peso durante l'atterraggio da un salto
Linea di base
Tasso di carico all'atterraggio immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
Tasso di accettazione del peso durante l'atterraggio da un salto
24-72 ore dopo l'intervento
Tasso di carico all'atterraggio a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Tasso di accettazione del peso durante l'atterraggio da un salto
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Wikstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2655
  • 1R21AT009704-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'intero set di dati collegherà i risultati e i dati demografici, ma sarà privo di informazioni sull'identificazione del paziente. Al termine dello studio, queste informazioni saranno disponibili per coloro che richiedono i dati, soddisfano i criteri di accesso e accettano un accordo sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio per due anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri investigatori che contattano il PI e forniscono un impegno scritto (ad es. accordo sull'utilizzo dei dati) per: 1) utilizzare i dati solo per scopi attualmente non pianificati dai principali investigatori o co-investigatori; 2) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per contattare pazienti o potenziali futuri soggetti di ricerca; 3) proteggere i dati utilizzando adeguate tecnologie informatiche; nonché 4) distruggere o restituire i dati dopo il completamento dell'analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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